Dosefinnende studie av Cabozantinib (XL184) hos japanske personer med avansert kreft
19. august 2015 oppdatert av: Exelixis
Fase 1 studie med flere stigende doser av XL184 monoterapi hos japanske personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofil, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk, farmakogenomisk (PGX) og foreløpig effekt etter daglige orale doser av cabozantinib (XL184) hos japanske pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Effekten av XL184 i behandlingen av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med ulike aktiverende mutasjoner vil også bli evaluert ved anbefalt fase 2-dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Koto
-
Ariake, Koto, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Velg inkluderingskriterier:
- Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster for hvem standarden for behandling er ineffektiv eller upassende.
- NSCLC-ekspansjonskohortindivider må ha bekreftet NSCLC (stadium IIIb eller IV) og dokumentert aktiverende mutasjoner.
- Det må ha gått minst 4 uker fra siste kreftbehandling. Minst 6 uker for nitrosourea, mitomycin C og liposomal doksorubicin.
- Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, tilstrekkelig leverfunksjon og tilstrekkelig nyrefunksjon.
- Seksuelt aktive forsøkspersoner (menn og kvinner i fertil alder (WOCBP)) må godta å bruke medisinsk aksepterte barriereprevensjonsmetoder (f.eks. kondom for menn eller kvinner) i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av studien medikament(er), selv om p-piller også brukes. Alle personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke både en barrieremetode og en annen prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ graviditetstest ved screening.
Velg eksklusjonskriterier:
- Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS), eller aktiv CNS-metastase som krever medisinering.
- WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i 4 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Seksuelt aktive fertile menn som ikke bruker effektiv prevensjon i hele studieperioden og i 4 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet hvis partneren deres er WOCBP.
- Personer som har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, infeksjon som krever systemisk terapi, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert angina pectoris, ukontrollert magesår, hjertearytmi som krever medisinering.
- Personer som er HIV-antistoffpositive, HBs-antigenpositive og/eller HCV-antistoffpositive.
- Personer med væskeretensjon i kroppshulen som krever drenering.
- Forsøkspersoner med større operasjoner innen 8 uker før studieregistrering.
- Personer med større uhelte sår eller brudd.
- Personer med en historie eller samtidig diagnose av gastrointestinal perforasjon.
- Personer med tegn på blødningstendens eller koagulopati.
- Personer med en historie med tromboembolisme.
- Personer med en historie med eller samtidig pankreatitt.
- Eksponering for undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter registrering.
- Personer som får strålebehandling eller behandling med radionuklider innen 6 til 2 uker før første dose av XL184.
- NSCLC-ekspansjonskohorter: forsøkspersoner må ikke diagnostiseres med en annen malignitet innen 2 år før første dose av XL184.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cabozantinib kapsler og tabletter
Forsøkspersoner vil bli registrert i kohorter med forskjellige dosenivåer for å bestemme maksimal tolerert dose av cabozantinib.
Til å begynne med vil de påmeldte motta kapselformuleringen; andre forsøkspersoner vil motta tablettformuleringen.
|
cabozantinib kapsler administrert som 25 mg og 100 mg styrker én gang daglig inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
cabozantinib tabletter administrert som 20 mg og 60 mg styrker én gang daglig inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: Vurdert i klinikken på dag 1 til og med 29
|
For å etablere MTD og anbefalt fase 2-dose (eller doseområde etter behov) av XL184 ved oral administrering én gang daglig hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.
|
Vurdert i klinikken på dag 1 til og med 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for XL184
Tidsramme: Fra studiestart til oktober 2014
|
Sikkerhet og toleranse for flere doser av XL184 administrert oralt på daglig basis.
Vurderes fra informert samtykke til minst 30 dager etter seponering.
|
Fra studiestart til oktober 2014
|
|
Plasma farmakokinetikk
Tidsramme: Vurdert i klinikken fra dag 1 til og med dag 29
|
Vurder plasmafarmakokinetikken for daglig oral administrering av XL184 fra behandlingsdag 1 til dag 29.
|
Vurdert i klinikken fra dag 1 til og med dag 29
|
|
Tumorrespons (foreløpig antitumoraktivitet)
Tidsramme: Studiestart til oktober 2014
|
Vurder tumorrespons etter gjentatt administrering av XL184 fra screening til seponering.
Vurdert som beste totalrespons etter kohort etter radiologisk respons definert av RECIST-kriterier.
|
Studiestart til oktober 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- XL184-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .