- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01553903
Genomförbarhetsstudie för bestämning av oxysteroler hos patienter med bröstcancer som får hormonbehandling med tamoxifen eller inte (OXYTAM)
Detta är en biomedicinsk studie av interventionell typ som inkluderar 29 patienter på 9 månader: 8 månaders rekrytering och 1 månads uppföljning.
Patienter med hormonberoende bröstcancer metastaserad eller icke-metastaserad, för vilka en indikation på hormonbehandling (med tamoxifen eller anti-aromatas) kvarstår, kommer att inkluderas i denna studie.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten för bestämning av oxysteroler (CT, CE, OCDO) i denna patientpopulation, före och efter påbörjad behandling (dvs. vid D0 före och D28 efter behandlingsstart).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år (klimakteriet eller inte).
- Kvinnor med invasiv bröstcancer metastaserad eller icke-metastaserande, för vilka behandling med tamoxifen eller anti-aromatas bibehålls.
- Cancerhormonuttryckande östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR) (≥ 10 % av tumörcellerna i teknisk HIC).
- All tidigare hormonbehandling, avbruten för progression, bör avbrytas i minst 21 dagar innan studiestart.
- VEM ≤ 2.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela studien.
- Informerat samtycke har erhållits och undertecknats före något specifikt förfarande i studien.
- Patientmedlem i folkförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Patient med HER2-positiv bröstcancer (IHC och/eller FISH-CISH)
- Patient som redan får hormonbehandling eller patient som inte har slutat med hormonbehandling på minst 21 dagar.
- Patient som bör få en kemoterapi och/eller annan riktad behandling (annan än hormonbehandling) för behandling av bröstcancer.
- Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som är allvarliga, akuta eller kroniska som gör inkluderingen av patienten i studien olämplig enligt utredarens åsikt.
- Patient oförmögen att följa procedurer, besök, undersökningar som beskrivs i studien.
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar kan inte delta i studien.
- Patienter under vårdnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tamoxifen,
Aktuell hormonterapibehandling vid hormonberoende bröstcancer
|
Tamoxifen 20 mg/dag under 5 år,
|
|
Experimentell: Exemestan
Aktuell hormonterapibehandling vid hormonberoende bröstcancer
|
Exemestan 25mg/dag under 5 år
|
|
Experimentell: Anastrozol
Aktuell hormonterapibehandling vid hormonberoende bröstcancer
|
Anastrozol 1 mg/dag under 5 år,
|
|
Experimentell: Letrozol
Aktuell hormonterapibehandling vid hormonberoende bröstcancer
|
Letrozol 2,5 mg/dag under 5 år,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av oxysteroler (OCDO, CT och CE)plasmakoncentrationer med gaskromatografi kopplat till masspektrometri (GC/MS) hos människa.
Tidsram: 2 tidpunkter (D0 och D28) under en period av 2 år
|
Oxysteroler som mäts är följande: OCDO (6-oxo-kolestan-3 beta, 5 alfa-diol), CE (kolesterol-5,6-eposider) och CT (kolestan-3 beta, 5 alfa, 6 beta-triol). Kalibreringskurvan kommer att fastställas för varje oxysterol genom GC/MS med användning av deutererade analoger av varje oxysterol för kvantifieringen. |
2 tidpunkter (D0 och D28) under en period av 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av oxysteroler (OCDO, CT och CE) plasmakoncentrationer hos patienter som behandlas med Tamoxifen
Tidsram: 2 tidpunkter (D0 och D28) under en period av 2 år
|
Plasmakoncentrationer av oxysteroler utvärderade med Gaz-kromatografi kopplat till masspektrometri (GC/MS) hos patienter efter 28 dagars hormonbehandling med Tamoxifen för att bestämma effekten av behandlingen på dessa plasmakoncentrationer (D28 oxysterols plasmakoncentrationer kommer att jämföras med D0 oxysterols plasmakoncentrationer)
|
2 tidpunkter (D0 och D28) under en period av 2 år
|
|
Mätning av plasmakoncentrationer av oxysteroler (OCDO, CT och CE) hos patienter som behandlats med anti-aromatas.
Tidsram: 2 tidpunkter (D0 och D28) under en period av 2 år
|
Plasmakoncentrationer av oxysteroler utvärderade med Gaz-kromatografi kopplat till masspektrometri (GC/MS) hos patienter efter 28 dagars hormonbehandling med anti-aromatas (Anastrozol, Letrozol eller Exemestan) för att fastställa frånvaron av inverkan av behandlingen på dessa plasmatiska koncentrationer (D28 oxysterols plasmakoncentrationer kommer att jämföras med D0 oxysterols plasmakoncentrationer).
|
2 tidpunkter (D0 och D28) under en period av 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Bensiverivat
- Nitriler
- Triazoler
- Stilben
- Bensylidenföreningar
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifen
- exemestan
Andra studie-ID-nummer
- 11 SEIN 09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .