Studie zjišťování dávek kabozantinibu (XL184) u japonských pacientů s pokročilou rakovinou

Vyberte kritéria zahrnutí:

• Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které je standardní péče neúčinná nebo nevhodná.
• Subjekty expanzní kohorty NSCLC musí mít potvrzený NSCLC (stadium IIIb nebo IV) a zdokumentované aktivační mutace.
• Od poslední protinádorové terapie musí uplynout alespoň 4 týdny. Nejméně 6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin C a lipozomální doxorubicin.
• Mít přiměřenou funkci kostní dřeně, přiměřenou funkci jater a přiměřenou funkci ledvin.
• Sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP)) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných bariérových metod antikoncepce (např. mužského nebo ženského kondomu) v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studie. lék(y), i když se také používají perorální antikoncepce. Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím jak bariérové ​​metody, tak druhé metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test.

Vyberte kritéria vyloučení:

• Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo aktivní metastázy do CNS vyžadující léčbu.
• WOCBP, kteří nechtějí nebo nejsou schopni použít přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci po celou dobu studie a 4 měsíce po poslední dávce hodnoceného produktu, pokud jsou jejich partnerky WOCBP.
• Subjekty, které mají nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, infekce vyžadující systémovou terapii, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaný peptický vřed, srdeční arytmie vyžadující léky.
• Subjekty, které jsou pozitivní na protilátky HIV, pozitivní na antigen HBs a/nebo pozitivní na protilátky proti HCV.
• Subjekty s retenci tekutin v tělesné dutině, která vyžaduje drenáž.
• Subjekty s jakýmkoli větším chirurgickým zákrokem během 8 týdnů před zařazením do studie.
• Subjekty s velkými nezhojenými ranami nebo zlomeninami.
• Subjekty s anamnézou nebo souběžnou diagnózou gastrointestinální perforace.
• Subjekty s prokázanou tendencí ke krvácení nebo koagulopatií.
• Subjekty s anamnézou tromboembolie.
• Subjekty s anamnézou nebo souběžnou pankreatitidou.
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 30 dnů od zařazení.
• Subjekty podstupující radiační terapii nebo léčbu radionuklidy během 6 až 2 týdnů před první dávkou XL184.
• Expanzní kohorty NSCLC: u subjektů nesmí být diagnostikována jiná malignita během 2 let před první dávkou XL184.