Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie voor de bepaling van oxysterolen bij patiënten met borstkanker die al dan niet hormonale therapie krijgen met tamoxifen (OXYTAM)

9 april 2026 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Dit is een biomedische studie van het interventionele type met 29 patiënten gedurende 9 maanden: 8 maanden rekrutering en 1 maand follow-up.

Patiënten met hormoonafhankelijke borstkanker, gemetastaseerd of niet-gemetastaseerd, voor wie een indicatie voor hormoontherapie (met tamoxifen of anti-aromatase) behouden blijft, zullen in deze studie worden opgenomen.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van de bepaling van oxysterolen (CT, CE, OCDO) in deze patiëntenpopulatie, voor en na de start van de behandeling (dwz op D0 voor en D28 na aanvang van de behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar (menopauze of niet).
  2. Vrouwen met uitgezaaide of niet-gemetastaseerde invasieve borstkanker, waarvoor behandeling met tamoxifen of anti-aromatase behouden blijft.
  3. Kankerhormoon tot expressie brengende oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) (≥ 10% van de tumorcellen in technische HIC).
  4. Elke eerdere hormoontherapie, gestopt wegens progressie, moet gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie worden stopgezet.
  5. WIE ≤ 2.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  7. Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend vóór enige specifieke procedure in het onderzoek.
  8. Patiënt aangesloten bij een volksverzekeringen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met borstkanker HER2 positief (IHC en/of FISH-CISH)
  2. Patiënt die al hormoontherapie krijgt of patiënt die al minstens 21 dagen niet is gestopt met hormoontherapie.
  3. Patiënt die chemotherapie en/of een andere gerichte therapie (anders dan hormoontherapie) zou moeten krijgen voor de behandeling van de borstkanker.
  4. Elke andere medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die ernstig, acuut of chronisch is waardoor opname van de patiënt in het onderzoek naar de mening van de onderzoeker ongepast is.
  5. Patiënt kan procedures, bezoeken en onderzoeken die in het onderzoek worden beschreven niet volgen.
  6. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.
  7. Patiënten onder wettelijke voogdij.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamoxifen,
Huidige hormoontherapiebehandeling bij hormoonafhankelijke borstkanker
Geneesmiddel: Tamoxifen,
Tamoxifen 20 mg/dag gedurende 5 jaar,
Experimenteel: Exemestaan
Huidige hormoontherapiebehandeling bij hormoonafhankelijke borstkanker
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestaan ​​25 mg/dag gedurende 5 jaar
Experimenteel: Anastrozol
Huidige hormoontherapiebehandeling bij hormoonafhankelijke borstkanker
Geneesmiddel: Anastrozol
Anastrozol 1 mg/dag gedurende 5 jaar,
Experimenteel: Letrozol
Huidige hormoontherapiebehandeling bij hormoonafhankelijke borstkanker
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/dag gedurende 5 jaar,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van oxysterolen (OCDO, CT en CE) plasmaconcentraties door Gaz-chromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (GC/MS) bij de mens.
Tijdsspanne: 2 tijdstippen (D0 en D28) over een periode van 2 jaar

De gemeten oxysterolen zijn de volgende: OCDO (6-oxo-cholestan-3 beta, 5 alpha-diol), CE (cholesterol-5,6-eposides) en CT (cholestane-3 beta, 5 alpha, 6 beta-triol).

Voor elke oxysterol zal een kalibratiecurve worden vastgesteld door middel van GC/MS met behulp van gedeutereerde analogen van elke oxysterol voor de kwantificering.
2 tijdstippen (D0 en D28) over een periode van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van oxysterolen (OCDO, CT en CE) plasmaconcentraties bij patiënten behandeld met Tamoxifen
Tijdsspanne: 2 tijdstippen (D0 en D28) over een periode van 2 jaar
Plasmaconcentraties van Oxysterolen geëvalueerd door Gaz chromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (GC/MS) bij patiënten na 28 dagen hormonale therapie met Tamoxifen om de impact van de behandeling op deze plasmaconcentraties te bepalen (D28 oxysterolen plasmaconcentraties zullen worden vergeleken met D0 oxysterolen plasmaconcentraties)
2 tijdstippen (D0 en D28) over een periode van 2 jaar
Meting van oxysterolen (OCDO, CT en CE) plasmaconcentraties bij patiënten behandeld met anti-aromatase.
Tijdsspanne: 2 tijdstippen (D0 en D28) over een periode van 2 jaar
Plasmaconcentraties van Oxysterolen geëvalueerd door Gaz-chromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (GC/MS) bij patiënten na 28 dagen hormonale therapie met anti-aromatase (Anastrozol, Letrozol of Exemestaan) om de afwezigheid van effect van de behandeling op deze plasmatische concentraties (plasmaconcentraties van D28-oxysterolen worden vergeleken met plasmaconcentraties van D0-oxysterolen).
2 tijdstippen (D0 en D28) over een periode van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11 SEIN 09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren