Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro stanovení oxysterolů u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují hormonální léčbu tamoxifenem či nikoli (OXYTAM)

9. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Toto je biomedicínská studie intervenčního typu, která zahrnuje 29 pacientů po 9 měsících: 8 měsíců nábor a 1 měsíc sledování.

Do této studie budou zařazeny pacientky s hormonálně dependentním metastatickým nebo nemetastazujícím karcinomem prsu, u kterých je zachována indikace hormonální terapie (tamoxifenem nebo antiaromatázou).

Hlavním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost stanovení oxysterolů (CT, CE, OCDO) u této populace pacientů před a po zahájení léčby (tj. v D0 před a D28 po zahájení léčby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let (menopauza nebo ne).
  2. Ženy s invazivním metastatickým nebo nemetastatickým karcinomem prsu, u kterých je zachována léčba tamoxifenem nebo antiaromatázou.
  3. Rakovinový hormon exprimující estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR) (≥ 10 % nádorových buněk v technické HIC).
  4. Jakákoli předchozí hormonální terapie, zastavená z důvodu progrese, by měla být přerušena alespoň 21 dní před vstupem do studie.
  5. WHO ≤ 2.
  6. Ženy ve fertilním věku musí po dobu studie používat účinnou antikoncepci.
  7. Informovaný souhlas získaný a podepsaný před jakýmkoli konkrétním postupem ve studii.
  8. Pacient je členem národního systému pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s karcinomem prsu HER2 pozitivní (IHC a/nebo FISH-CISH)
  2. Pacient již užívající hormonální léčbu nebo pacient, který nevysadil hormonální léčbu po dobu alespoň 21 dnů.
  3. Pacientka, která by měla podstoupit chemoterapii a/nebo jinou cílenou terapii (jinou než hormonální léčbu) k léčbě rakoviny prsu.
  4. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, závažná, akutní nebo chronická, kvůli níž je zařazení pacienta do studie podle názoru zkoušejícího nevhodné.
  5. Pacient neschopný dodržovat postupy, návštěvy, vyšetření popsané ve studii.
  6. Studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy nebo kojící matky.
  7. Pacienti v zákonné péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamoxifen,
Současná hormonální léčba u hormonálně dependentního karcinomu prsu
Lék: Tamoxifen,
Tamoxifen 20 mg/den po dobu 5 let,
Experimentální: Exemestan
Současná hormonální léčba u hormonálně dependentního karcinomu prsu
Lék: Exemestan
Exemestan 25 mg/den po dobu 5 let
Experimentální: Anastrozol
Současná hormonální léčba u hormonálně dependentního karcinomu prsu
Lék: Anastrozol
Anastrozol 1 mg/den po dobu 5 let,
Experimentální: Letrozol
Současná hormonální léčba u hormonálně dependentního karcinomu prsu
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/den po dobu 5 let,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení koncentrací oxysterolů (OCDO, CT a CE) v plazmě pomocí Gaz chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií (GC/MS) u člověka.
Časové okno: 2 časové body (D0 a D28) po dobu 2 let

Měřené oxysteroly jsou následující: OCDO (6-oxo-cholestan-3 beta, 5 alfa-diol), CE (cholesterol-5,6-eposidy) a CT (cholestan-3 beta, 5 alfa, 6 beta-triol).

Kalibrační křivka se sestaví pro každý oxysterol pomocí GC/MS za použití deuterovaných analogů každého oxysterolu pro kvantifikaci.
2 časové body (D0 a D28) po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plazmatických koncentrací oxysterolů (OCDO, CT a CE) u pacientů léčených tamoxifenem
Časové okno: 2 časové body (D0 a D28) po dobu 2 let
Plazmatické koncentrace oxysterolů hodnocené Gaz chromatografií ve spojení s hmotnostní spektrometrií (GC/MS) u pacientů po 28 dnech hormonální léčby tamoxifenem za účelem stanovení vlivu léčby na tyto plazmatické koncentrace (plazmatické koncentrace oxysterolů D28 budou porovnány s D0 plazmatické koncentrace oxysterolů)
2 časové body (D0 a D28) po dobu 2 let
Měření plazmatických koncentrací oxysterolů (OCDO, CT a CE) u pacienta léčeného antiaromatázou.
Časové okno: 2 časové body (D0 a D28) po dobu 2 let
Plazmatické koncentrace oxysterolů hodnocené Gaz chromatografií ve spojení s hmotnostní spektrometrií (GC/MS) u pacientů po 28 dnech hormonální léčby antiaromatázou (Anastrozol, Letrozol nebo Exemestan) za účelem zjištění nepřítomnosti vlivu léčby na tyto plazmatické koncentrace (plazmatické koncentrace oxysterolů D28 budou porovnány s plazmatickými koncentracemi oxysterolů D0).
2 časové body (D0 a D28) po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11 SEIN 09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit