Dosisfindungsstudie von Cabozantinib (XL184) bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien auswählen:

• Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die der Behandlungsstandard unwirksam oder ungeeignet ist.
• Probanden der NSCLC-Erweiterungskohorte müssen NSCLC (Stadium IIIb oder IV) bestätigt und aktivierende Mutationen dokumentiert haben.
• Seit der letzten Krebstherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein. Mindestens 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C und liposomales Doxorubicin.
• Sie müssen über eine ausreichende Knochenmarksfunktion, eine ausreichende Leberfunktion und eine ausreichende Nierenfunktion verfügen.
• Sexuell aktive Probanden (Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)) müssen zustimmen, im Verlauf der Studie und für 4 Monate nach der letzten Studiendosis medizinisch anerkannte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome für Männer oder Frauen) anzuwenden Arzneimittel, auch wenn gleichzeitig orale Kontrazeptiva verwendet werden. Alle Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, sowohl eine Barrieremethode als auch eine zweite Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien auswählen:

• Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) oder aktive ZNS-Metastasierung, die Medikamente erfordert.
• WOCBP, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu vermeiden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Sexuell aktive fruchtbare Männer, die während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner WOCBP sind.
• Personen mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Magengeschwüre, Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern.
• Probanden, die HIV-Antikörper-positiv, HBs-Antigen-positiv und/oder HCV-Antikörper-positiv sind.
• Personen mit Flüssigkeitsansammlungen in der Körperhöhle, die eine Drainage erfordern.
• Probanden, die sich innerhalb von 8 Wochen vor der Studieneinschreibung einer größeren Operation unterzogen haben.
• Personen mit großen, nicht verheilten Wunden oder Brüchen.
• Personen mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitiger Diagnose einer Magen-Darm-Perforation.
• Personen mit Anzeichen einer Blutungsneigung oder Koagulopathie.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Thromboembolien.
• Personen mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitiger Pankreatitis.
• Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
• Probanden, die innerhalb von 6 bis 2 Wochen vor der ersten Dosis XL184 eine Strahlentherapie oder eine Behandlung mit Radionukliden erhalten.
• NSCLC-Expansionskohorten: Bei den Probanden darf innerhalb von 2 Jahren vor der ersten XL184-Dosis keine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert werden.