Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для определения оксистеролов у пациентов с раком молочной железы, получающих или не получающих гормональную терапию тамоксифеном (OXYTAM)

9 апреля 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Это биомедицинское исследование интервенционного типа, включающее 29 пациентов в течение 9 месяцев: 8 месяцев набора и 1 месяц наблюдения.

В это исследование будут включены пациенты с метастатическим или неметастатическим гормонозависимым раком молочной железы, для которых сохраняются показания к гормональной терапии (тамоксифен или антиароматаза).

Основная цель этого исследования — оценить возможность определения оксистеролов (CT, CE, OCDO) в этой популяции пациентов до и после начала лечения (т. е. в день 0 до и день 28 после начала лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше 18 лет (менопауза или нет).
  2. Женщины с метастатическим или неметастатическим инвазивным раком молочной железы, для которых сохраняется лечение тамоксифеном или антиароматазой.
  3. Рецептор эстрогена (ER) и/или рецептор прогестерона (PR), экспрессирующий гормон рака (≥ 10% опухолевых клеток в Техническом HIC).
  4. Любая предыдущая гормональная терапия, прекращенная из-за прогрессирования, должна быть прекращена как минимум за 21 день до включения в исследование.
  5. ВОЗ ≤ 2.
  6. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования.
  7. Информированное согласие, полученное и подписанное перед любой конкретной процедурой в исследовании.
  8. Пациент-член национальной системы страхования.

Критерий исключения:

  1. Пациентка с HER2-положительным раком молочной железы (IHC и/или FISH-CISH)
  2. Пациент, уже получающий гормональную терапию, или пациент, который не прекращал гормональную терапию в течение как минимум 21 дня.
  3. Пациентка, которая должна получать химиотерапию и/или другую таргетную терапию (кроме гормональной терапии) для лечения рака молочной железы.
  4. Любое другое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторная аномалия, тяжелая, острая или хроническая, делающая включение пациента в исследование нецелесообразным, по мнению исследователя.
  5. Пациент не может следовать процедурам, посещениям, обследованиям, описанным в исследовании.
  6. Беременные женщины или кормящие матери не могут участвовать в исследовании.
  7. Пациенты, находящиеся под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамоксифен,
Современная гормонотерапия при гормонозависимом раке молочной железы
Лекарство: Тамоксифен,
Тамоксифен 20 мг/сут в течение 5 лет,
Экспериментальный: Экземестан
Современная гормонотерапия при гормонозависимом раке молочной железы
Лекарство: Экземестан
Экземестан 25 мг/день в течение 5 лет
Экспериментальный: Анастрозол
Современная гормонотерапия при гормонозависимом раке молочной железы
Лекарство: Анастрозол
Анастрозол 1 мг/сут в течение 5 лет,
Экспериментальный: Летрозол
Современная гормонотерапия при гормонозависимом раке молочной железы
Лекарство: Летрозол
Летрозол 2,5 мг/сут в течение 5 лет,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение концентрации оксистеролов (OCDO, CT и CE) в плазме с помощью газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (GC/MS) у человека.
Временное ограничение: 2 момента времени (D0 и D28) в течение 2 лет

Измеряемые оксистерины следующие: OCDO (6-оксо-холестан-3 бета, 5 альфа-диол), CE (холестерин-5,6-эпозиды) и CT (холестан-3 бета, 5 альфа, 6 бета-триол).

Калибровочная кривая будет построена для каждого оксистерола с помощью ГХ/МС с использованием дейтерированных аналогов каждого оксистерола для количественного определения.
2 момента времени (D0 и D28) в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации оксистеролов (OCDO, CT и CE) в плазме у пациентов, получавших тамоксифен
Временное ограничение: 2 момента времени (D0 и D28) в течение 2 лет
Концентрации оксистеролов в плазме оценивали с помощью газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (ГХ/МС) у пациентов после 28 дней гормональной терапии тамоксифеном, чтобы определить влияние лечения на эти плазматические концентрации (концентрации оксистеролов в плазме D28 будут сравниваться с D0). концентрации оксистеролов в плазме)
2 момента времени (D0 и D28) в течение 2 лет
Измерение концентраций оксистеролов (OCDO, CT и CE) в плазме у пациентов, получавших антиароматазу.
Временное ограничение: 2 момента времени (D0 и D28) в течение 2 лет
Концентрации оксистеролов в плазме оценивали с помощью газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (ГХ/МС) у пациентов после 28 дней гормональной терапии антиароматазой (анастрозол, летрозол или экземестан) с целью определения отсутствия воздействия лечения на эти плазматические концентрации (концентрации оксистеролов D28 в плазме будут сравниваться с концентрациями оксистеролов D0 в плазме).
2 момента времени (D0 и D28) в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Следователи

  • Главный следователь: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11 SEIN 09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться