Studio di ricerca della dose di Cabozantinib (XL184) in soggetti giapponesi con cancro avanzato

Seleziona criteri di inclusione:

• Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici per i quali lo standard di cura è inefficace o inappropriato.
• I soggetti della coorte di espansione del NSCLC devono avere NSCLC confermato (stadio IIIb o IV) e mutazioni attivanti documentate.
• Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultima terapia antitumorale. Almeno 6 settimane per nitrosouree, mitomicina C e doxorubicina liposomiale.
• Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, un'adeguata funzionalità epatica e un'adeguata funzionalità renale.
• I soggetti sessualmente attivi (uomini e donne in età fertile (WOCBP)) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera accettati dal punto di vista medico (ad esempio, preservativo maschile o femminile) durante il corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di studio farmaco(i), anche se vengono usati anche contraccettivi orali. Tutti i soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare sia un metodo di barriera che un secondo metodo di controllo delle nascite. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.

Seleziona criteri di esclusione:

• Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi attive del SNC che richiedono farmaci.
• WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace per l'intero periodo di studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale se i loro partner sono WOCBP.
• Soggetti che hanno malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione che richiede una terapia sistemica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina pectoris non controllata, ulcera peptica non controllata, aritmia cardiaca che richiede farmaci.
• Soggetti che sono positivi agli anticorpi HIV, positivi all'antigene HBs e/o positivi agli anticorpi HCV.
• Soggetti con ritenzione di liquidi nella cavità corporea che richiede drenaggio.
• Soggetti con qualsiasi intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Soggetti con ferite o fratture importanti non rimarginate.
• Soggetti con anamnesi o diagnosi concomitante di perforazione gastrointestinale.
• Soggetti con evidenza di tendenza al sanguinamento o coagulopatia.
• Soggetti con una storia di tromboembolia.
• Soggetti con una storia di o concomitante pancreatite.
• Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Soggetti sottoposti a radioterapia o trattamento con radionuclidi entro 6-2 settimane prima della prima dose di XL184.
• Coorti di espansione del NSCLC: ai soggetti non deve essere diagnosticata un'altra neoplasia nei 2 anni precedenti la prima dose di XL184.