Étude de faisabilité pour le dosage des oxystérols chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant ou non une hormonothérapie avec tamoxifène (OXYTAM)
9 avril 2026 mis à jour par: Institut Claudius Regaud
Il s'agit d'une étude biomédicale de type interventionnelle qui inclut 29 patients sur 9 mois : 8 mois de recrutement et 1 mois de suivi.
Seront incluses dans cette étude des patientes atteintes d'un cancer du sein hormono-dépendant métastatique ou non métastatique, pour lesquelles une indication de traitement par hormonothérapie (par tamoxifène ou anti-aromatase) est retenue.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité du dosage des Oxystérols (CT, CE, OCDO) dans cette population de patients, avant et après la mise en route du traitement (c'est-à-dire à J0 avant et J28 après début de traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans (ménopause ou non).
- Femmes atteintes d'un cancer du sein invasif métastatique ou non métastatique, pour lesquelles un traitement par tamoxifène ou anti-aromatase est retenu.
- Récepteur des œstrogènes (RE) et/ou récepteur de la progestérone (PR) exprimant les hormones cancéreuses (≥ 10 % des cellules tumorales dans le HIC technique).
- Tout traitement hormonal antérieur, arrêté pour progression, doit être interrompu pendant au moins 21 jours avant l'entrée dans l'étude.
- OMS ≤ 2.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.
- Consentement éclairé obtenu et signé avant toute procédure spécifique dans l'étude.
- Patient affilié à un régime national d'assurance.
Critère d'exclusion:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein HER2 positif (IHC et/ou FISH-CISH)
- Patiente recevant déjà une hormonothérapie ou patiente n'ayant pas arrêté l'hormonothérapie depuis au moins 21 jours.
- Patiente devant recevoir une chimiothérapie et/ou une autre thérapie ciblée (autre que l'hormonothérapie) pour le traitement du cancer du sein.
- Toute autre affection médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire grave, aiguë ou chronique rendant l'inclusion du patient dans l'étude inappropriée de l'avis de l'investigateur.
- Patient incapable de suivre les procédures, les visites, les examens décrits dans l'étude.
- Les femmes enceintes ou les mères allaitantes ne peuvent pas participer à l'étude.
- Patients sous tutelle légale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tamoxifène,
Traitement actuel d'hormonothérapie dans le cancer du sein hormono-dépendant
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Tamoxifène 20 mg/jour pendant 5 ans,
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Expérimental: Exémestane
Traitement actuel d'hormonothérapie dans le cancer du sein hormono-dépendant
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Exémestane 25mg/jour pendant 5 ans
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Expérimental: Anastrozole
Traitement actuel d'hormonothérapie dans le cancer du sein hormono-dépendant
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Anastrozole 1 mg/jour pendant 5 ans,
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Expérimental: Létrozole
Traitement actuel d'hormonothérapie dans le cancer du sein hormono-dépendant
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Létrozole 2,5 mg/jour pendant 5 ans,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination des concentrations plasmatiques d'Oxystérols (OCDO, CT et CE) par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC/MS) chez l'homme.
Délai: 2 instants (J0 et J28) sur une période de 2 ans
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Les oxystérols mesurés sont les suivants : OCDO (6-oxo-cholestan-3 beta, 5 alpha-diol), CE (cholesterol-5,6-eposides) et CT (cholestane-3 beta, 5 alpha, 6 beta-triol). La courbe d'étalonnage sera établie pour chaque oxystérol par GC/MS en utilisant des analogues deutérés de chaque oxystérol pour la quantification. |
2 instants (J0 et J28) sur une période de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des concentrations plasmatiques d'oxystérols (OCDO, CT et CE) chez un patient traité par tamoxifène
Délai: 2 instants (J0 et J28) sur une période de 2 ans
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Concentrations plasmatiques d'Oxystérols évaluées par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC/MS) chez des patients après 28 jours d'hormonothérapie par Tamoxifène afin de déterminer l'impact du traitement sur ces concentrations plasmatiques (les concentrations plasmatiques d'oxystérols à J28 seront comparées à J0 concentrations plasmatiques d'oxystérols)
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2 instants (J0 et J28) sur une période de 2 ans
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Mesure des concentrations plasmatiques d'Oxystérols (OCDO, CT et CE) chez un patient traité par anti-aromatase.
Délai: 2 instants (J0 et J28) sur une période de 2 ans
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Concentrations plasmatiques d'Oxystérols évaluées par chromatographie gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC/MS) chez des patients après 28 jours d'hormonothérapie par anti-aromatase (Anastrozole, Létrozole ou Exémestane) afin de déterminer l'absence d'impact du traitement sur ces concentrations plasmatiques. (les concentrations plasmatiques d'oxystérols D28 seront comparées aux concentrations plasmatiques d'oxystérols D0).
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2 instants (J0 et J28) sur une période de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence DALENC, MD, Institut Claudius Regaud
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Première publication (Estimé)
14 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Nitriles
- Triazoles
- Stilbènes
- Composés benzylidènes
- Létrozole
- Anastrozole
- Tamoxifène
- exemplaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 11 SEIN 09
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