Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroprotektiva effekter av litium hos patienter med småcellig lungcancer som genomgår strålbehandling mot hjärnan

3 juli 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Fas I/II-försök med litium som ett neuroprotektivt medel för patienter med småcellig lungcancer (SCLC) som behandlas med profylaktisk kranial bestrålning (PCI)

Denna fas I/II-studie studerar effekterna och säkerheten av att ge litiumkarbonat (litium) till patienter med småcellig lungcancer (SCLC) som genomgår strålbehandling till hjärnan (PCI; profylaktisk kranial bestrålning). PCI används för att förhindra cancermetastaser från att återvända till hjärnan. Denna behandling kan orsaka problem med korttidsminnet genom att skada hippocampus. Litium kan hjälpa till att förebygga eller minska minnesproblem orsakade av PCI genom att skydda hippocampus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washinton University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer. Patienter med antingen begränsad eller omfattande sjukdomsstadium är berättigade.
  • Patienten måste ha genomfört 4-6 cykler av platinabaserad kemoterapi (+/- thorax strålbehandling).
  • Patienten får inte ha några tecken på progredierande sjukdom vid omdiagnostik inom 3 månader efter inskrivningen
  • För patienter som tar mediciner som är kända för att ha en signifikant interaktion med litiumkarbonat, bör dessa mediciner avbrytas minst 1 vecka före och under litiumbehandling
  • Patienten måste vara > eller = 18 år gammal.
  • Patienten måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Leukocyter >= 3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (IULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) =< 3,0 x IULN
  • Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
  • Patienten måste ha ett elektrokardiogram utan tecken på arytmi, QT-förlängning (QTc > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor) eller annan allvarlig dysfunktion inom 2 veckor efter påbörjad litium
  • Kvinnor i fertil ålder (kvinnor med regelbunden menstruation, kvinnor med amenorré, kvinnor med oregelbunden cyklus, kvinnor som använder en preventivmetod som förhindrar abstinensblödning och kvinnor som har haft en tubal ligering) måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar före den första dosen litium.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Patient (eller juridiskt auktoriserad representant om tillämpligt) måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett internt granskningsnämnd (IRB) godkänt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte ha tidigare haft kranial strålbehandling i anamnesen
  • Patienten får inte ha hjärnmetastaser före start av initial behandling eller PCI
  • Patienten får inte ha tecken på progressiv sjukdom
  • Patienten får inte ha fått kemoterapi inom 3 veckor efter påbörjad PCI
  • Patienten får inte ha en anamnes på annan malignitet =< 2 år tidigare med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som endast behandlats med lokal resektion eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienten får inte aktivt ta emot några andra undersökningsmedel
  • Patienten får inte ha en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som litiumkarbonat
  • Patienten får inte ha någon okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektionssymptomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienten får inte ha någon okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Patienten får inte ha krampanfall
  • Patienten får inte vara gravid och/eller amma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Litiumkarbonat + profylaktisk kranial bestrålning

Litiumkarbonat 300 mg PO BID i 7 dagar före starten av profylaktisk kranial bestrålning (PCI) och kommer att fortsätta under PCI.

