Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse til bestemmelse af oxysteroler hos patienter med brystkræft, der modtager hormonbehandling med Tamoxifen eller ej (OXYTAM)

9. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette er en biomedicinsk undersøgelse af interventionstype, som omfatter 29 patienter på 9 måneder: 8 måneders rekruttering og 1 måneds opfølgning.

Patienter med hormonafhængig brystkræft metastatisk eller ikke-metastatisk, for hvilke en indikation af hormonbehandling (med tamoxifen eller anti-aromatase) bevares, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden for bestemmelse af oxysteroler (CT, CE, OCDO) i denne patientpopulation, før og efter påbegyndelse af behandling (dvs. ved D0 før og D28 efter behandlingsstart).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 18 år (overgangsalderen eller ej).
  2. Kvinder med invasiv brystkræft metastatisk eller ikke-metastatisk, for hvilke behandling med tamoxifen eller anti-aromatase bibeholdes.
  3. Kræfthormon-udtrykkende østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) (≥ 10% af tumorceller i teknisk HIC).
  4. Enhver tidligere hormonbehandling, standset for progression, bør seponeres i mindst 21 dage før studiestart.
  5. WHO ≤ 2.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
  7. Informeret samtykke opnået og underskrevet før enhver specifik procedure i undersøgelsen.
  8. Patientmedlem i en folkeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med brystkræft HER2 positiv (IHC og/eller FISH-CISH)
  2. Patient, der allerede modtager hormonbehandling, eller patient, som ikke er stoppet med hormonbehandling i mindst 21 dage.
  3. Patient, der skal modtage kemoterapi og/eller anden målrettet behandling (bortset fra hormonbehandling) til behandling af brystkræften.
  4. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet er alvorlig, akut eller kronisk, der gør inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen uhensigtsmæssig efter investigatorens mening.
  5. Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen.
  6. Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen.
  7. Patienter under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamoxifen,
Nuværende hormonterapibehandling ved hormonafhængig brystkræft
Medicin: Tamoxifen,
Tamoxifen 20 mg/dag i 5 år,
Eksperimentel: Exemestan
Nuværende hormonterapibehandling ved hormonafhængig brystkræft
Medicin: Exemestan
Exemestan 25mg/dag i 5 år
Eksperimentel: Anastrozol
Nuværende hormonterapibehandling ved hormonafhængig brystkræft
Medicin: Anastrozol
Anastrozol 1 mg/dag i 5 år,
Eksperimentel: Letrozol
Nuværende hormonterapibehandling ved hormonafhængig brystkræft
Medicin: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/dag i 5 år,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af oxysteroler (OCDO, CT og CE) plasmakoncentrationer ved Gaz-kromatografi koblet til massespektrometri (GC/MS) hos mennesker.
Tidsramme: 2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år

De målte oxysteroler er følgende: OCDO (6-oxo-cholestan-3 beta, 5 alpha-diol), CE (kolesterol-5,6-eposider) og CT (cholestan-3 beta, 5 alpha, 6 beta-triol).

Kalibreringskurven vil blive etableret for hver oxysterol ved GC/MS ved hjælp af deutererede analoger af hver oxysterol til kvantificeringen.
2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af oxysteroler (OCDO, CT og CE) plasmakoncentrationer hos patienter behandlet med Tamoxifen
Tidsramme: 2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år
Plasmakoncentrationer af oxysteroler vurderet ved Gaz-kromatografi koblet til massespektrometri (GC/MS) hos patienter efter 28 dages hormonbehandling med Tamoxifen for at bestemme effekten af ​​behandlingen på disse plasmakoncentrationer (D28-oxysterolplasmakoncentrationer vil blive sammenlignet med D0 oxysterols plasmakoncentrationer)
2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år
Måling af oxysteroler (OCDO, CT og CE) plasmakoncentrationer hos patient behandlet med anti-aromatase.
Tidsramme: 2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år
Plasmakoncentrationer af oxysteroler vurderet ved Gaz-kromatografi koblet til massespektrometri (GC/MS) hos patienter efter 28 dages hormonbehandling med anti-aromatase (Anastrozol, Letrozol eller Exemestane) for at bestemme fraværet af virkning af behandlingen på disse plasmatiske koncentrationer (D28 oxysterols plasmakoncentrationer vil blive sammenlignet med D0 oxysterols plasmakoncentrationer).
2 tidspunkter (D0 og D28) over en periode på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Anslået)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11 SEIN 09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner