- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01553916
Neuroprotektiva effekter av litium hos patienter med småcellig lungcancer som genomgår strålbehandling mot hjärnan
Fas I/II-försök med litium som ett neuroprotektivt medel för patienter med småcellig lungcancer (SCLC) som behandlas med profylaktisk kranial bestrålning (PCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washinton University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer. Patienter med antingen begränsad eller omfattande sjukdomsstadium är berättigade.
- Patienten måste ha genomfört 4-6 cykler av platinabaserad kemoterapi (+/- thorax strålbehandling).
- Patienten får inte ha några tecken på progredierande sjukdom vid omdiagnostik inom 3 månader efter inskrivningen
- För patienter som tar mediciner som är kända för att ha en signifikant interaktion med litiumkarbonat, bör dessa mediciner avbrytas minst 1 vecka före och under litiumbehandling
- Patienten måste vara > eller = 18 år gammal.
- Patienten måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
- Leukocyter >= 3 000/mcL
- Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
- Blodplättar >= 100 000/mcL
- Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (IULN)
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) =< 3,0 x IULN
- Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
- Patienten måste ha ett elektrokardiogram utan tecken på arytmi, QT-förlängning (QTc > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor) eller annan allvarlig dysfunktion inom 2 veckor efter påbörjad litium
- Kvinnor i fertil ålder (kvinnor med regelbunden menstruation, kvinnor med amenorré, kvinnor med oregelbunden cyklus, kvinnor som använder en preventivmetod som förhindrar abstinensblödning och kvinnor som har haft en tubal ligering) måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar före den första dosen litium.
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare
- Patient (eller juridiskt auktoriserad representant om tillämpligt) måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett internt granskningsnämnd (IRB) godkänt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten får inte ha tidigare haft kranial strålbehandling i anamnesen
- Patienten får inte ha hjärnmetastaser före start av initial behandling eller PCI
- Patienten får inte ha tecken på progressiv sjukdom
- Patienten får inte ha fått kemoterapi inom 3 veckor efter påbörjad PCI
- Patienten får inte ha en anamnes på annan malignitet =< 2 år tidigare med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som endast behandlats med lokal resektion eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Patienten får inte aktivt ta emot några andra undersökningsmedel
- Patienten får inte ha en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som litiumkarbonat
- Patienten får inte ha någon okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektionssymptomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Patienten får inte ha någon okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Patienten får inte ha krampanfall
- Patienten får inte vara gravid och/eller amma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1: Litiumkarbonat + profylaktisk kranial bestrålning
Litiumkarbonat 300 mg PO BID i 7 dagar före starten av profylaktisk kranial bestrålning (PCI) och kommer att fortsätta under PCI. PCI kommer att ges med 2,5 Gy per fraktion, 5 dagar i veckan, under 2 veckor till en total dos på 25 Gy, med start på dag 8 efter 7 dagars litium. |
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerheten för litiumkarbonat mätt med antalet patienter i säkerhetsinledningen som upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 3 veckor
|
-Bedöms och beskrivs med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4. Säkerhet kommer att definieras som < 2 patienter som upplever DLT av de första 6 behandlade.
|
3 veckor
|
Omedelbar minnesförsämring mätt med Hopkins verbala inlärningstest - Totalt resultat för omedelbar återkallelse (HVLT-IR)
Tidsram: 3 månader
|
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omedelbar minnesförsämring mätt med Hopkins verbala inlärningstest - Totalt resultat för omedelbar återkallelse (HVLT-IR)
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Omedelbar minnesförsämring mätt med Hopkins verbala inlärningstest - Totalt resultat för omedelbar återkallelse (HVLT-IR)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Minnesförsämring av fördröjd återkallelse mätt med Hopkins verbala inlärningstest - Totalpoäng för fördröjd återkallelse (HVLT-DR)
Tidsram: 3 månader
|
|
3 månader
|
Minnesförsämring av fördröjd återkallelse mätt med Hopkins verbala inlärningstest - Totalpoäng för fördröjd återkallelse (HVLT-DR)
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Minnesförsämring av fördröjd återkallelse mätt med Hopkins verbala inlärningstest - Totalpoäng för fördröjd återkallelse (HVLT-DR)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Förändringar i livskvalitet mätt med övergripande livskvalitet med EORTC QLQ30
Tidsram: 3 månader
|
|
3 månader
|
Förändringar i livskvalitet mätt med övergripande livskvalitet med hjälp av totalpoängen för EORTC QLQ-BN20
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms genom att jämföra frågeformulärtestresultaten med baslinjen; BN20 (framtida osäkerhets- och kommunikationsunderskottsskalor)
|
12 månader
|
Möjlighet att utföra seriella neurokognitiva tester och livskvalitetsundersökningar mätt efter antal patienter som genomför neurokognitiva tester och livskvalitetsprov
Tidsram: 3 månader
|
-Definierat som minst 4 av 6 patienter som framgångsrikt slutfört förbehandling och 3 månader efter behandlingstest
|
3 månader
|
Förändring i hippocampus morfologi efter litium + PCI mätt som total hippocampus volym
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Baslinje till och med 12 månader
|
|
Antal deltagare med hjärnmetastaser
Tidsram: 12 månader
|
1-års frekvens av hjärnmetastaser
|
12 månader
|
Antal biverkningar i centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Genom 12 månader
|
Biverkningar kommer att tabelleras efter typ och grad med hjälp av NCI CTCAE v 4.
|
Genom 12 månader
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
|
-Total överlevnad definieras som tiden mellan studiedatum och dödsdatum på grund av någon orsak
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Antimaniska medel
- Litiumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- 201202073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Western Regional Medical CenterAvslutadAdenocarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous cell carcinom i livmoderhalsenFörenta staterna
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringNjurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKorea, Republiken av
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNjurcancer | Njurcellscancer | Njurcancer | Njurcellscancer (RCC) | Njurcellscancer Metastaserande | Njure | Clear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC) | Njurcellscancer återkommande | Njurcellscancer, återkommandeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHistiocytos | Histiocytos, Langerhans-Cell | Histiocytos LungFrankrike
Kliniska prövningar på Litiumkarbonat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändCovid-19 | SARS-CoV-2-infektion
-
Cairo UniversityRekryteringEndodontiskt behandlade tänder | Bakre tänder | Slitna bakre tänder | Krönade bakre tänderEgypten
-
Creighton UniversityShireOkändBipolär sjukdomFörenta staterna