Toteutettavuustutkimus oksisterolien määrittämiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat hormonaalista hoitoa tamoksifeenilla tai eivät (OXYTAM)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Tämä on interventiotyyppinen biolääketieteellinen tutkimus, joka sisältää 29 potilasta 9 kuukauden aikana: 8 kuukauden rekrytointi ja 1 kuukauden seuranta.
Potilaat, joilla on hormoniriippuvainen metastaattinen tai ei-metastaattinen rintasyöpä, joille säilytetään indikaatio hormonihoidosta (tamoksifeenilla tai anti-aromataasilla), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida oksisterolien (CT, CE, OCDO) määrityksen toteutettavuus tässä potilaspopulaatiossa ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen (ts. päivänä 0. ennen hoidon aloittamista ja 28. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset (vaihdevuodet tai ei).
- Naiset, joilla on metastaattinen tai ei-metastaattinen invasiivinen rintasyöpä, joille hoito tamoksifeenilla tai anti-aromataasilla säilytetään.
- Syöpähormonia ilmentävä estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR) (≥ 10 % kasvainsoluista teknisessä HIC:ssä).
- Kaikki aiempi hormonihoito, joka on keskeytetty etenemisen vuoksi, tulee keskeyttää vähintään 21 päiväksi ennen tutkimukseen osallistumista.
- WHO ≤ 2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Tietoinen suostumus hankittu ja allekirjoitettu ennen mitä tahansa erityistä menettelyä tutkimuksessa.
- Potilasjäsen kansallisessa vakuutusjärjestelmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on rintasyöpä HER2-positiivinen (IHC ja/tai FISH-CISH)
- Potilas, joka saa jo hormonihoitoa tai potilas, joka ei ole lopettanut hormonihoitoa vähintään 21 päivään.
- Potilas, jolle pitäisi saada kemoterapiaa ja/tai muuta kohdennettua hoitoa (muuta kuin hormonihoitoa) rintasyövän hoitoon.
- Mikä tahansa muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, jonka vuoksi potilaan ottaminen tutkimukseen ei ole tutkijan mielestä tarkoituksenmukaista.
- Potilas ei pysty seuraamaan tutkimuksessa kuvattuja toimenpiteitä, käyntejä tai tutkimuksia.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Laillisen huoltajan alaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamoksifeeni,
Nykyinen hormonihoitohoito hormoniriippuvaisessa rintasyövässä
|
Tamoksifeeni 20 mg/vrk 5 vuoden ajan,
|
|
Kokeellinen: Eksemestaani
Nykyinen hormonihoitohoito hormoniriippuvaisessa rintasyövässä
|
Exemestane 25 mg/vrk 5 vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: Anastrotsoli
Nykyinen hormonihoitohoito hormoniriippuvaisessa rintasyövässä
|
Anastrotsoli 1 mg/vrk 5 vuoden ajan,
|
|
Kokeellinen: Letrotsoli
Nykyinen hormonihoitohoito hormoniriippuvaisessa rintasyövässä
|
Letrotsoli 2,5 mg/vrk 5 vuoden ajan,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksisterolien (OCDO, CT ja CE) plasmapitoisuuksien määrittäminen Gaz-kromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (GC/MS) ihmisellä.
Aikaikkuna: 2 aikapistettä (D0 ja D28) 2 vuoden aikana
|
Mitatut oksisterolit ovat seuraavat: OCDO (6-okso-kolestaani-3-beeta, 5-alfa-dioli), CE (kolesteroli-5,6-eposidit) ja CT (kolestaani-3-beeta, 5-alfa, 6-beeta-trioli). Kalibrointikäyrä määritetään kullekin oksisterolille GC/MS:llä käyttäen kunkin oksisterolin deuteroituja analogeja kvantifiointia varten. |
2 aikapistettä (D0 ja D28) 2 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksisterolien (OCDO, CT ja CE) plasmapitoisuuksien mittaus tamoksifeenilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 2 aikapistettä (D0 ja D28) 2 vuoden aikana
|
Plasman oksisterolipitoisuudet, jotka on arvioitu Gaz-kromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (GC/MS) potilailla 28 päivän tamoksifeenihoidon jälkeen, jotta voidaan määrittää hoidon vaikutus näihin plasmapitoisuuksiin (D28-oksisterolien plasmapitoisuuksia verrataan D0-arvoon oksisterolipitoisuudet plasmassa)
|
2 aikapistettä (D0 ja D28) 2 vuoden aikana
|
|
Oksisterolien (OCDO, CT ja CE) plasmapitoisuuksien mittaaminen potilaalla, jota hoidetaan anti-aromataasilla.
Aikaikkuna: 2 aikapistettä (D0 ja D28) 2 vuoden aikana
|
Plasman oksisterolipitoisuudet mitattuna Gaz-kromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (GC/MS) potilailla 28 päivän hormonaalisen anti-aromataasihoidon jälkeen (anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani) sen määrittämiseksi, ettei hoito vaikuta näihin plasmapitoisuuksiin. (D28-oksisterolien plasmapitoisuuksia verrataan D0-oksisterolien plasmapitoisuuksiin).
|
2 aikapistettä (D0 ja D28) 2 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Nitriilit
- Triatsolit
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Tamoksifeeni
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11 SEIN 09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .