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Machbarkeitsstudie zur Bestimmung von Oxysterinen bei Brustkrebspatientinnen, die eine Hormontherapie mit Tamoxifen erhalten oder nicht (OXYTAM)

9. April 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Hierbei handelt es sich um eine biomedizinische Interventionsstudie, die 29 Patienten über 9 Monate umfasst: 8 Monate Rekrutierung und 1 Monat Nachbeobachtung.

Patientinnen mit hormonabhängigem Brustkrebs mit Metastasen oder Nichtmetastasen, für die weiterhin eine Indikation für eine Hormontherapie (mit Tamoxifen oder Antiaromatase) besteht, werden in diese Studie aufgenommen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Bestimmung von Oxysterolen (CT, CE, OCDO) in dieser Patientenpopulation vor und nach Beginn der Behandlung (d. h. am Tag 0 vor und am Tag 28 nach Beginn der Behandlung) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 18 Jahre (Wechseljahre oder nicht).
  2. Frauen mit invasivem Brustkrebs mit Metastasen oder Nichtmetastasen, bei denen die Behandlung mit Tamoxifen oder Antiaromatase beibehalten wird.
  3. Krebshormon-exprimierender Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) (≥ 10 % der Tumorzellen im technischen HIC).
  4. Jede frühere Hormontherapie, die aufgrund einer Progression abgebrochen wurde, sollte mindestens 21 Tage vor Studienbeginn abgesetzt werden.
  5. WHO ≤ 2.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  7. Einholung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Eingriff in der Studie.
  8. Patientenmitglied in einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin mit Brustkrebs HER2 positiv (IHC und/oder FISH-CISH)
  2. Patient, der bereits eine Hormontherapie erhält oder der die Hormontherapie seit mindestens 21 Tagen nicht abgebrochen hat.
  3. Patientin, die zur Behandlung des Brustkrebses eine Chemotherapie und/oder eine andere gezielte Therapie (außer einer Hormontherapie) erhalten sollte.
  4. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die schwerwiegend, akut oder chronisch ist und die die Einbeziehung des Patienten in die Studie nach Ansicht des Prüfarztes unangemessen macht.
  5. Der Patient ist nicht in der Lage, den in der Studie beschriebenen Verfahren, Besuchen und Untersuchungen zu folgen.
  6. Schwangere und stillende Mütter können nicht an der Studie teilnehmen.
  7. Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen,
Aktuelle Hormontherapie bei hormonabhängigem Brustkrebs
Arzneimittel: Tamoxifen,
Tamoxifen 20 mg/Tag über 5 Jahre,
Experimental: Exemestan
Aktuelle Hormontherapie bei hormonabhängigem Brustkrebs
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg/Tag über 5 Jahre
Experimental: Anastrozol
Aktuelle Hormontherapie bei hormonabhängigem Brustkrebs
Arzneimittel: Anastrozol
Anastrozol 1 mg/Tag über 5 Jahre,
Experimental: Letrozol
Aktuelle Hormontherapie bei hormonabhängigem Brustkrebs
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/Tag über 5 Jahre,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Oxysterolen (OCDO, CT und CE) durch Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC/MS) beim Menschen.
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte (D0 und D28) über einen Zeitraum von 2 Jahren

Die gemessenen Oxysterole sind die folgenden: OCDO (6-Oxo-Cholestan-3-Beta, 5-Alpha-Diol), CE (Cholesterin-5,6-Eposid) und CT (Cholesterin-3-Beta, 5-Alpha, 6-Beta-Triol).

Für jedes Oxysterol wird eine Kalibrierungskurve mittels GC/MS erstellt, wobei deuterierte Analoga jedes Oxysterols zur Quantifizierung verwendet werden.
2 Zeitpunkte (D0 und D28) über einen Zeitraum von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Plasmakonzentrationen von Oxysterolen (OCDO, CT und CE) bei mit Tamoxifen behandelten Patienten
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte (D0 und D28) über einen Zeitraum von 2 Jahren
Plasmakonzentrationen von Oxysterolen, bewertet durch Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC/MS) bei Patienten nach 28 Tagen Hormontherapie mit Tamoxifen, um den Einfluss der Behandlung auf diese Plasmakonzentrationen zu bestimmen (D28-Oxysterol-Plasmakonzentrationen werden mit D0 verglichen Oxysterol-Plasmakonzentrationen)
2 Zeitpunkte (D0 und D28) über einen Zeitraum von 2 Jahren
Messung der Plasmakonzentrationen von Oxysterolen (OCDO, CT und CE) bei Patienten, die mit Antiaromatase behandelt werden.
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte (D0 und D28) über einen Zeitraum von 2 Jahren
Plasmakonzentrationen von Oxysterolen, bewertet durch Gaz-Chromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC/MS) bei Patienten nach 28 Tagen Hormontherapie mit Antiaromatase (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan), um festzustellen, ob die Behandlung keine Auswirkungen auf diese Plasmawerte hat Konzentrationen (D28-Oxysterol-Plasmakonzentrationen werden mit D0-Oxysterol-Plasmakonzentrationen verglichen).
2 Zeitpunkte (D0 und D28) über einen Zeitraum von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11 SEIN 09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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