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Estudio de factibilidad para la determinación de oxiesteroles en pacientes con cáncer de mama que reciben o no terapia hormonal con tamoxifeno (OXYTAM)

3 de junio de 2013 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Se trata de un estudio biomédico de tipo intervencionista que incluye 29 pacientes en 9 meses: 8 meses de reclutamiento y 1 mes de seguimiento.

Se incluirán en este estudio pacientes con cáncer de mama hormonodependiente metastásico o no metastásico, para las que se mantenga una indicación de tratamiento con hormonoterapia (con tamoxifeno o antiaromatasa).

El principal objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad para la determinación de Oxysterols (CT, CE, OCDO) en esta población de pacientes, antes y después del inicio del tratamiento (es decir, en D0 antes y D28 después del inicio del tratamiento).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años (menopausia o no).
  2. Mujeres con cáncer de mama invasivo metastásico o no metastásico, para las que se mantiene el tratamiento con tamoxifeno o antiaromatasa.
  3. Receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR) que expresan hormonas cancerosas (≥ 10% de las células tumorales en HIC técnico).
  4. Cualquier terapia hormonal previa, interrumpida por progresión, debe suspenderse durante al menos 21 días antes del ingreso al estudio.
  5. OMS ≤ 2.
  6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
  7. Consentimiento informado obtenido y firmado antes de cualquier procedimiento específico en el estudio.
  8. Miembro paciente en un plan de seguro nacional.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con cáncer de mama HER2 positivo (IHC y/o FISH-CISH)
  2. Paciente que ya recibe terapia hormonal o paciente que no ha suspendido la terapia hormonal durante al menos 21 días.
  3. Paciente que deba recibir quimioterapia y/u otra terapia dirigida (diferente a la hormonoterapia) para el tratamiento del cáncer de mama.
  4. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio grave, aguda o crónica que haga inapropiada la inclusión del paciente en el estudio a juicio del investigador.
  5. Paciente incapaz de seguir procedimientos, visitas, exámenes descritos en el estudio.
  6. Las mujeres embarazadas o madres lactantes no pueden participar en el estudio.
  7. Pacientes bajo tutela legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamoxifeno,
Tratamiento actual con hormonoterapia en el cáncer de mama hormonodependiente
Tamoxifeno 20 mg/día durante 5 años,
Experimental: Exemestano
Tratamiento actual con hormonoterapia en el cáncer de mama hormonodependiente
Exemestano 25mg/día durante 5 años
Experimental: Anastrozol
Tratamiento actual con hormonoterapia en el cáncer de mama hormonodependiente
Anastrozol 1 mg/día durante 5 años,
Experimental: Letrozol
Tratamiento actual con hormonoterapia en el cáncer de mama hormonodependiente
Letrozol 2,5 mg/día durante 5 años,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de concentraciones plasmáticas de Oxisteroles (OCDO, CT y CE) por Cromatografía de Gaz acoplada a espectrometría de masas (GC/MS) en humanos.
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo (D0 y D28) durante un período de 2 años

Los oxiesteroles medidos son los siguientes: OCDO (6-oxo-colestan-3 beta, 5 alfa-diol), CE (colesterol-5,6-epósidos) y CT (colestane-3 beta, 5 alfa, 6 beta-triol).

La curva de calibración se establecerá para cada oxiesterol mediante GC/MS utilizando análogos deuterados de cada oxiesterol para la cuantificación.

2 puntos de tiempo (D0 y D28) durante un período de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de las concentraciones plasmáticas de Oxisteroles (OCDO, CT y CE) en pacientes tratados con Tamoxifeno
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo (D0 y D28) durante un período de 2 años
Concentraciones plasmáticas de oxiesteroles evaluadas por cromatografía de Gaz acoplada a espectrometría de masas (GC/MS) en pacientes después de 28 días de terapia hormonal con tamoxifeno para determinar el impacto del tratamiento en estas concentraciones plasmáticas (se compararán las concentraciones plasmáticas de oxiesteroles D28 con D0 concentraciones plasmáticas de oxiesteroles)
2 puntos de tiempo (D0 y D28) durante un período de 2 años
Medida de concentraciones plasmáticas de Oxysterols (OCDO, CT y CE) en pacientes tratados con anti-aromatasa.
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo (D0 y D28) durante un período de 2 años
Concentraciones plasmáticas de Oxisteroles evaluadas por cromatografía de Gaz acoplada a espectrometría de masas (GC/MS) en pacientes después de 28 días de terapia hormonal con anti-aromatasa (Anastrozol, Letrozol o Exemestano) para determinar la ausencia de impacto del tratamiento sobre estos plasmáticos. (las concentraciones plasmáticas de oxiesteroles D28 se compararán con las concentraciones plasmáticas de oxiesteroles D0).
2 puntos de tiempo (D0 y D28) durante un período de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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