Dosisfindende undersøgelse af Cabozantinib (XL184) i japanske forsøgspersoner med avanceret kræft

Vælg inklusionskriterier:

• Personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvem standarden for behandling er ineffektiv eller uhensigtsmæssig.
• NSCLC-ekspansionskohortepersoner skal have bekræftet NSCLC (stadium IIIb eller IV) og dokumenterede aktiverende mutationer.
• Der skal være gået mindst 4 uger fra sidste kræftbehandling. Mindst 6 uger for nitrosoureas, mitomycin C og liposomal doxorubicin.
• Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, tilstrækkelig leverfunktion og tilstrækkelig nyrefunktion.
• Seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)) skal acceptere at bruge medicinsk accepterede barrierepræventionsmetoder (f.eks. mandligt eller kvindeligt kondom) i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen lægemidler, også selvom der også anvendes p-piller. Alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge både en barrieremetode og en anden præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Vælg ekskluderingskriterier:

• Symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS), eller aktiv CNS-metastase, der kræver medicin.
• WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Seksuelt aktive fertile mænd, der ikke bruger effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, hvis deres partnere er WOCBP.
• Personer, som har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, infektion, der kræver systemisk terapi, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret angina pectoris, ukontrolleret mavesår, hjertearytmi, der kræver medicin.
• Forsøgspersoner, der er HIV-antistofpositive, HBs-antigenpositive og/eller HCV-antistofpositive.
• Personer med væskeretention i kropshulen, som kræver dræning.
• Forsøgspersoner med en større operation inden for 8 uger før studietilmelding.
• Personer med større uhelede sår eller brud.
• Personer med en historie eller samtidig diagnose af gastrointestinal perforation.
• Personer med tegn på blødningstendens eller koagulopati.
• Personer med en historie med tromboemboli.
• Personer med en historie med eller samtidig pancreatitis.
• Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
• Personer, der modtager strålebehandling eller behandling med radionuklider inden for 6 til 2 uger før første dosis af XL184.
• NSCLC-ekspansionskohorter: forsøgspersoner må ikke diagnosticeres med en anden malignitet inden for 2 år før første dosis af XL184.