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Effets neuroprotecteurs du lithium chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules subissant une radiothérapie au cerveau

3 juillet 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai de phase I/II sur le lithium en tant qu'agent neuroprotecteur pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) traités par irradiation crânienne prophylactique (ICP)

Cet essai de phase I/II étudie les effets et l'innocuité de l'administration de carbonate de lithium (lithium) à des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) subissant une radiothérapie cérébrale (ICP ; irradiation crânienne prophylactique). L'ICP est utilisée pour empêcher le retour des métastases cancéreuses dans le cerveau. Ce traitement peut causer des problèmes de mémoire à court terme en endommageant l'hippocampe. Le lithium peut aider à prévenir ou à atténuer les problèmes de mémoire causés par PCI en protégeant l'hippocampe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washinton University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les patients atteints d'une maladie au stade limité ou étendu sont éligibles.
  • Le patient doit avoir complété 4 à 6 cycles de chimiothérapie à base de platine (+/- radiothérapie thoracique).
  • Le patient ne doit présenter aucun signe de progression de la maladie sur l'imagerie de restadification dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Pour les patients prenant des médicaments connus pour avoir une interaction significative avec le carbonate de lithium, ces médicaments doivent être interrompus au moins 1 semaine avant et pendant le traitement au lithium.
  • Le patient doit avoir > ou = 18 ans.
  • Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Leucocytes >= 3 000/mcL
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) = < 3,0 x IULN
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine >= 50 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Le patient doit avoir un électrocardiogramme sans signe d'arythmie, d'allongement de l'intervalle QT (QTc > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes) ou d'autre dysfonctionnement grave dans les 2 semaines suivant le début du lithium
  • Les femmes en âge de procréer (femmes ayant des règles régulières, femmes présentant une aménorrhée, femmes ayant des cycles irréguliers, femmes utilisant une méthode contraceptive qui empêche les saignements de privation et femmes ayant subi une ligature des trompes) doivent subir un test de grossesse urinaire négatif dans les 14 jours avant la première dose de lithium.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Le patient (ou son représentant légalement autorisé, le cas échéant) doit être en mesure de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen interne (IRB)

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de radiothérapie crânienne
  • Le patient ne doit pas présenter de métastases cérébrales avant le début du traitement initial ou de l'ICP
  • Le patient ne doit pas présenter de signes de progression de la maladie
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie dans les 3 semaines suivant le début de l'ICP
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents d'autres tumeurs malignes = < 2 ans à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité par résection locale uniquement ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Le patient ne doit pas recevoir activement d'autres agents expérimentaux
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au carbonate de lithium
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie thyroïdienne non contrôlée
  • Le patient ne doit pas avoir de trouble convulsif
  • La patiente ne doit pas être enceinte et/ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Carbonate de lithium + irradiation crânienne prophylactique

Carbonate de lithium 300 mg PO BID pendant 7 jours avant le début de l'irradiation crânienne prophylactique (ICP) et se poursuivra pendant l'ICP.

