接受或不接受他莫昔芬激素治疗的乳腺癌患者测定氧甾醇的可行性研究 (OXYTAM)
2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud
这是一项介入式生物医学研究，包括 29 名患者，为期 9 个月：招募 8 个月，随访 1 个月。
患有激素依赖性转移性或非转移性乳腺癌且保留激素治疗（使用他莫昔芬或抗芳香酶）适应症的患者将被纳入本研究。
本研究的主要目的是评估在治疗开始前后（即治疗开始前 D0 和治疗开始后 D28）测定该患者群体中氧固醇（CT、CE、OCDO）的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的女性（绝经与否）。
- 患有转移性或非转移性浸润性乳腺癌的女性，保留他莫昔芬或抗芳香酶治疗。
- 表达癌症激素的雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PR)（≥ 10% 的技术 HIC 肿瘤细胞）。
- 任何先前因进展而停止的激素治疗应在进入研究前至少停止 21 天。
- 世界卫生组织 ≤ 2。
- 育龄妇女必须在研究期间使用有效的避孕措施。
- 在研究的任何特定程序之前获得并签署知情同意书。
- 国家保险计划的患者成员。
排除标准：
- HER2 阳性乳腺癌患者（IHC 和/或 FISH-CISH）
- 已经接受激素治疗的患者或未停止激素治疗至少 21 天的患者。
- 应该接受化疗和/或其他靶向治疗（激素治疗除外）来治疗乳腺癌的患者。
- 研究者认为不适合将患者纳入研究的任何其他严重、急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常。
- 患者无法遵循研究中描述的程序、访问、检查。
- 孕妇或哺乳期母亲不能参加研究。
- 受法定监护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他莫昔芬，
目前激素依赖性乳腺癌的激素疗法
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他莫昔芬 20 毫克/天，持续 5 年，
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实验性的：依西美坦
目前激素依赖性乳腺癌的激素疗法
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依西美坦 25mg/天 5 年
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实验性的：阿那曲唑
目前激素依赖性乳腺癌的激素疗法
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阿那曲唑 1 毫克/天，持续 5 年，
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实验性的：来曲唑
目前激素依赖性乳腺癌的激素疗法
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来曲唑 2.5 毫克/天，持续 5 年，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过气相色谱联用质谱法 (GC/MS) 测定人体内氧固醇（OCDO、CT 和 CE）血浆浓度。
大体时间：2 年内的 2 个时间点（D0 和 D28）
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测量的氧甾醇如下：OCDO（6-氧代胆甾烷-3 β、5 α-二醇）、CE（胆甾醇 5,6-依泊苷）和 CT（胆甾烷-3 β、5 α、6 β-三醇）。 将使用每种氧固醇的氘代类似物通过 GC/MS 为每种氧固醇建立校准曲线以进行定量。 |
2 年内的 2 个时间点（D0 和 D28）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量用他莫昔芬治疗的患者的氧固醇（OCDO、CT 和 CE）血浆浓度
大体时间：2 年内的 2 个时间点（D0 和 D28）
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在用他莫昔芬进行激素治疗 28 天后，通过气相色谱联用质谱法 (GC/MS) 评估患者的氧甾醇血浆浓度，以确定治疗对这些血浆浓度的影响（D28 氧甾醇血浆浓度将与 D0 进行比较氧固醇血浆浓度）
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2 年内的 2 个时间点（D0 和 D28）
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用抗芳香酶治疗的患者体内氧固醇（OCDO、CT 和 CE）血浆浓度的测量。
大体时间：2 年内的 2 个时间点（D0 和 D28）
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在使用抗芳香酶（阿那曲唑、来曲唑或依西美坦）进行激素治疗 28 天后，通过 Gaz 色谱联用质谱法 (GC/MS) 评估患者的氧甾醇血浆浓度，以确定治疗对这些血浆中没有影响浓度（将 D28 氧固醇血浆浓度与 D0 氧固醇血浆浓度进行比较）。
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2 年内的 2 个时间点（D0 和 D28）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence DALENC, MD、Institut Claudius Regaud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计的)
2012年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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