Estudio de búsqueda de dosis de cabozantinib (XL184) en sujetos japoneses con cáncer avanzado

Seleccionar Criterios de Inclusión:

• Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos para quienes el estándar de atención es ineficaz o inapropiado.
• Los sujetos de la cohorte de expansión de NSCLC deben tener NSCLC confirmado (etapa IIIb o IV) y mutaciones activadoras documentadas.
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la última terapia contra el cáncer. Al menos 6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C y doxorrubicina liposomal.
• Tener una función adecuada de la médula ósea, una función hepática adecuada y una función renal adecuada.
• Los sujetos sexualmente activos (hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP)) deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera médicamente aceptados (p. ej., preservativos masculinos o femeninos) durante el curso del estudio y durante 4 meses después de la última dosis del estudio. fármaco(s), incluso si también se utilizan anticonceptivos orales. Todos los sujetos con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar tanto un método de barrera como un segundo método de control de la natalidad. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.

Seleccionar criterios de exclusión:

• Metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC) o metástasis activa del SNC que requiere medicación.
• WOCBP que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y durante 4 meses después de la última dosis del producto en investigación.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Hombres fértiles sexualmente activos que no usaron un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de estudio y durante 4 meses después de la última dosis del producto en investigación si sus parejas son WOCBP.
• Sujetos que tienen enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección que requiere terapia sistémica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho no controlada, úlcera péptica no controlada, arritmia cardíaca que requiere medicación.
• Sujetos que son positivos para anticuerpos contra el VIH, positivos para el antígeno HBs y/o positivos para los anticuerpos contra el VHC.
• Sujetos con retención de líquidos en la cavidad corporal que requiere drenaje.
• Sujetos con cualquier cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Sujetos con heridas importantes no cicatrizadas o fractura.
• Sujetos con antecedentes o diagnóstico concurrente de perforación gastrointestinal.
• Sujetos con evidencia de tendencia hemorrágica o coagulopatía.
• Sujetos con antecedentes de tromboembolismo.
• Sujetos con antecedentes o pancreatitis concurrente.
• Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Sujetos que reciben radioterapia o tratamiento con radionúclidos dentro de las 6 a 2 semanas antes de la primera dosis de XL184.
• Cohortes de expansión de NSCLC: los sujetos no deben ser diagnosticados con otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de XL184.