Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie for bestemmelse av oksysteroler hos pasienter med brystkreft som får hormonbehandling med tamoksifen eller ikke (OXYTAM)

9. april 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Dette er en biomedisinsk studie av intervensjonstype som inkluderer 29 pasienter på 9 måneder: 8 måneders rekruttering og 1 måneds oppfølging.

Pasienter med hormonavhengig brystkreft metastatisk eller ikke-metastatisk, for hvilke en indikasjon på hormonbehandling (med tamoksifen eller anti-aromatase) beholdes, vil bli registrert i denne studien.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for bestemmelse av oksysteroler (CT, CE, OCDO) i denne pasientpopulasjonen, før og etter oppstart av behandling (dvs. ved D0 før og D28 etter behandlingsstart).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over 18 år (menopause eller ikke).
  2. Kvinner med invasiv brystkreft metastatisk eller ikke-metastatisk, for hvilke behandling med tamoxifen eller anti-aromatase beholdes.
  3. Krefthormonuttrykkende østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) (≥ 10 % av tumorceller i teknisk HIC).
  4. All tidligere hormonbehandling, stoppet for progresjon, bør seponeres i minst 21 dager før studiestart.
  5. WHO ≤ 2.
  6. Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under studiens varighet.
  7. Informert samtykke innhentet og signert før en spesifikk prosedyre i studien.
  8. Pasientmedlem i folketrygd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med brystkreft HER2 positiv (IHC og/eller FISH-CISH)
  2. Pasient som allerede mottar hormonbehandling eller pasient som ikke har avsluttet hormonbehandling på minst 21 dager.
  3. Pasient som bør få cellegift og/eller annen målrettet behandling (annet enn hormonbehandling) for behandling av brystkreften.
  4. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som er alvorlig, akutt eller kronisk som gjør inkluderingen av pasienten i studien upassende etter etterforskerens oppfatning.
  5. Pasienten kan ikke følge prosedyrer, besøk, undersøkelser beskrevet i studien.
  6. Gravide kvinner eller ammende mødre kan ikke delta i studien.
  7. Pasienter under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamoxifen,
Aktuell hormonterapibehandling ved hormonavhengig brystkreft
Tamoxifen 20 mg/dag i 5 år,
Eksperimentell: Eksemestan
Aktuell hormonterapibehandling ved hormonavhengig brystkreft
Exemestan 25mg/dag i 5 år
Eksperimentell: Anastrozol
Aktuell hormonterapibehandling ved hormonavhengig brystkreft
Anastrozol 1 mg/dag i 5 år,
Eksperimentell: Letrozol
Aktuell hormonterapibehandling ved hormonavhengig brystkreft
Letrozol 2,5 mg/dag i 5 år,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av oksysteroler (OCDO, CT og CE) plasmakonsentrasjoner ved gaskromatografi koblet til massespektrometri (GC/MS) hos mennesker.
Tidsramme: 2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år

Oksysteroler som måles er følgende: OCDO (6-okso-kolestan-3 beta, 5 alfa-diol), CE (kolesterol-5,6-eposider) og CT (kolestan-3 beta, 5 alfa, 6 beta-triol).

Kalibreringskurven vil bli etablert for hver oksysterol ved GC/MS ved bruk av deutererte analoger av hver oksysterol for kvantifiseringen.

2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av oksysteroler (OCDO, CT og CE) plasmakonsentrasjoner hos pasienter behandlet med Tamoxifen
Tidsramme: 2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år
Plasmakonsentrasjoner av oksysteroler evaluert ved Gaz-kromatografi koblet til massespektrometri (GC/MS) hos pasienter etter 28 dagers hormonbehandling med Tamoxifen for å bestemme effekten av behandlingen på disse plasmakonsentrasjonene (D28-oksysterolplasmakonsentrasjoner vil bli sammenlignet med D0 plasmakonsentrasjoner av oksysteroler)
2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år
Måling av oksysteroler (OCDO, CT og CE) plasmakonsentrasjoner hos pasienter behandlet med anti-aromatase.
Tidsramme: 2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år
Plasmakonsentrasjoner av oksysteroler evaluert ved Gaz-kromatografi koblet til massespektrometri (GC/MS) hos pasienter etter 28 dagers hormonbehandling med anti-aromatase (Anastrozol, Letrozol eller Exemestane) for å bestemme fraværet av virkningen av behandlingen på disse plasmatiske konsentrasjoner (plasmakonsentrasjoner av D28-oksysteroler vil bli sammenlignet med plasmakonsentrasjoner av D0-oksysteroler).
2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere