Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjne działanie litu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc poddawanych radioterapii mózgu

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Faza I/II badanie litu jako środka neuroprotekcyjnego u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) leczonych profilaktycznym napromienianiem czaszki (PCI)

To badanie fazy I/II dotyczy skutków i bezpieczeństwa podawania węglanu litu (litu) pacjentom z drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC) poddawanym radioterapii mózgu (PCI; profilaktyczne napromienianie czaszki). PCI jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom przerzutów raka do mózgu. To leczenie może powodować problemy z pamięcią krótkotrwałą poprzez uszkodzenie hipokampu. Lit może pomóc w zapobieganiu lub zmniejszaniu problemów z pamięcią spowodowanych przez PCI, chroniąc hipokamp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washinton University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka drobnokomórkowego płuca. Kwalifikują się pacjenci z ograniczoną lub zaawansowaną chorobą.
  • Pacjent musi mieć ukończone 4-6 cykli chemioterapii opartej na związkach platyny (+/- radioterapia klatki piersiowej).
  • W ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania obrazowego pacjenta nie może występować żaden dowód progresji choroby
  • W przypadku pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wchodzą w znaczące interakcje z węglanem litu, należy odstawić te leki co najmniej 1 tydzień przed i podczas leczenia litem
  • Pacjent musi mieć > lub = 18 lat.
  • Stan sprawności pacjenta we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić =< 2
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (IULN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 3,0 x IULN
  • Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 50 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Pacjent musi mieć elektrokardiogram bez objawów arytmii, wydłużenia odstępu QT (QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) lub innych poważnych dysfunkcji w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia litem
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety z regularnymi miesiączkami, kobiety z brakiem miesiączki, kobiety z nieregularnymi cyklami, kobiety stosujące metodę antykoncepcji wykluczającą krwawienie z odstawienia oraz kobiety, które miały podwiązanie jajowodów) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką litu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli ma to zastosowanie) musi być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania zatwierdzonego przez Wewnętrzną Komisję Rewizyjną (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć historii wcześniejszej radioterapii czaszki
  • U pacjenta nie mogą występować przerzuty do mózgu przed rozpoczęciem wstępnej terapii lub PCI
  • Pacjent nie może mieć dowodów na postępującą chorobę
  • Pacjent nie może otrzymywać chemioterapii w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia PCI
  • Pacjentka nie może mieć historii innego nowotworu złośliwego =< 2 lata wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które były leczone tylko miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy
  • Pacjent nie może aktywnie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjent nie może mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do węglanu litu
  • Pacjent nie może cierpieć na żadne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję z objawami zastoinowej niewydolności serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Pacjent nie może mieć żadnej niekontrolowanej choroby tarczycy
  • Pacjent nie może mieć napadów padaczkowych
  • Pacjentka nie może być w ciąży i/lub karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: węglan litu + profilaktyczne napromienianie czaszki

Węglan litu 300 mg doustnie dwa razy na dobę przez 7 dni przed rozpoczęciem profilaktycznego napromieniania czaszki (PCI) i będzie kontynuowany podczas PCI.

