タモキシフェンによるホルモン療法を受けているか否かの乳がん患者におけるオキシステロール測定の実現可能性研究 (OXYTAM)
2026年4月9日 更新者:Institut Claudius Regaud
これは介入型の生物医学研究で、29 人の患者を対象に 9 か月間 (8 か月間募集し、1 か月間追跡調査) 行われます。
ホルモン療法治療(タモキシフェンまたは抗アロマターゼによる)の適応が維持されているホルモン依存性の転移性または非転移性乳がん患者がこの研究に登録されます。
この研究の主な目的は、この患者集団における治療開始前後(つまり、治療開始前 D0 と治療開始後 D28)のオキシステロール値(CT、CE、OCDO)の測定の実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性(閉経の有無に関わらず)。
- タモキシフェンまたは抗アロマターゼによる治療が継続される転移性または非転移性浸潤性乳がんの女性。
- がんホルモンを発現するエストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PR) (テクニカル HIC の腫瘍細胞の 10% 以上)。
- 進行のために中止された以前のホルモン療法は、研究参加の少なくとも21日前に中止する必要があります。
- WHO ≤ 2。
- 出産可能年齢の女性は、研究期間中、効果的な避妊をしなければなりません。
- 研究における特定の手順の前にインフォームドコンセントが取得され、署名されること。
- 国民保険制度の患者会員。
除外基準:
- HER2陽性乳がん患者(IHCおよび/またはFISH-CISH)
- すでにホルモン療法を受けている患者、またはホルモン療法を少なくとも21日間中止していない患者。
- 乳がんの治療のために化学療法および/または別の標的療法(ホルモン療法以外)を受ける必要がある患者。
- 研究者の意見において、患者を研究に含めることを不適切にする重度、急性または慢性のその他の医学的または精神医学的状態または臨床検査値の異常。
- 患者は研究に記載されている手順、訪問、検査に従うことができない。
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません。
- 法定後見を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タモキシフェン、
ホルモン依存性乳がんに対する現在のホルモン療法治療
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タモキシフェン 20 mg/日を 5 年間、
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実験的:エキセメスタン
ホルモン依存性乳がんに対する現在のホルモン療法治療
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エキセメスタン 25mg/日 5 年間
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実験的:アナストロゾール
ホルモン依存性乳がんに対する現在のホルモン療法治療
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アナストロゾール 1 mg/日を 5 年間、
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実験的:レトロゾール
ホルモン依存性乳がんに対する現在のホルモン療法治療
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レトロゾール 2.5 mg/日を 5 年間、
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質量分析 (GC/MS) と組み合わせた Gaz クロマトグラフィーによるヒトにおけるオキシステロール (OCDO、CT および CE) 血漿濃度の測定。
時間枠:2 年間の 2 つの時点 (D0 と D28)
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測定されるオキシステロールは次のとおりです: OCDO (6-オキソ-コレスタン-3 ベータ、5 アルファ-ジオール)、CE (コレステロール-5,6-エポシド)、および CT (コレスタン-3 ベータ、5 アルファ、6 ベータ-トリオール)。 検量線は、定量化に各オキシステロールの重水素化類似体を使用する GC/MS によって各オキシステロールに対して確立されます。 |
2 年間の 2 つの時点 (D0 と D28)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タモキシフェンで治療された患者の血漿オキシステロール (OCDO、CT、CE) 濃度の測定
時間枠:2 年間の 2 つの時点 (D0 と D28)
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タモキシフェンによる28日間のホルモン療法後の患者において、オキシステロールの血漿中濃度を質量分析計(GC/MS)と組み合わせたGazクロマトグラフィーによって評価し、これらの血漿中濃度に対する治療の影響を判定した(D28オキシステロール血漿中濃度はD0と比較される)オキシステロール血漿濃度)
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2 年間の 2 つの時点 (D0 と D28)
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抗アロマターゼで治療された患者の血漿オキシステロール (OCDO、CT、CE) 濃度の測定。
時間枠:2 年間の 2 つの時点 (D0 と D28)
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抗アロマターゼ(アナストロゾール、レトロゾールまたはエキセメスタン)によるホルモン療法の28日後の患者において、オキシステロールの血漿濃度は、血漿中オキシステロールに対する治療の影響の有無を確認するために、質量分析計(GC/MS)と組み合わせたGazクロマトグラフィーによって評価されました。濃度(D28 オキシステロール血漿濃度は D0 オキシステロール血漿濃度と比較されます)。
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2 年間の 2 つの時点 (D0 と D28)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Florence DALENC, MD、Institut Claudius Regaud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月12日
最初の投稿 (推定)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。