Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för bestämning av oxysteroler hos patienter med bröstcancer som får hormonbehandling med tamoxifen eller inte (OXYTAM)

9 april 2026 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Detta är en biomedicinsk studie av interventionell typ som inkluderar 29 patienter på 9 månader: 8 månaders rekrytering och 1 månads uppföljning.

Patienter med hormonberoende bröstcancer metastaserad eller icke-metastaserad, för vilka en indikation på hormonbehandling (med tamoxifen eller anti-aromatas) kvarstår, kommer att inkluderas i denna studie.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten för bestämning av oxysteroler (CT, CE, OCDO) i denna patientpopulation, före och efter påbörjad behandling (dvs. vid D0 före och D28 efter behandlingsstart).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor över 18 år (klimakteriet eller inte).
  2. Kvinnor med invasiv bröstcancer metastaserad eller icke-metastaserande, för vilka behandling med tamoxifen eller anti-aromatas bibehålls.
  3. Cancerhormonuttryckande östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR) (≥ 10 % av tumörcellerna i teknisk HIC).
  4. All tidigare hormonbehandling, avbruten för progression, bör avbrytas i minst 21 dagar innan studiestart.
  5. VEM ≤ 2.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela studien.
  7. Informerat samtycke har erhållits och undertecknats före något specifikt förfarande i studien.
  8. Patientmedlem i folkförsäkring.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med HER2-positiv bröstcancer (IHC och/eller FISH-CISH)
  2. Patient som redan får hormonbehandling eller patient som inte har slutat med hormonbehandling på minst 21 dagar.
  3. Patient som bör få en kemoterapi och/eller annan riktad behandling (annan än hormonbehandling) för behandling av bröstcancer.
  4. Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som är allvarliga, akuta eller kroniska som gör inkluderingen av patienten i studien olämplig enligt utredarens åsikt.
  5. Patient oförmögen att följa procedurer, besök, undersökningar som beskrivs i studien.
  6. Gravida kvinnor eller ammande mödrar kan inte delta i studien.
  7. Patienter under vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamoxifen,
Aktuell hormonterapibehandling vid hormonberoende bröstcancer
Tamoxifen 20 mg/dag under 5 år,
Experimentell: Exemestan
Aktuell hormonterapibehandling vid hormonberoende bröstcancer
Exemestan 25mg/dag under 5 år
Experimentell: Anastrozol
Aktuell hormonterapibehandling vid hormonberoende bröstcancer
Anastrozol 1 mg/dag under 5 år,
Experimentell: Letrozol
Aktuell hormonterapibehandling vid hormonberoende bröstcancer
Letrozol 2,5 mg/dag under 5 år,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av oxysteroler (OCDO, CT och CE)plasmakoncentrationer med gaskromatografi kopplat till masspektrometri (GC/MS) hos människa.
Tidsram: 2 tidpunkter (D0 och D28) under en period av 2 år

Oxysteroler som mäts är följande: OCDO (6-oxo-kolestan-3 beta, 5 alfa-diol), CE (kolesterol-5,6-eposider) och CT (kolestan-3 beta, 5 alfa, 6 beta-triol).

Kalibreringskurvan kommer att fastställas för varje oxysterol genom GC/MS med användning av deutererade analoger av varje oxysterol för kvantifieringen.

2 tidpunkter (D0 och D28) under en period av 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av oxysteroler (OCDO, CT och CE) plasmakoncentrationer hos patienter som behandlas med Tamoxifen
Tidsram: 2 tidpunkter (D0 och D28) under en period av 2 år
Plasmakoncentrationer av oxysteroler utvärderade med Gaz-kromatografi kopplat till masspektrometri (GC/MS) hos patienter efter 28 dagars hormonbehandling med Tamoxifen för att bestämma effekten av behandlingen på dessa plasmakoncentrationer (D28 oxysterols plasmakoncentrationer kommer att jämföras med D0 oxysterols plasmakoncentrationer)
2 tidpunkter (D0 och D28) under en period av 2 år
Mätning av plasmakoncentrationer av oxysteroler (OCDO, CT och CE) hos patienter som behandlats med anti-aromatas.
Tidsram: 2 tidpunkter (D0 och D28) under en period av 2 år
Plasmakoncentrationer av oxysteroler utvärderade med Gaz-kromatografi kopplat till masspektrometri (GC/MS) hos patienter efter 28 dagars hormonbehandling med anti-aromatas (Anastrozol, Letrozol eller Exemestan) för att fastställa frånvaron av inverkan av behandlingen på dessa plasmatiska koncentrationer (D28 oxysterols plasmakoncentrationer kommer att jämföras med D0 oxysterols plasmakoncentrationer).
2 tidpunkter (D0 och D28) under en period av 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Beräknad)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera