锂对接受脑部放射治疗的小细胞肺癌患者的神经保护作用
2018年7月3日 更新者：Washington University School of Medicine
锂作为神经保护剂用于接受预防性颅脑照射 (PCI) 治疗的小细胞肺癌 (SCLC) 患者的 I/II 期试验
该 I/II 期试验研究了对接受脑部放射治疗（PCI；预防性颅脑照射）的小细胞肺癌 (SCLC) 患者给予碳酸锂（锂）的效果和安全性。
PCI 用于防止癌症转移在大脑中返回。
这种治疗会损害海马体，从而导致短期记忆问题。
锂可以通过保护海马体来帮助预防或减轻 PCI 引起的记忆问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washinton University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌。 患有局限期或广泛期疾病的患者符合条件。
- 患者必须完成 4-6 个周期的铂类化疗（+/- 胸部放疗）。
- 患者在入组后 3 个月内的再分期影像学检查中必须没有疾病进展的证据
- 对于服用已知与碳酸锂有显着相互作用的药物的患者，应在锂治疗前至少 1 周和治疗期间停用这些药物
- 患者必须 > 或 = 18 岁。
- 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态必须为 =< 2
- 白细胞 >= 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (IULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3.0 x IULN
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 50 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
- 患者必须在锂开始后 2 周内进行心电图检查，无心律失常、QT 间期延长（男性 QTc > 450 ms，女性 > 470 ms）或其他严重功能障碍的证据
- 有生育能力的女性（月经正常的女性、闭经的女性、月经不规律的女性、使用排除撤退性出血的避孕方法的女性以及输卵管结扎的女性）需要在 14 天内进行尿妊娠试验阴性在第一次服用锂之前。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生
- 患者（或合法授权代表，如果适用）必须能够理解并愿意签署内部审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 患者不得有既往颅脑放疗史
- 在开始初始治疗或 PCI 之前，患者不得存在脑转移
- 患者不得有进行性疾病的证据
- 患者不得在 PCI 开始后 3 周内接受过化疗
- 患者不得有其他恶性肿瘤病史 =< 2 年，但仅通过局部切除术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 患者不得积极接受任何其他研究药物
- 患者不得有因与碳酸锂具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
- 患者不得患有任何无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 患者不得患有任何不受控制的甲状腺疾病
- 患者不得患有癫痫症
- 患者不得怀孕和/或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：碳酸锂 + 预防性颅脑照射
碳酸锂 300 mg PO BID 在预防性颅脑照射 (PCI) 开始前连续 7 天，并将在 PCI 期间继续。 PCI 的剂量为每次 2.5 Gy，每周 5 天，持续 2 周，总剂量为 25 Gy，从锂 7 天后的第 8 天开始。 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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碳酸锂的安全性，通过安全导入中经历剂量限制毒性 (DLT) 的患者人数来衡量
大体时间：3周
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- 使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版进行分级和描述。安全性定义为前 6 名接受治疗的患者中有 < 2 名患者出现 DLT。
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3周
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通过霍普金斯语言学习测试 - 立即召回 (HVLT-IR) 总分测量的立即召回记忆恶化
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过霍普金斯语言学习测试 - 立即召回 (HVLT-IR) 总分测量的立即召回记忆恶化
大体时间：6个月
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6个月
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通过霍普金斯语言学习测试 - 立即召回 (HVLT-IR) 总分测量的立即召回记忆恶化
大体时间：12个月
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12个月
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通过霍普金斯语言学习测试测量的延迟回忆记忆恶化 - 延迟回忆 (HVLT-DR) 总分
大体时间：3个月
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3个月
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通过霍普金斯语言学习测试测量的延迟回忆记忆恶化 - 延迟回忆 (HVLT-DR) 总分
大体时间：6个月
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6个月
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通过霍普金斯语言学习测试测量的延迟回忆记忆恶化 - 延迟回忆 (HVLT-DR) 总分
大体时间：12个月
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12个月
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使用 EORTC QLQ30 通过总体生活质量衡量的生活质量变化
大体时间：3个月
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3个月
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使用 EORTC QLQ-BN20 的总分通过整体生活质量衡量的生活质量变化
大体时间：12个月
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通过将问卷测试分数与基线进行比较来评估； BN20（未来不确定性和通信赤字量表）
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12个月
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根据完成神经认知测试和生活质量检查的患者人数来衡量执行系列神经认知测试和生活质量检查的可行性
大体时间：3个月
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-定义为 6 名患者中至少有 4 名成功完成治疗前和治疗后 3 个月的测试
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3个月
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锂 + PCI 后海马形态学的变化（通过海马总体积测量）
大体时间：通过 12 个月的基线
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通过 12 个月的基线
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患有脑转移的参与者人数
大体时间：12个月
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1年脑转移率
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12个月
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中枢神经系统 (CNS) 不良事件的数量
大体时间：通过 12 个月
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不良事件将使用 NCI CTCAE v 4 按类型和等级制成表格。
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通过 12 个月
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总生存率
大体时间：12个月
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-总生存期定义为研究日期与任何原因导致的死亡日期之间的时间
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月26日
初级完成 (实际的)
2016年9月12日
研究完成 (实际的)
2017年6月5日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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