PCI będzie podawane w dawce 2,5 Gy na frakcję, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie do całkowitej dawki 25 Gy, począwszy od dnia 8 po 7 dniach litu.
Lek: Węglan litu
Inne nazwy:
  • Eskalith, Lithane, Lit, Lithobid, Lithonate, Lithotabs
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie czaszki
Inne nazwy:
  • PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania węglanu litu mierzone liczbą pacjentów w fazie wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
-Ocenione i opisane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v 4. Bezpieczeństwo zostanie zdefiniowane jako < 2 pacjentów doświadczających DLT z pierwszych 6 leczonych.
3 tygodnie
Pogorszenie pamięci przywoływania natychmiastowego mierzone testem uczenia się werbalnego Hopkinsa — łączny wynik przywoływania natychmiastowego (HVLT-IR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • HVLT to test uczenia się słów mierzący epizodyczną pamięć wzrokową
  • Część testu natychmiastowego pogorszenia pamięci przypomnienia składa się z 36 słów podzielonych na 3 sekcje (zwierzęta, kamienie szlachetne, miejsca schronienia, rodzaje ptaków, narzędzia, elementy odzieży, przybory kuchenne, broń i napoje alkoholowe)
  • Słowa zostały odczytane na głos, a uczestnicy zostali poproszeni o natychmiastowe swobodne przywołanie ich. Lista została odczytana po raz drugi, po czym nastąpiła druga bezpłatna próba wycofania. Następnie nastąpiło trzecie czytanie i trzecie bezpłatne odwołanie.
  • Słowa przywołane dla każdej próby zostały zapisane i policzono całkowity wynik przypomnienia (zakres: 0-36).
  • Im wyższy wynik, tym lepsza pamięć
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie pamięci przywoływania natychmiastowego mierzone testem uczenia się werbalnego Hopkinsa — łączny wynik przywoływania natychmiastowego (HVLT-IR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • HVLT to test uczenia się słów mierzący epizodyczną pamięć wzrokową
  • Część testu natychmiastowego pogorszenia pamięci przypomnienia składa się z 36 słów podzielonych na 3 sekcje (zwierzęta, kamienie szlachetne, miejsca schronienia, rodzaje ptaków, narzędzia, elementy odzieży, przybory kuchenne, broń i napoje alkoholowe)
  • Słowa zostały odczytane na głos, a uczestnicy zostali poproszeni o natychmiastowe swobodne przywołanie ich. Lista została odczytana po raz drugi, po czym nastąpiła druga bezpłatna próba wycofania. Następnie nastąpiło trzecie czytanie i trzecie bezpłatne odwołanie.
  • Słowa przywołane dla każdej próby zostały zapisane i policzono całkowity wynik przypomnienia (zakres: 0-36).
  • Im wyższy wynik, tym lepsza pamięć
6 miesięcy
Pogorszenie pamięci przywoływania natychmiastowego mierzone testem uczenia się werbalnego Hopkinsa — łączny wynik przywoływania natychmiastowego (HVLT-IR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • HVLT to test uczenia się słów mierzący epizodyczną pamięć wzrokową
  • Część testu natychmiastowego pogorszenia pamięci przypomnienia składa się z 36 słów podzielonych na 3 sekcje (zwierzęta, kamienie szlachetne, miejsca schronienia, rodzaje ptaków, narzędzia, elementy odzieży, przybory kuchenne, broń i napoje alkoholowe)
  • Słowa zostały odczytane na głos, a uczestnicy zostali poproszeni o natychmiastowe swobodne przywołanie ich. Lista została odczytana po raz drugi, po czym nastąpiła druga bezpłatna próba wycofania. Następnie nastąpiło trzecie czytanie i trzecie bezpłatne odwołanie.
  • Słowa przywołane dla każdej próby zostały zapisane i policzono całkowity wynik przypomnienia (zakres: 0-36).
  • Im wyższy wynik, tym lepsza pamięć
12 miesięcy
Delayed Recall Memory Deterioration mierzone testem uczenia się werbalnego Hopkinsa - Delayed Recall (HVLT-DR) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • HVLT to test uczenia się słów mierzący epizodyczną pamięć wzrokową
  • Część testowa pogorszenia pamięci opóźnionego przypominania składa się z 36 słów podzielonych na 3 sekcje (zwierzęta, kamienie szlachetne, miejsca schronienia, rodzaje ptaków, narzędzia, elementy odzieży, przybory kuchenne, broń i napoje alkoholowe)
  • Słowa były odczytywane na głos, a uczestnicy byli proszeni o swobodne przywołanie ich po 20-25 minutach.
  • Przywołane słowa zostały zapisane i policzono całkowity wynik przypomnienia (zakres: 0-36).
  • Im wyższy wynik, tym lepsza pamięć
3 miesiące
Delayed Recall Memory Deterioration mierzone testem uczenia się werbalnego Hopkinsa - Delayed Recall (HVLT-DR) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • HVLT to test uczenia się słów mierzący epizodyczną pamięć wzrokową
  • Część testowa pogorszenia pamięci opóźnionego przypominania składa się z 36 słów podzielonych na 3 sekcje (zwierzęta, kamienie szlachetne, miejsca schronienia, rodzaje ptaków, narzędzia, elementy odzieży, przybory kuchenne, broń i napoje alkoholowe)
  • Słowa były odczytywane na głos, a uczestnicy byli proszeni o swobodne przywołanie ich po 20-25 minutach.
  • Przywołane słowa zostały zapisane i policzono całkowity wynik przypomnienia (zakres: 0-36).
  • Im wyższy wynik, tym lepsza pamięć
6 miesięcy
Delayed Recall Memory Deterioration mierzone testem uczenia się werbalnego Hopkinsa - Delayed Recall (HVLT-DR) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • HVLT to test uczenia się słów mierzący epizodyczną pamięć wzrokową
  • Część testowa pogorszenia pamięci opóźnionego przypominania składa się z 36 słów podzielonych na 3 sekcje (zwierzęta, kamienie szlachetne, miejsca schronienia, rodzaje ptaków, narzędzia, elementy odzieży, przybory kuchenne, broń i napoje alkoholowe)
  • Słowa były odczytywane na głos, a uczestnicy byli proszeni o swobodne przywołanie ich po 20-25 minutach.
  • Przywołane słowa zostały zapisane i policzono całkowity wynik przypomnienia (zakres: 0-36).
  • Im wyższy wynik, tym lepsza pamięć
12 miesięcy
Zmiany w jakości życia mierzonej ogólną jakością życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ30
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • Oceniane przez porównanie wyników testu kwestionariusza z wartością wyjściową; Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ30 (globalne skale zdrowia/QOL, funkcji poznawczych i zmęczenia)
  • Łącznie 30 pytań z 28 pytaniami z odpowiedziami od 1-4, gdzie 1=wcale i 4=bardzo oraz 2 pytania od 0-7 z 1-bardzo źle i 7=doskonałe
  • Surowe wyniki zostaną przekształcone w 100-punktową skalę (0=najniższy wynik, 100=najwyższy wynik)
  • Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia
3 miesiące
Zmiany w jakości życia mierzonej ogólną jakością życia przy użyciu całkowitego wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-BN20
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceniane przez porównanie wyników testu kwestionariusza z wartością wyjściową; BN20 (skale niepewności przyszłości i deficytu komunikacyjnego)

  • 20 pytań z odpowiedziami od 1 do 4, gdzie 1=wcale, a 4=bardzo
  • Surowe wyniki zostaną przekształcone w 100-punktową skalę (0=najniższy wynik, 100=najwyższy wynik)
  • Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia
12 miesięcy
Możliwość wykonania seryjnych testów neuropoznawczych i badań jakości życia mierzona liczbą pacjentów, którzy ukończyli testy neuropoznawcze i badania jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
-Zdefiniowane jako co najmniej 4 z 6 pacjentów pomyślnie ukończyło testy przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące
Zmiana morfologii hipokampa po litu + PCI mierzona całkowitą objętością hipokampa
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Liczba uczestników z przerzutami do mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1-roczny wskaźnik przerzutów do mózgu
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według typu i stopnia za pomocą NCI CTCAE v 4.
Przez 12 miesięcy
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
- Całkowite przeżycie definiuje się jako czas między datą rozpoczęcia badania a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201202073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Węglan litu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj