타목시펜을 이용한 호르몬 치료를 받는 유방암 환자의 옥시스테롤 결정을 위한 타당성 조사 (OXYTAM)
2026년 4월 9일 업데이트: Institut Claudius Regaud
이것은 9개월 동안 29명의 환자를 포함하는 중재적 유형의 생의학 연구입니다: 8개월 모집 및 1개월 추적.
호르몬 요법 치료(타목시펜 또는 항아로마타제 사용)의 적응증이 유지되는 호르몬 의존성 유방암 전이성 또는 비전이성 환자가 이 연구에 등록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 치료 시작 전과 후(즉, 치료 시작 전 D0 및 치료 시작 후 D28)에 이 환자 집단에서 옥시스테롤(CT, CE, OCDO) 측정의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성(폐경 여부).
- 타목시펜 또는 항아로마타제 치료가 유지되는 침윤성 유방암 전이성 또는 비전이성 여성.
- 암 호르몬 발현 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR)(기술적 HIC에서 종양 세포의 ≥ 10%).
- 진행을 위해 중단한 이전 호르몬 요법은 연구 시작 전 최소 21일 동안 중단해야 합니다.
- 누가 ≤ 2.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구의 특정 절차 전에 사전 동의를 얻고 서명했습니다.
- 국가 보험 제도의 환자 회원.
제외 기준:
- 유방암 HER2 양성 환자(IHC 및/또는 FISH-CISH)
- 이미 호르몬 치료를 받고 있는 환자 또는 최소 21일 동안 호르몬 치료를 중단하지 않은 환자.
- 유방암 치료를 위해 화학요법 및/또는 다른 표적 요법(호르몬 요법 제외)을 받아야 하는 환자.
- 연구자의 의견으로는 부적절하게 연구에 환자를 포함시키는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 중증, 급성 또는 만성 실험실 이상.
- 연구에 기술된 절차, 방문, 검사를 따를 수 없는 환자.
- 임산부 또는 수유부는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 법적 후견인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타목시펜,
호르몬 의존성 유방암의 현재 호르몬 요법 치료
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5년 동안 타목시펜 20mg/일,
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실험적: 엑세메스탄
호르몬 의존성 유방암의 현재 호르몬 요법 치료
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5년 동안 엑세메스탄 25mg/일
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실험적: 아나스트로졸
호르몬 의존성 유방암의 현재 호르몬 요법 치료
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5년 동안 아나스트로졸 1mg/일,
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실험적: 레트로졸
호르몬 의존성 유방암의 현재 호르몬 요법 치료
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5년 동안 레트로졸 2.5mg/일,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간의 질량분석법(GC/MS)과 결합된 Gaz 크로마토그래피에 의한 옥시스테롤(OCDO, CT 및 CE) 혈장 농도 측정.
기간: 2년 동안 2개의 시점(D0 및 D28)
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측정된 옥시스테롤은 다음과 같습니다: OCDO(6-oxo-cholestan-3 beta, 5 alpha-diol), CE(cholesterol-5,6-eposides) 및 CT(cholestane-3 beta, 5 alpha, 6 beta-triol). 정량화를 위해 각 옥시스테롤의 중수소화 유사체를 사용하여 GC/MS에 의해 각 옥시스테롤에 대한 보정 곡선이 설정됩니다. |
2년 동안 2개의 시점(D0 및 D28)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타목시펜으로 치료받은 환자의 옥시스테롤(OCDO, CT 및 CE) 혈장 농도 측정
기간: 2년 동안 2개의 시점(D0 및 D28)
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이러한 혈장 농도에 대한 치료의 영향을 결정하기 위해 28일 동안 타목시펜으로 호르몬 치료를 받은 후 환자에서 질량 분석법(GC/MS)과 결합된 Gaz 크로마토그래피로 평가한 옥시스테롤의 혈장 농도(D28 옥시스테롤 혈장 농도는 D0와 비교됩니다. 옥시스테롤 혈장 농도)
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2년 동안 2개의 시점(D0 및 D28)
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항방향족화효소로 치료받은 환자의 옥시스테롤(OCDO, CT 및 CE) 혈장 농도 측정.
기간: 2년 동안 2개의 시점(D0 및 D28)
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이러한 혈장에 대한 치료의 영향이 없는지 확인하기 위해 항방향족화효소(Anastrozole, Letrozole 또는 Exemestane)를 사용한 호르몬 요법을 28일 받은 후 환자에서 질량 분석법(GC/MS)과 결합된 Gaz 크로마토그래피로 평가한 옥시스테롤의 혈장 농도 농도(D28 옥시스테롤 혈장 농도는 D0 옥시스테롤 혈장 농도와 비교됨).
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2년 동안 2개의 시점(D0 및 D28)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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