Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinky lithia u pacientů s malobuněčným karcinomem plic podstupujících radiační terapii mozku

3. července 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Fáze I/II studie lithia jako neuroprotektivního činidla u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) léčených profylaktickým kraniálním ozářením (PCI)

Tato studie fáze I/II studuje účinky a bezpečnost podávání uhličitanu lithného (lithium) pacientům s malobuněčným karcinomem plic (SCLC), kteří podstupují radiační terapii mozku (PCI; profylaktické ozáření lebky). PCI se používá k prevenci návratu rakovinných metastáz do mozku. Tato léčba může způsobit problémy s krátkodobou pamětí poškozením hipokampu. Lithium může pomoci předcházet nebo zmírnit problémy s pamětí způsobené PCI tím, že chrání hippocampus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washinton University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic. Vhodné jsou pacienti s omezeným nebo rozsáhlým stádiem onemocnění.
  • Pacient musí absolvovat 4-6 cyklů chemoterapie na bázi platiny (+/- hrudní radioterapie).
  • Pacient nesmí mít žádné známky progresivního onemocnění na zobrazování v restagingu do 3 měsíců od zařazení
  • U pacientů užívajících léky, o kterých je známo, že mají významnou interakci s uhličitanem lithným, by měly být tyto léky vysazeny alespoň 1 týden před a během léčby lithiem.
  • Pacientovi musí být > nebo = 18 let.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) =< 3,0 x IULN
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 50 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Pacient musí mít elektrokardiogram bez známek arytmie, prodloužení QT intervalu (QTc > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen) nebo jiné závažné dysfunkce do 2 týdnů od zahájení léčby lithiem
  • Ženy ve fertilním věku (ženy s pravidelnou menstruací, ženy s amenoreou, ženy s nepravidelným cyklem, ženy používající antikoncepční metodu vylučující krvácení z vysazení a ženy, které měly podvázání vejcovodů) musí mít negativní těhotenský test z moči do 14 dnů před první dávkou lithia.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacient (nebo zákonně oprávněný zástupce, pokud je to relevantní) musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený Internal Review Board (IRB)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít v anamnéze předchozí kraniální radioterapii
  • Pacient nesmí mít metastázy v mozku před zahájením počáteční terapie nebo PCI
  • Pacient nesmí mít známky progresivního onemocnění
  • Pacient nesmí dostat chemoterapii do 3 týdnů od zahájení PCI
  • Pacientka nesmí mít v anamnéze jinou malignitu =< 2 roky předtím, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Pacient nesmí aktivně dostávat žádné další zkoumané látky
  • Pacient nesmí mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako uhličitan lithný
  • Pacient nesmí mít žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Pacient nesmí mít žádné nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Pacient nesmí mít záchvatové onemocnění
  • Pacientka nesmí být těhotná a/nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Uhličitan lithný + profylaktické ozáření lebky

Uhličitan lithný 300 mg PO BID po dobu 7 dnů před zahájením profylaktického kraniálního ozáření (PCI) a bude pokračovat během PCI.