PCI kommer att ges med 2,5 Gy per fraktion, 5 dagar i veckan, under 2 veckor till en total dos på 25 Gy, med start på dag 8 efter 7 dagars litium.
Läkemedel: Litiumkarbonat
Andra namn:
  • Eskalith, Lithane, Litium, Lithobid, Lithonate, Lithotabs
Strålning: Profylaktisk kranial bestrålning
Andra namn:
  • PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för litiumkarbonat mätt med antalet patienter i säkerhetsinledningen som upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 3 veckor
-Bedöms och beskrivs med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4. Säkerhet kommer att definieras som < 2 patienter som upplever DLT av de första 6 behandlade.
3 veckor
Omedelbar minnesförsämring mätt med Hopkins verbala inlärningstest - Totalt resultat för omedelbar återkallelse (HVLT-IR)
Tidsram: 3 månader
  • HVLT är ett ordinlärningstest som mäter episodiskt visuellt minne
  • Testdelen för omedelbar minnesförsämring består av 36 ord uppdelade i 3 sektioner (djur, ädelstenar, skyddsplatser, typer av fåglar, verktyg, klädesplagg, köksredskap, vapen och alkoholhaltiga drycker)
  • Orden lästes upp och deltagarna ombads att fritt återkalla dem omedelbart. Listan lästes en andra gång följt av en andra gratis återkallelseprov. Detta följdes av en tredje behandling och en tredje fri återkallelse.
  • Orden som återkallades för varje försök registrerades och en total återkallelsepoäng räknades (intervall: 0-36).
  • Ju högre poäng desto bättre återkallelse
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar minnesförsämring mätt med Hopkins verbala inlärningstest - Totalt resultat för omedelbar återkallelse (HVLT-IR)
Tidsram: 6 månader
  • HVLT är ett ordinlärningstest som mäter episodiskt visuellt minne
  • Testdelen för omedelbar minnesförsämring består av 36 ord uppdelade i 3 sektioner (djur, ädelstenar, skyddsplatser, typer av fåglar, verktyg, klädesplagg, köksredskap, vapen och alkoholhaltiga drycker)
  • Orden lästes upp och deltagarna ombads att fritt återkalla dem omedelbart. Listan lästes en andra gång följt av en andra gratis återkallelseprov. Detta följdes av en tredje behandling och en tredje fri återkallelse.
  • Orden som återkallades för varje försök registrerades och en total återkallelsepoäng räknades (intervall: 0-36).
  • Ju högre poäng desto bättre återkallelse
6 månader
Omedelbar minnesförsämring mätt med Hopkins verbala inlärningstest - Totalt resultat för omedelbar återkallelse (HVLT-IR)
Tidsram: 12 månader
  • HVLT är ett ordinlärningstest som mäter episodiskt visuellt minne
  • Testdelen för omedelbar minnesförsämring består av 36 ord uppdelade i 3 sektioner (djur, ädelstenar, skyddsplatser, typer av fåglar, verktyg, klädesplagg, köksredskap, vapen och alkoholhaltiga drycker)
  • Orden lästes upp och deltagarna ombads att fritt återkalla dem omedelbart. Listan lästes en andra gång följt av en andra gratis återkallelseprov. Detta följdes av en tredje behandling och en tredje fri återkallelse.
  • Orden som återkallades för varje försök registrerades och en total återkallelsepoäng räknades (intervall: 0-36).
  • Ju högre poäng desto bättre återkallelse
12 månader
Minnesförsämring av fördröjd återkallelse mätt med Hopkins verbala inlärningstest - Totalpoäng för fördröjd återkallelse (HVLT-DR)
Tidsram: 3 månader
  • HVLT är ett ordinlärningstest som mäter episodiskt visuellt minne
  • Testdelen för försämrad minnesförsämring består av 36 ord uppdelade i 3 sektioner (djur, ädelstenar, skyddsplatser, typer av fåglar, verktyg, klädesplagg, köksredskap, vapen och alkoholhaltiga drycker)
  • Orden lästes upp och deltagarna ombads att fritt återkalla dem 20-25 minuter senare.
  • Orden som återkallades registrerades och en total återkallelsepoäng räknades (intervall: 0-36).
  • Ju högre poäng desto bättre återkallelse
3 månader
Minnesförsämring av fördröjd återkallelse mätt med Hopkins verbala inlärningstest - Totalpoäng för fördröjd återkallelse (HVLT-DR)
Tidsram: 6 månader
  • HVLT är ett ordinlärningstest som mäter episodiskt visuellt minne
  • Testdelen för försämrad minnesförsämring består av 36 ord uppdelade i 3 sektioner (djur, ädelstenar, skyddsplatser, typer av fåglar, verktyg, klädesplagg, köksredskap, vapen och alkoholhaltiga drycker)
  • Orden lästes upp och deltagarna ombads att fritt återkalla dem 20-25 minuter senare.
  • Orden som återkallades registrerades och en total återkallelsepoäng räknades (intervall: 0-36).
  • Ju högre poäng desto bättre återkallelse
6 månader
Minnesförsämring av fördröjd återkallelse mätt med Hopkins verbala inlärningstest - Totalpoäng för fördröjd återkallelse (HVLT-DR)
Tidsram: 12 månader
  • HVLT är ett ordinlärningstest som mäter episodiskt visuellt minne
  • Testdelen för försämrad minnesförsämring består av 36 ord uppdelade i 3 sektioner (djur, ädelstenar, skyddsplatser, typer av fåglar, verktyg, klädesplagg, köksredskap, vapen och alkoholhaltiga drycker)
  • Orden lästes upp och deltagarna ombads att fritt återkalla dem 20-25 minuter senare.
  • Orden som återkallades registrerades och en total återkallelsepoäng räknades (intervall: 0-36).
  • Ju högre poäng desto bättre återkallelse
12 månader
Förändringar i livskvalitet mätt med övergripande livskvalitet med EORTC QLQ30
Tidsram: 3 månader
  • Bedöms genom att jämföra frågeformulärtestresultaten med baslinjen; Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ30 (skalor för global hälsa/kvalitet, kognitiv funktion och trötthet)
  • Totalt 30 frågor med 28 frågor med svar från 1-4 med 1=inte alls och 4= väldigt mycket och 2 frågor från 0-7 med 1-mycket dålig och 7=utmärkt
  • Råpoäng kommer att omvandlas till en 100-gradig skala (0=lägsta poäng, 100=högsta poäng)
  • Ju högre poäng desto lägre livskvalitet
3 månader
Förändringar i livskvalitet mätt med övergripande livskvalitet med hjälp av totalpoängen för EORTC QLQ-BN20
Tidsram: 12 månader

Bedöms genom att jämföra frågeformulärtestresultaten med baslinjen; BN20 (framtida osäkerhets- och kommunikationsunderskottsskalor)

  • 20 frågor med svar från 1-4 med 1=inte alls och 4=väldigt mycket
  • Råpoäng kommer att omvandlas till en 100-gradig skala (0=lägsta poäng, 100=högsta poäng)
  • Ju högre poäng desto lägre livskvalitet
12 månader
Möjlighet att utföra seriella neurokognitiva tester och livskvalitetsundersökningar mätt efter antal patienter som genomför neurokognitiva tester och livskvalitetsprov
Tidsram: 3 månader
-Definierat som minst 4 av 6 patienter som framgångsrikt slutfört förbehandling och 3 månader efter behandlingstest
3 månader
Förändring i hippocampus morfologi efter litium + PCI mätt som total hippocampus volym
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Baslinje till och med 12 månader
Antal deltagare med hjärnmetastaser
Tidsram: 12 månader
1-års frekvens av hjärnmetastaser
12 månader
Antal biverkningar i centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Genom 12 månader
Biverkningar kommer att tabelleras efter typ och grad med hjälp av NCI CTCAE v 4.
Genom 12 månader
Överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
-Total överlevnad definieras som tiden mellan studiedatum och dödsdatum på grund av någon orsak
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201202073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera