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Efectos neuroprotectores del litio en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas sometidos a radioterapia en el cerebro

3 de julio de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine

Ensayo de fase I/II de litio como agente neuroprotector para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) tratados con irradiación craneal profiláctica (PCI)

Este ensayo de fase I/II estudia los efectos y la seguridad de administrar carbonato de litio (litio) a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) que reciben radioterapia en el cerebro (ICP; irradiación craneal profiláctica). La PCI se usa para prevenir que las metástasis del cáncer regresen al cerebro. Este tratamiento puede causar problemas de memoria a corto plazo al dañar el hipocampo. El litio puede ayudar a prevenir o disminuir los problemas de memoria causados ​​por PCI al proteger el hipocampo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washinton University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente. Los pacientes con enfermedad en estadio limitado o extenso son elegibles.
  • El paciente debe haber completado 4-6 ciclos de quimioterapia basada en platino (+/- radioterapia torácica).
  • El paciente no debe tener evidencia de enfermedad progresiva en las imágenes de reestadificación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Para los pacientes que toman medicamentos que se sabe que tienen una interacción significativa con el carbonato de litio, estos medicamentos deben suspenderse al menos 1 semana antes y durante el tratamiento con litio.
  • El paciente debe tener > o = 18 años.
  • El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • Leucocitos >= 3,000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (IULN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) =< 3,0 x IULN
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • El paciente debe tener un electrocardiograma sin evidencia de arritmia, prolongación del intervalo QT (QTc > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres) u otra disfunción grave dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento con litio.
  • Las mujeres en edad fértil (mujeres con menstruaciones regulares, mujeres con amenorrea, mujeres con ciclos irregulares, mujeres que usan un método anticonceptivo que evita el sangrado por deprivación y mujeres que se han sometido a una ligadura de trompas) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días. antes de la primera dosis de litio.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • El paciente (o su representante legalmente autorizado, si corresponde) debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de revisión interna (IRB).

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener antecedentes de radioterapia craneal previa.
  • El paciente no debe tener metástasis cerebrales antes del inicio de la terapia inicial o PCI
  • El paciente no debe tener evidencia de enfermedad progresiva.
  • El paciente no debe haber recibido quimioterapia dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la ICP.
  • El paciente no debe tener antecedentes de otras neoplasias malignas = < 2 años antes, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se trataron solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino
  • El paciente no debe estar recibiendo activamente ningún otro agente en investigación.
  • El paciente no debe tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al carbonato de litio.
  • El paciente no debe tener ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • El paciente no debe tener ninguna enfermedad tiroidea no controlada.
  • El paciente no debe tener un trastorno convulsivo.
  • La paciente no debe estar embarazada y/o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Carbonato de litio + irradiación craneal profiláctica

Carbonato de litio 300 mg PO BID durante 7 días antes del inicio de la irradiación craneal profiláctica (PCI) y continuará durante la PCI.

La PCI se administrará a 2,5 Gy por fracción, 5 días a la semana, durante 2 semanas hasta una dosis total de 25 Gy, comenzando el Día 8 después de 7 días de litio.
Droga: Carbonato de litio
Otros nombres:
  • Eskalith, Litano, Litio, Lithobid, Lithonate, Lithotabs
Radiación: Irradiación craneal profiláctica
Otros nombres:
  • PCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del carbonato de litio medida por el número de pacientes en la introducción de seguridad que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
-Calificado y descrito utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v 4. La seguridad se definirá como < 2 pacientes que experimentan DLT de los primeros 6 tratados.
3 semanas
Deterioro de la memoria de recuerdo inmediato medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Puntuación total de recuerdo inmediato (HVLT-IR)
Periodo de tiempo: 3 meses
  • El HVLT es una prueba de aprendizaje de palabras que mide la memoria visual episódica
  • La parte de la prueba de deterioro de la memoria de recuerdo inmediato consta de 36 palabras divididas en 3 secciones (animales, piedras preciosas, lugares de refugio, tipos de pájaros, herramientas, prendas de vestir, utensilios de cocina, armas y bebidas alcohólicas)
  • Las palabras se leyeron en voz alta y se pidió a los participantes que las recordaran libremente de inmediato. La lista se leyó por segunda vez seguida de una segunda prueba de recuerdo libre. Esto fue seguido por una tercera lectura y un tercer recuerdo libre.
  • Se registraron las palabras recordadas para cada ensayo y se calculó una puntuación total de recuerdo (rango: 0-36).
  • Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el recuerdo
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la memoria de recuerdo inmediato medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Puntuación total de recuerdo inmediato (HVLT-IR)
Periodo de tiempo: 6 meses
  • El HVLT es una prueba de aprendizaje de palabras que mide la memoria visual episódica
  • La parte de la prueba de deterioro de la memoria de recuerdo inmediato consta de 36 palabras divididas en 3 secciones (animales, piedras preciosas, lugares de refugio, tipos de pájaros, herramientas, prendas de vestir, utensilios de cocina, armas y bebidas alcohólicas)
  • Las palabras se leyeron en voz alta y se pidió a los participantes que las recordaran libremente de inmediato. La lista se leyó por segunda vez seguida de una segunda prueba de recuerdo libre. Esto fue seguido por una tercera lectura y un tercer recuerdo libre.
  • Se registraron las palabras recordadas para cada ensayo y se calculó una puntuación total de recuerdo (rango: 0-36).
  • Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el recuerdo
6 meses
Deterioro de la memoria de recuerdo inmediato medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Puntuación total de recuerdo inmediato (HVLT-IR)
Periodo de tiempo: 12 meses
  • El HVLT es una prueba de aprendizaje de palabras que mide la memoria visual episódica
  • La parte de la prueba de deterioro de la memoria de recuerdo inmediato consta de 36 palabras divididas en 3 secciones (animales, piedras preciosas, lugares de refugio, tipos de pájaros, herramientas, prendas de vestir, utensilios de cocina, armas y bebidas alcohólicas)
  • Las palabras se leyeron en voz alta y se pidió a los participantes que las recordaran libremente de inmediato. La lista se leyó por segunda vez seguida de una segunda prueba de recuerdo libre. Esto fue seguido por una tercera lectura y un tercer recuerdo libre.
  • Se registraron las palabras recordadas para cada ensayo y se calculó una puntuación total de recuerdo (rango: 0-36).
  • Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el recuerdo
12 meses
Deterioro de la memoria de recuerdo diferido medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Puntuación total de recuerdo diferido (HVLT-DR)
Periodo de tiempo: 3 meses
  • El HVLT es una prueba de aprendizaje de palabras que mide la memoria visual episódica
  • La parte de la prueba de deterioro de la memoria de recuerdo tardío consta de 36 palabras divididas en 3 secciones (animales, piedras preciosas, lugares de refugio, tipos de pájaros, herramientas, prendas de vestir, utensilios de cocina, armas y bebidas alcohólicas)
  • Las palabras se leyeron en voz alta y se pidió a los participantes que las recordaran libremente 20-25 minutos después.
  • Se registraron las palabras recordadas y se calculó una puntuación total de recuerdo (rango: 0-36).
  • Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el recuerdo
3 meses
Deterioro de la memoria de recuerdo diferido medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Puntuación total de recuerdo diferido (HVLT-DR)
Periodo de tiempo: 6 meses
  • El HVLT es una prueba de aprendizaje de palabras que mide la memoria visual episódica
  • La parte de la prueba de deterioro de la memoria de recuerdo tardío consta de 36 palabras divididas en 3 secciones (animales, piedras preciosas, lugares de refugio, tipos de pájaros, herramientas, prendas de vestir, utensilios de cocina, armas y bebidas alcohólicas)
  • Las palabras se leyeron en voz alta y se pidió a los participantes que las recordaran libremente 20-25 minutos después.
  • Se registraron las palabras recordadas y se calculó una puntuación total de recuerdo (rango: 0-36).
  • Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el recuerdo
6 meses
Deterioro de la memoria de recuerdo diferido medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Puntuación total de recuerdo diferido (HVLT-DR)
Periodo de tiempo: 12 meses
  • El HVLT es una prueba de aprendizaje de palabras que mide la memoria visual episódica
  • La parte de la prueba de deterioro de la memoria de recuerdo tardío consta de 36 palabras divididas en 3 secciones (animales, piedras preciosas, lugares de refugio, tipos de pájaros, herramientas, prendas de vestir, utensilios de cocina, armas y bebidas alcohólicas)
  • Las palabras se leyeron en voz alta y se pidió a los participantes que las recordaran libremente 20-25 minutos después.
  • Se registraron las palabras recordadas y se calculó una puntuación total de recuerdo (rango: 0-36).
  • Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el recuerdo
12 meses
Cambios en la calidad de vida medidos por la calidad de vida general utilizando el EORTC QLQ30
Periodo de tiempo: 3 meses
  • Evaluado comparando los puntajes de las pruebas del cuestionario con la línea de base; Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ30 (salud global/QOL, funcionamiento cognitivo y escalas de fatiga)
  • 30 preguntas en total con 28 preguntas con respuestas que van de 1 a 4 con 1 = nada y 4 = mucho y 2 preguntas que van de 0 a 7 con 1-muy pobre y 7 = excelente
  • Los puntajes brutos se transformarán a una escala de 100 puntos (0 = puntaje más bajo, 100 = puntaje más alto)
  • A mayor puntuación menor calidad de vida
3 meses
Cambios en la calidad de vida medidos por la calidad de vida general utilizando la puntuación total del EORTC QLQ-BN20
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluado comparando los puntajes de las pruebas del cuestionario con la línea de base; BN20 (escalas de incertidumbre futura y déficit de comunicaciones)

  • 20 preguntas con respuestas que van de 1 a 4 con 1=nada y 4=mucho
  • Los puntajes brutos se transformarán a una escala de 100 puntos (0 = puntaje más bajo, 100 = puntaje más alto)
  • A mayor puntuación menor calidad de vida
12 meses
Factibilidad de realizar pruebas neurocognitivas y exámenes de calidad de vida en serie según lo medido por el número de pacientes que completan las pruebas neurocognitivas y los exámenes de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
-Definido como al menos 4 de 6 pacientes que completaron con éxito las pruebas previas al tratamiento y 3 meses posteriores al tratamiento
3 meses
Cambio en la morfología del hipocampo después de litio + PCI medido por el volumen total del hipocampo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Línea de base hasta los 12 meses
Número de participantes con metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de 1 año de metástasis cerebrales
12 meses
Número de eventos adversos del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
Los eventos adversos se tabularán por tipo y grado utilizando NCI CTCAE v 4.
A través de 12 meses
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 12 meses
-La supervivencia global se define como el tiempo entre la fecha del estudio y la fecha de la muerte por cualquier causa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201202073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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