Estudo de determinação de dose de Cabozantinib (XL184) em indivíduos japoneses com câncer avançado

Selecione os critérios de inclusão:

• Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais o padrão de tratamento é ineficaz ou inadequado.
• Os indivíduos da coorte de expansão de NSCLC devem ter NSCLC confirmado (estágio IIIb ou IV) e mutações ativadoras documentadas.
• Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a última terapia anti-câncer. Pelo menos 6 semanas para nitrosouréias, mitomicina C e doxorrubicina lipossomal.
• Têm função adequada da medula óssea, função hepática adequada e função renal adequada.
• Indivíduos sexualmente ativos (homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)) devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira clinicamente aceitos (por exemplo, preservativo masculino ou feminino) durante o estudo e por 4 meses após a última dose do estudo medicamento(s), mesmo que contraceptivos orais também sejam usados. Todos os indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método de barreira e um segundo método de controle de natalidade. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.

Selecione Critérios de Exclusão:

• Metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase ativa do SNC que requer medicação.
• WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por 4 meses após a última dose do produto sob investigação.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz durante todo o período do estudo e por 4 meses após a última dose do produto experimental se suas parceiras forem WOCBP.
• Indivíduos com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção que requer terapia sistêmica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris não controlada, úlcera péptica não controlada, arritmia cardíaca que requer medicação.
• Indivíduos que são positivos para anticorpos de HIV, positivos para antígenos HBs e/ou positivos para anticorpos de HCV.
• Indivíduos com retenção de líquidos na cavidade corporal que requer drenagem.
• Indivíduos com qualquer cirurgia importante dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo.
• Indivíduos com grandes feridas não cicatrizadas ou fraturas.
• Indivíduos com história ou diagnóstico concomitante de perfuração gastrointestinal.
• Indivíduos com evidência de tendência hemorrágica ou coagulopatia.
• Indivíduos com história de tromboembolismo.
• Indivíduos com histórico ou pancreatite concomitante.
• Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
• Indivíduos recebendo radioterapia ou tratamento com radionuclídeos dentro de 6 a 2 semanas antes da primeira dose de XL184.
• Coortes de expansão de NSCLC: os indivíduos não devem ser diagnosticados com outra malignidade dentro de 2 anos antes da primeira dose de XL184.