- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01553903
Estudio de factibilidad para la determinación de oxiesteroles en pacientes con cáncer de mama que reciben o no terapia hormonal con tamoxifeno (OXYTAM)
Se trata de un estudio biomédico de tipo intervencionista que incluye 29 pacientes en 9 meses: 8 meses de reclutamiento y 1 mes de seguimiento.
Se incluirán en este estudio pacientes con cáncer de mama hormonodependiente metastásico o no metastásico, para las que se mantenga una indicación de tratamiento con hormonoterapia (con tamoxifeno o antiaromatasa).
El principal objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad para la determinación de Oxysterols (CT, CE, OCDO) en esta población de pacientes, antes y después del inicio del tratamiento (es decir, en D0 antes y D28 después del inicio del tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años (menopausia o no).
- Mujeres con cáncer de mama invasivo metastásico o no metastásico, para las que se mantiene el tratamiento con tamoxifeno o antiaromatasa.
- Receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR) que expresan hormonas cancerosas (≥ 10% de las células tumorales en HIC técnico).
- Cualquier terapia hormonal previa, interrumpida por progresión, debe suspenderse durante al menos 21 días antes del ingreso al estudio.
- OMS ≤ 2.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
- Consentimiento informado obtenido y firmado antes de cualquier procedimiento específico en el estudio.
- Miembro paciente en un plan de seguro nacional.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cáncer de mama HER2 positivo (IHC y/o FISH-CISH)
- Paciente que ya recibe terapia hormonal o paciente que no ha suspendido la terapia hormonal durante al menos 21 días.
- Paciente que deba recibir quimioterapia y/u otra terapia dirigida (diferente a la hormonoterapia) para el tratamiento del cáncer de mama.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio grave, aguda o crónica que haga inapropiada la inclusión del paciente en el estudio a juicio del investigador.
- Paciente incapaz de seguir procedimientos, visitas, exámenes descritos en el estudio.
- Las mujeres embarazadas o madres lactantes no pueden participar en el estudio.
- Pacientes bajo tutela legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tamoxifeno,
Tratamiento actual con hormonoterapia en el cáncer de mama hormonodependiente
|
Tamoxifeno 20 mg/día durante 5 años,
|
Experimental: Exemestano
Tratamiento actual con hormonoterapia en el cáncer de mama hormonodependiente
|
Exemestano 25mg/día durante 5 años
|
Experimental: Anastrozol
Tratamiento actual con hormonoterapia en el cáncer de mama hormonodependiente
|
Anastrozol 1 mg/día durante 5 años,
|
Experimental: Letrozol
Tratamiento actual con hormonoterapia en el cáncer de mama hormonodependiente
|
Letrozol 2,5 mg/día durante 5 años,
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación de concentraciones plasmáticas de Oxisteroles (OCDO, CT y CE) por Cromatografía de Gaz acoplada a espectrometría de masas (GC/MS) en humanos.
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo (D0 y D28) durante un período de 2 años
|
Los oxiesteroles medidos son los siguientes: OCDO (6-oxo-colestan-3 beta, 5 alfa-diol), CE (colesterol-5,6-epósidos) y CT (colestane-3 beta, 5 alfa, 6 beta-triol). La curva de calibración se establecerá para cada oxiesterol mediante GC/MS utilizando análogos deuterados de cada oxiesterol para la cuantificación. |
2 puntos de tiempo (D0 y D28) durante un período de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de las concentraciones plasmáticas de Oxisteroles (OCDO, CT y CE) en pacientes tratados con Tamoxifeno
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo (D0 y D28) durante un período de 2 años
|
Concentraciones plasmáticas de oxiesteroles evaluadas por cromatografía de Gaz acoplada a espectrometría de masas (GC/MS) en pacientes después de 28 días de terapia hormonal con tamoxifeno para determinar el impacto del tratamiento en estas concentraciones plasmáticas (se compararán las concentraciones plasmáticas de oxiesteroles D28 con D0 concentraciones plasmáticas de oxiesteroles)
|
2 puntos de tiempo (D0 y D28) durante un período de 2 años
|
Medida de concentraciones plasmáticas de Oxysterols (OCDO, CT y CE) en pacientes tratados con anti-aromatasa.
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo (D0 y D28) durante un período de 2 años
|
Concentraciones plasmáticas de Oxisteroles evaluadas por cromatografía de Gaz acoplada a espectrometría de masas (GC/MS) en pacientes después de 28 días de terapia hormonal con anti-aromatasa (Anastrozol, Letrozol o Exemestano) para determinar la ausencia de impacto del tratamiento sobre estos plasmáticos. (las concentraciones plasmáticas de oxiesteroles D28 se compararán con las concentraciones plasmáticas de oxiesteroles D0).
|
2 puntos de tiempo (D0 y D28) durante un período de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Letrozol
- Tamoxifeno
- Anastrozol
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 11 SEIN 09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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