L'ICP sera administrée à raison de 2,5 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines jusqu'à une dose totale de 25 Gy, en commençant le jour 8 après 7 jours de lithium.
Médicament: Carbonate de lithium
Autres noms:
  • Eskalith, Lithane, Lithium, Lithobid, Lithonate, Lithotabs
Radiation: Irradiation crânienne prophylactique
Autres noms:
  • PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du carbonate de lithium mesurée par le nombre de patients dans l'introduction sur l'innocuité qui ont subi une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 3 semaines
-Gradé et décrit à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) v 4. La sécurité sera définie comme < 2 patients présentant des DLT sur les 6 premiers traités.
3 semaines
Détérioration de la mémoire de rappel immédiat mesurée par le test d'apprentissage verbal de Hopkins - Score total de rappel immédiat (HVLT-IR)
Délai: 3 mois
  • Le HVLT est un test d'apprentissage de mots mesurant la mémoire visuelle épisodique
  • La partie de test de détérioration de la mémoire de rappel immédiat se compose de 36 mots divisés en 3 sections (animaux, pierres précieuses, lieux d'abri, types d'oiseaux, outils, vêtements, ustensiles de cuisine, armes et boissons alcoolisées)
  • Les mots ont été lus à haute voix et les participants ont été invités à les rappeler librement immédiatement. La liste a été lue une deuxième fois suivie d'un deuxième essai de rappel libre. Cela a été suivi d'une troisième lecture et d'un troisième rappel libre.
  • Les mots rappelés pour chaque essai ont été enregistrés et un score de rappel total compté (gamme : 0-36).
  • Plus le score est élevé, meilleur est le rappel
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration de la mémoire de rappel immédiat mesurée par le test d'apprentissage verbal de Hopkins - Score total de rappel immédiat (HVLT-IR)
Délai: 6 mois
  • Le HVLT est un test d'apprentissage de mots mesurant la mémoire visuelle épisodique
  • La partie de test de détérioration de la mémoire de rappel immédiat se compose de 36 mots divisés en 3 sections (animaux, pierres précieuses, lieux d'abri, types d'oiseaux, outils, vêtements, ustensiles de cuisine, armes et boissons alcoolisées)
  • Les mots ont été lus à haute voix et les participants ont été invités à les rappeler librement immédiatement. La liste a été lue une deuxième fois suivie d'un deuxième essai de rappel libre. Cela a été suivi d'une troisième lecture et d'un troisième rappel libre.
  • Les mots rappelés pour chaque essai ont été enregistrés et un score de rappel total compté (gamme : 0-36).
  • Plus le score est élevé, meilleur est le rappel
6 mois
Détérioration de la mémoire de rappel immédiat mesurée par le test d'apprentissage verbal de Hopkins - Score total de rappel immédiat (HVLT-IR)
Délai: 12 mois
  • Le HVLT est un test d'apprentissage de mots mesurant la mémoire visuelle épisodique
  • La partie de test de détérioration de la mémoire de rappel immédiat se compose de 36 mots divisés en 3 sections (animaux, pierres précieuses, lieux d'abri, types d'oiseaux, outils, vêtements, ustensiles de cuisine, armes et boissons alcoolisées)
  • Les mots ont été lus à haute voix et les participants ont été invités à les rappeler librement immédiatement. La liste a été lue une deuxième fois suivie d'un deuxième essai de rappel libre. Cela a été suivi d'une troisième lecture et d'un troisième rappel libre.
  • Les mots rappelés pour chaque essai ont été enregistrés et un score de rappel total compté (gamme : 0-36).
  • Plus le score est élevé, meilleur est le rappel
12 mois
Détérioration de la mémoire de rappel différée mesurée par le test d'apprentissage verbal de Hopkins - Score total de rappel différé (HVLT-DR)
Délai: 3 mois
  • Le HVLT est un test d'apprentissage de mots mesurant la mémoire visuelle épisodique
  • La partie du test de détérioration de la mémoire de rappel différé se compose de 36 mots divisés en 3 sections (animaux, pierres précieuses, lieux d'abri, types d'oiseaux, outils, vêtements, ustensiles de cuisine, armes et boissons alcoolisées)
  • Les mots ont été lus à haute voix et les participants ont été invités à les rappeler librement 20 à 25 minutes plus tard.
  • Les mots rappelés ont été enregistrés et un score de rappel total a été calculé (gamme : 0-36).
  • Plus le score est élevé, meilleur est le rappel
3 mois
Détérioration de la mémoire de rappel différée mesurée par le test d'apprentissage verbal de Hopkins - Score total de rappel différé (HVLT-DR)
Délai: 6 mois
  • Le HVLT est un test d'apprentissage de mots mesurant la mémoire visuelle épisodique
  • La partie du test de détérioration de la mémoire de rappel différé se compose de 36 mots divisés en 3 sections (animaux, pierres précieuses, lieux d'abri, types d'oiseaux, outils, vêtements, ustensiles de cuisine, armes et boissons alcoolisées)
  • Les mots ont été lus à haute voix et les participants ont été invités à les rappeler librement 20 à 25 minutes plus tard.
  • Les mots rappelés ont été enregistrés et un score de rappel total a été calculé (gamme : 0-36).
  • Plus le score est élevé, meilleur est le rappel
6 mois
Détérioration de la mémoire de rappel différée mesurée par le test d'apprentissage verbal de Hopkins - Score total de rappel différé (HVLT-DR)
Délai: 12 mois
  • Le HVLT est un test d'apprentissage de mots mesurant la mémoire visuelle épisodique
  • La partie du test de détérioration de la mémoire de rappel différé se compose de 36 mots divisés en 3 sections (animaux, pierres précieuses, lieux d'abri, types d'oiseaux, outils, vêtements, ustensiles de cuisine, armes et boissons alcoolisées)
  • Les mots ont été lus à haute voix et les participants ont été invités à les rappeler librement 20 à 25 minutes plus tard.
  • Les mots rappelés ont été enregistrés et un score de rappel total a été calculé (gamme : 0-36).
  • Plus le score est élevé, meilleur est le rappel
12 mois
Modifications de la qualité de vie mesurées par la qualité de vie globale à l'aide de l'EORTC QLQ30
Délai: 3 mois
  • Évalué en comparant les résultats des tests du questionnaire à la ligne de base ; Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ30 (échelles de santé globale/QV, de fonctionnement cognitif et de fatigue)
  • 30 questions au total avec 28 questions ayant des réponses allant de 1 à 4 avec 1 = pas du tout et 4 = beaucoup et 2 questions allant de 0 à 7 avec 1-très médiocre et 7 = excellent
  • Les scores bruts seront transformés en une échelle de 100 points (0 = score le plus bas, 100 = score le plus élevé)
  • Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible
3 mois
Modifications de la qualité de vie mesurées par la qualité de vie globale à l'aide du score total de l'EORTC QLQ-BN20
Délai: 12 mois

Évalué en comparant les résultats des tests du questionnaire à la ligne de base ; BN20 (échelles d'incertitude future et de déficit des communications)

  • 20 questions avec des réponses allant de 1 à 4 avec 1=pas du tout et 4=beaucoup
  • Les scores bruts seront transformés en une échelle de 100 points (0 = score le plus bas, 100 = score le plus élevé)
  • Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible
12 mois
Faisabilité d'effectuer des tests neurocognitifs en série et des examens de qualité de vie, telle que mesurée par le nombre de patients qui terminent les tests neurocognitifs et les examens de qualité de vie
Délai: 3 mois
-Défini comme au moins 4 patients sur 6 ayant terminé avec succès les tests de pré-traitement et de 3 mois après le traitement
3 mois
Modification de la morphologie de l'hippocampe après lithium + PCI, mesurée par le volume total de l'hippocampe
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
Base de référence jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des métastases cérébrales
Délai: 12 mois
Taux de métastases cérébrales sur 1 an
12 mois
Nombre d'événements indésirables du système nerveux central (SNC)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les événements indésirables seront tabulés par type et grade à l'aide du NCI CTCAE v 4.
Jusqu'à 12 mois
Taux de survie globale
Délai: 12 mois
-La survie globale est définie comme le temps entre la date de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201202073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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