PCI bude podávána v dávce 2,5 Gy na frakci, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů do celkové dávky 25 Gy, počínaje 8. dnem po 7 dnech lithia.
Lék: Uhličitan lithný
Ostatní jména:
  • Eskalit, Lithan, Lithium, Lithobid, Lithonate, Lithotabs
Záření: Profylaktické ozáření lebky
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost uhličitanu lithného měřená počtem pacientů v úvodním bezpečnostním seznamu, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 3 týdny
- Hodnoceno a popsáno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4 National Cancer Institute (NCI). Bezpečnost bude definována jako < 2 pacienti, u kterých došlo k DLT z prvních 6 léčených.
3 týdny
Okamžité vybavování Zhoršení paměti měřené Hopkinsovým testem verbálního učení – celkové skóre okamžitého vybavování (HVLT-IR)
Časové okno: 3 měsíce
  • HVLT je test učení slov měřící epizodickou vizuální paměť
  • Část testu zhoršování paměti pro okamžité vybavování se skládá z 36 slov rozdělených do 3 sekcí (zvířata, drahé kameny, místa úkrytu, druhy ptáků, nástroje, části oblečení, kuchyňské náčiní, zbraně a alkoholické nápoje)
  • Slova byla přečtena nahlas a účastníci byli požádáni, aby si je okamžitě vybavili. Seznam byl přečten podruhé a poté následovala druhá bezplatná zkušební verze. Následovalo třetí čtení a třetí volné odvolání.
  • Vybavená slova pro každý pokus byla zaznamenána a sečetlo se celkové skóre zapamatování (rozsah: 0-36).
  • Čím vyšší skóre, tím lepší odvolání
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité vybavování Zhoršení paměti měřené Hopkinsovým testem verbálního učení – celkové skóre okamžitého vybavování (HVLT-IR)
Časové okno: 6 měsíců
  • HVLT je test učení slov měřící epizodickou vizuální paměť
  • Část testu zhoršování paměti pro okamžité vybavování se skládá z 36 slov rozdělených do 3 sekcí (zvířata, drahé kameny, místa úkrytu, druhy ptáků, nástroje, části oblečení, kuchyňské náčiní, zbraně a alkoholické nápoje)
  • Slova byla přečtena nahlas a účastníci byli požádáni, aby si je okamžitě vybavili. Seznam byl přečten podruhé a poté následovala druhá bezplatná zkušební verze. Následovalo třetí čtení a třetí volné odvolání.
  • Vybavená slova pro každý pokus byla zaznamenána a sečetlo se celkové skóre zapamatování (rozsah: 0-36).
  • Čím vyšší skóre, tím lepší odvolání
6 měsíců
Okamžité vybavování Zhoršení paměti měřené Hopkinsovým testem verbálního učení – celkové skóre okamžitého vybavování (HVLT-IR)
Časové okno: 12 měsíců
  • HVLT je test učení slov měřící epizodickou vizuální paměť
  • Část testu zhoršování paměti pro okamžité vybavování se skládá z 36 slov rozdělených do 3 sekcí (zvířata, drahé kameny, místa úkrytu, druhy ptáků, nástroje, části oblečení, kuchyňské náčiní, zbraně a alkoholické nápoje)
  • Slova byla přečtena nahlas a účastníci byli požádáni, aby si je okamžitě vybavili. Seznam byl přečten podruhé a poté následovala druhá bezplatná zkušební verze. Následovalo třetí čtení a třetí volné odvolání.
  • Vybavená slova pro každý pokus byla zaznamenána a sečetlo se celkové skóre zapamatování (rozsah: 0-36).
  • Čím vyšší skóre, tím lepší odvolání
12 měsíců
Zhoršení paměti zpožděného vyvolání měřené Hopkinsovým testem verbálního učení – celkové skóre zpožděného vyvolání (HVLT-DR)
Časové okno: 3 měsíce
  • HVLT je test učení slov měřící epizodickou vizuální paměť
  • Část testu zhoršení paměti se zpožděním se skládá z 36 slov rozdělených do 3 částí (zvířata, drahokamy, místa úkrytu, druhy ptáků, nástroje, části oblečení, kuchyňské náčiní, zbraně a alkoholické nápoje)
  • Slova byla přečtena nahlas a účastníci byli požádáni, aby si je volně vybavili o 20–25 minut později.
  • Vybavená slova byla zaznamenána a bylo sečteno celkové skóre vybavování (rozsah: 0-36).
  • Čím vyšší skóre, tím lepší odvolání
3 měsíce
Zhoršení paměti zpožděného vyvolání měřené Hopkinsovým testem verbálního učení – celkové skóre zpožděného vyvolání (HVLT-DR)
Časové okno: 6 měsíců
  • HVLT je test učení slov měřící epizodickou vizuální paměť
  • Část testu zhoršení paměti se zpožděním se skládá z 36 slov rozdělených do 3 částí (zvířata, drahokamy, místa úkrytu, druhy ptáků, nástroje, části oblečení, kuchyňské náčiní, zbraně a alkoholické nápoje)
  • Slova byla přečtena nahlas a účastníci byli požádáni, aby si je volně vybavili o 20–25 minut později.
  • Vybavená slova byla zaznamenána a bylo sečteno celkové skóre vybavování (rozsah: 0-36).
  • Čím vyšší skóre, tím lepší odvolání
6 měsíců
Zhoršení paměti zpožděného vyvolání měřené Hopkinsovým testem verbálního učení – celkové skóre zpožděného vyvolání (HVLT-DR)
Časové okno: 12 měsíců
  • HVLT je test učení slov měřící epizodickou vizuální paměť
  • Část testu zhoršení paměti se zpožděním se skládá z 36 slov rozdělených do 3 částí (zvířata, drahokamy, místa úkrytu, druhy ptáků, nástroje, části oblečení, kuchyňské náčiní, zbraně a alkoholické nápoje)
  • Slova byla přečtena nahlas a účastníci byli požádáni, aby si je volně vybavili o 20–25 minut později.
  • Vybavená slova byla zaznamenána a bylo sečteno celkové skóre vybavování (rozsah: 0-36).
  • Čím vyšší skóre, tím lepší odvolání
12 měsíců
Změny v kvalitě života měřené celkovou kvalitou života pomocí EORTC QLQ30
Časové okno: 3 měsíce
  • Posouzeno porovnáním skóre dotazníkového testu s výchozí hodnotou; Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ30 (globální zdraví/QOL, kognitivní funkce a stupnice únavy)
  • Celkem 30 otázek s 28 otázkami s odpověďmi v rozmezí 1–4, přičemž 1=vůbec ne a 4= velmi a 2 otázky v rozmezí 0–7 s 1–velmi špatné a 7=výborné
  • Nezpracované skóre bude převedeno na 100bodovou stupnici (0=nejnižší skóre, 100=nejvyšší skóre)
  • Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života
3 měsíce
Změny v kvalitě života měřené celkovou kvalitou života pomocí celkového skóre EORTC QLQ-BN20
Časové okno: 12 měsíců

Posouzeno porovnáním skóre dotazníkového testu s výchozí hodnotou; BN20 (stupnice budoucí nejistoty a komunikačního deficitu)

  • 20 otázek s odpověďmi v rozmezí 1-4, přičemž 1=vůbec ne a 4=velmi mnoho
  • Nezpracované skóre bude převedeno na 100bodovou stupnici (0=nejnižší skóre, 100=nejvyšší skóre)
  • Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života
12 měsíců
Proveditelnost provádění sériového neurokognitivního testování a vyšetření kvality života měřená počtem pacientů, kteří dokončili neurokognitivní testování a vyšetření kvality života
Časové okno: 3 měsíce
- Definováno jako alespoň 4 ze 6 pacientů úspěšně dokončili testování před léčbou a 3 měsíce po léčbě
3 měsíce
Změna morfologie hipokampu po lithiu + PCI měřená celkovým objemem hipokampu
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Výchozí stav po 12 měsících
Počet účastníků s metastázami v mozku
Časové okno: 12 měsíců
1letá míra mozkových metastáz
12 měsíců
Počet nežádoucích příhod centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Přes 12 měsíců
Nežádoucí účinky budou uvedeny do tabulky podle typu a stupně pomocí NCI CTCAE v 4.
Přes 12 měsíců
Míra celkového přežití
Časové okno: 12 měsíců
-Celkové přežití je definováno jako doba mezi datem studie a datem úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201202073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Uhličitan lithný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit