Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności oznaczania oksysteroli u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię hormonalną z zastosowaniem tamoksyfenu lub nie (OXYTAM)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Jest to badanie biomedyczne typu interwencyjnego, które obejmuje 29 pacjentów przez 9 miesięcy: 8 miesięcy rekrutacji i 1 miesiąc obserwacji.

Do badania zostaną włączone pacjentki z hormonozależnym rakiem piersi z przerzutami lub bez przerzutów, u których zachowane jest wskazanie do leczenia hormonalnego (tamoksyfenem lub antyaromatazą).

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności oznaczania oksysteroli (CT, CE, OCDO) w tej populacji pacjentów przed i po rozpoczęciu leczenia (tj. w dniu 0 przed rozpoczęciem leczenia iw dniu 28 po rozpoczęciu leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku powyżej 18 lat (menopauza lub nie).
  2. Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi z przerzutami lub bez przerzutów, u których zachowano leczenie tamoksyfenem lub lekiem przeciwaromatycznym.
  3. Receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR) eksprymujący hormony nowotworowe (≥ 10% komórek nowotworowych w technicznym HIC).
  4. Wszelkie wcześniejsze leczenie hormonalne, przerwane z powodu progresji, należy przerwać na co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania.
  5. KTO ≤ 2.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania.
  7. Świadoma zgoda uzyskana i podpisana przed jakąkolwiek określoną procedurą w badaniu.
  8. Pacjent będący członkiem systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka z rakiem piersi HER2 dodatnim (IHC i/lub FISH-CISH)
  2. Pacjentka już otrzymująca terapię hormonalną lub pacjentka, która nie zaprzestała terapii hormonalnej przez co najmniej 21 dni.
  3. Pacjentka, która powinna otrzymać chemioterapię i/lub inną terapię celowaną (inną niż terapia hormonalna) w leczeniu raka piersi.
  4. Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, ciężkie, ostre lub przewlekłe, które w opinii badacza powodują, że włączenie pacjenta do badania jest niewłaściwe.
  5. Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur, wizyt, badań opisanych w badaniu.
  6. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  7. Pacjenci pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoksyfen,
Aktualne leczenie hormonalne w hormonozależnym raku piersi
Lek: Tamoksyfen,
Tamoksyfen 20 mg/dobę przez 5 lat,
Eksperymentalny: Eksemestan
Aktualne leczenie hormonalne w hormonozależnym raku piersi
Lek: Eksemestan
Eksemestan 25 mg/dobę przez 5 lat
Eksperymentalny: Anastrozol
Aktualne leczenie hormonalne w hormonozależnym raku piersi
Lek: Anastrozol
Anastrozol 1 mg/dobę przez 5 lat,
Eksperymentalny: Letrozol
Aktualne leczenie hormonalne w hormonozależnym raku piersi
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/dobę przez 5 lat,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie stężeń oksysteroli (OCDO, CT i CE) w osoczu metodą chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas (GC/MS) u ludzi.
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe (D0 i D28) w okresie 2 lat

Mierzone oksysterole to: OCDO (6-okso-cholestan-3 beta, 5 alfa-diol), CE (5,6-epozydy cholesterolu) i CT (cholestan-3 beta, 5 alfa, 6 beta-triol).

Krzywa kalibracji zostanie ustalona dla każdego oksysterolu metodą GC/MS przy użyciu deuterowanych analogów każdego oksysterolu do oznaczenia ilościowego.
2 punkty czasowe (D0 i D28) w okresie 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia oksysteroli (OCDO, CT i CE) w osoczu u pacjenta leczonego tamoksyfenem
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe (D0 i D28) w okresie 2 lat
Stężenia oksysteroli w osoczu oceniane metodą chromatografii Gaz sprzężonej ze spektrometrią mas (GC/MS) u pacjentek po 28 dniach terapii hormonalnej Tamoksyfenem w celu określenia wpływu leczenia na te stężenia w osoczu (stężenia D28 oksysteroli w osoczu zostaną porównane z D0 stężenia oksysteroli w osoczu)
2 punkty czasowe (D0 i D28) w okresie 2 lat
Pomiar stężenia oksysteroli (OCDO, CT i CE) w osoczu pacjenta leczonego antyaromatazą.
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe (D0 i D28) w okresie 2 lat
Stężenia oksysteroli w osoczu oceniane metodą chromatografii Gaz sprzężonej ze spektrometrią mas (GC/MS) u pacjentek po 28 dniach terapii hormonalnej antyaromatazą (anastrozolem, letrozolem lub eksemestanem) w celu określenia braku wpływu leczenia na te parametry osocza (stężenia oksysteroli D28 w osoczu zostaną porównane ze stężeniami oksysteroli D0 w osoczu).
2 punkty czasowe (D0 i D28) w okresie 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11 SEIN 09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj