- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01553903
Gjennomførbarhetsstudie for bestemmelse av oksysteroler hos pasienter med brystkreft som får hormonbehandling med tamoksifen eller ikke (OXYTAM)
Dette er en biomedisinsk studie av intervensjonstype som inkluderer 29 pasienter på 9 måneder: 8 måneders rekruttering og 1 måneds oppfølging.
Pasienter med hormonavhengig brystkreft metastatisk eller ikke-metastatisk, for hvilke en indikasjon på hormonbehandling (med tamoksifen eller anti-aromatase) beholdes, vil bli registrert i denne studien.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for bestemmelse av oksysteroler (CT, CE, OCDO) i denne pasientpopulasjonen, før og etter oppstart av behandling (dvs. ved D0 før og D28 etter behandlingsstart).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år (menopause eller ikke).
- Kvinner med invasiv brystkreft metastatisk eller ikke-metastatisk, for hvilke behandling med tamoxifen eller anti-aromatase beholdes.
- Krefthormonuttrykkende østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) (≥ 10 % av tumorceller i teknisk HIC).
- All tidligere hormonbehandling, stoppet for progresjon, bør seponeres i minst 21 dager før studiestart.
- WHO ≤ 2.
- Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under studiens varighet.
- Informert samtykke innhentet og signert før en spesifikk prosedyre i studien.
- Pasientmedlem i folketrygd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med brystkreft HER2 positiv (IHC og/eller FISH-CISH)
- Pasient som allerede mottar hormonbehandling eller pasient som ikke har avsluttet hormonbehandling på minst 21 dager.
- Pasient som bør få cellegift og/eller annen målrettet behandling (annet enn hormonbehandling) for behandling av brystkreften.
- Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som er alvorlig, akutt eller kronisk som gjør inkluderingen av pasienten i studien upassende etter etterforskerens oppfatning.
- Pasienten kan ikke følge prosedyrer, besøk, undersøkelser beskrevet i studien.
- Gravide kvinner eller ammende mødre kan ikke delta i studien.
- Pasienter under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tamoxifen,
Aktuell hormonterapibehandling ved hormonavhengig brystkreft
|
Tamoxifen 20 mg/dag i 5 år,
|
|
Eksperimentell: Eksemestan
Aktuell hormonterapibehandling ved hormonavhengig brystkreft
|
Exemestan 25mg/dag i 5 år
|
|
Eksperimentell: Anastrozol
Aktuell hormonterapibehandling ved hormonavhengig brystkreft
|
Anastrozol 1 mg/dag i 5 år,
|
|
Eksperimentell: Letrozol
Aktuell hormonterapibehandling ved hormonavhengig brystkreft
|
Letrozol 2,5 mg/dag i 5 år,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av oksysteroler (OCDO, CT og CE) plasmakonsentrasjoner ved gaskromatografi koblet til massespektrometri (GC/MS) hos mennesker.
Tidsramme: 2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år
|
Oksysteroler som måles er følgende: OCDO (6-okso-kolestan-3 beta, 5 alfa-diol), CE (kolesterol-5,6-eposider) og CT (kolestan-3 beta, 5 alfa, 6 beta-triol). Kalibreringskurven vil bli etablert for hver oksysterol ved GC/MS ved bruk av deutererte analoger av hver oksysterol for kvantifiseringen. |
2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av oksysteroler (OCDO, CT og CE) plasmakonsentrasjoner hos pasienter behandlet med Tamoxifen
Tidsramme: 2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år
|
Plasmakonsentrasjoner av oksysteroler evaluert ved Gaz-kromatografi koblet til massespektrometri (GC/MS) hos pasienter etter 28 dagers hormonbehandling med Tamoxifen for å bestemme effekten av behandlingen på disse plasmakonsentrasjonene (D28-oksysterolplasmakonsentrasjoner vil bli sammenlignet med D0 plasmakonsentrasjoner av oksysteroler)
|
2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år
|
|
Måling av oksysteroler (OCDO, CT og CE) plasmakonsentrasjoner hos pasienter behandlet med anti-aromatase.
Tidsramme: 2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år
|
Plasmakonsentrasjoner av oksysteroler evaluert ved Gaz-kromatografi koblet til massespektrometri (GC/MS) hos pasienter etter 28 dagers hormonbehandling med anti-aromatase (Anastrozol, Letrozol eller Exemestane) for å bestemme fraværet av virkningen av behandlingen på disse plasmatiske konsentrasjoner (plasmakonsentrasjoner av D28-oksysteroler vil bli sammenlignet med plasmakonsentrasjoner av D0-oksysteroler).
|
2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Nitriles
- Triazoler
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifen
- eksemestan
Andre studie-ID-numre
- 11 SEIN 09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .