Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекторные эффекты лития у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, подвергающихся лучевой терапии головного мозга

3 июля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Фаза I/II испытаний лития в качестве нейропротекторного агента для пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), получавших профилактическое облучение черепа (ЧКВ)

В этом испытании фазы I/II изучаются эффекты и безопасность введения карбоната лития (лития) пациентам с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ), проходящим лучевую терапию головного мозга (ЧКВ; профилактическое облучение черепа). ЧКВ используется для предотвращения возвращения метастазов рака в головной мозг. Это лечение может вызвать проблемы с кратковременной памятью из-за повреждения гиппокампа. Литий может помочь предотвратить или уменьшить проблемы с памятью, вызванные PCI, защищая гиппокамп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должен быть гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого. Пациенты с ограниченной или обширной стадией заболевания имеют право на участие.
  • Пациент должен пройти 4-6 курсов химиотерапии на основе препаратов платины (+/- торакальная лучевая терапия).
  • У пациента не должно быть признаков прогрессирования заболевания при повторной визуализации в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Для пациентов, принимающих лекарства, которые, как известно, имеют значительное взаимодействие с карбонатом лития, эти лекарства следует прекратить по крайней мере за 1 неделю до и во время лечения литием.
  • Пациенту должно быть > или = 18 лет.
  • Пациент должен иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхний предел нормы (IULN)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 3,0 x IULN
  • Креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина >= 50 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Пациент должен пройти электрокардиограмму без признаков аритмии, удлинения интервала QT (QTc > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин) или другой тяжелой дисфункции в течение 2 недель после начала лечения литием.
  • Женщины детородного возраста (женщины с регулярными менструациями, женщины с аменореей, женщины с нерегулярным циклом, женщины, использующие метод контрацепции, исключающий кровотечение отмены, и женщины, перенесшие перевязку маточных труб) должны сдать отрицательный анализ мочи на беременность в течение 14 дней. до первой дозы лития.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Пациент (или законно уполномоченный представитель, если применимо) должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать одобренный Внутренним контрольным советом (IRB) письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент не должен иметь в анамнезе краниальную лучевую терапию.
  • У пациента не должно быть метастазов в головной мозг до начала начальной терапии или ЧКВ.
  • У пациента не должно быть признаков прогрессирующего заболевания
  • Пациент не должен получать химиотерапию в течение 3 недель после начала ЧКВ.
  • Пациент не должен иметь в анамнезе других злокачественных новообразований = < 2 лет назад, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые лечили только локальной резекцией или карциномы in situ шейки матки.
  • Пациент не должен активно получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • У пациента не должно быть в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к карбонату лития.
  • У пациента не должно быть каких-либо неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию с симптомами застойной сердечной недостаточности, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • У пациента не должно быть неконтролируемого заболевания щитовидной железы.
  • У пациента не должно быть судорожного синдрома
  • Пациент не должен быть беременным и/или кормящим грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: карбонат лития + профилактическое облучение черепа

Карбонат лития 300 мг перорально два раза в день за 7 дней до начала профилактического облучения черепа (ЧКВ) и будет продолжаться во время ЧКВ.

ЧКВ будет проводиться по 2,5 Гр за фракцию, 5 дней в неделю, в течение 2 недель до общей дозы 25 Гр, начиная с 8-го дня после 7-дневного приема лития.
Лекарство: Карбонат лития
Другие имена:
  • Эскалит, Литан, Литий, Литобид, Литонат, Литотабс
Радиация: Профилактическое краниальное облучение
Другие имена:
  • PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность карбоната лития, измеренная количеством пациентов в вводной части по безопасности, которые испытали дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: 3 недели
-Оценено и описано с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) v 4. Безопасность будет определяться как < 2 пациентов, испытывающих DLT из первых 6 пролеченных.
3 недели
Ухудшение памяти на немедленную память, измеренное с помощью теста вербального обучения Хопкинса — общая оценка на немедленную память (HVLT-IR)
Временное ограничение: 3 месяца
  • HVLT — это тест на изучение слов, измеряющий эпизодическую зрительную память.
  • Часть теста на ухудшение оперативной памяти состоит из 36 слов, разделенных на 3 части (животные, драгоценные камни, места укрытия, виды птиц, инструменты, предметы одежды, кухонная утварь, оружие и алкогольные напитки).
  • Слова читались вслух, и участников просили сразу же свободно вспомнить их. Список был прочитан во второй раз, после чего была проведена вторая пробная проба с бесплатным отзывом. Затем последовало третье чтение и третий бесплатный отзыв.
  • Слова, вспоминаемые для каждого испытания, записывались, и подсчитывалась общая оценка запоминания (диапазон: 0-36).
  • Чем выше оценка, тем лучше отзыв
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ухудшение памяти на немедленную память, измеренное с помощью теста вербального обучения Хопкинса — общая оценка на немедленную память (HVLT-IR)
Временное ограничение: 6 месяцев
  • HVLT — это тест на изучение слов, измеряющий эпизодическую зрительную память.
  • Часть теста на ухудшение оперативной памяти состоит из 36 слов, разделенных на 3 части (животные, драгоценные камни, места укрытия, виды птиц, инструменты, предметы одежды, кухонная утварь, оружие и алкогольные напитки).
  • Слова читались вслух, и участников просили сразу же свободно вспомнить их. Список был прочитан во второй раз, после чего была проведена вторая пробная проба с бесплатным отзывом. Затем последовало третье чтение и третий бесплатный отзыв.
  • Слова, вспоминаемые для каждого испытания, записывались, и подсчитывалась общая оценка запоминания (диапазон: 0-36).
  • Чем выше оценка, тем лучше отзыв
6 месяцев
Ухудшение памяти на немедленную память, измеренное с помощью теста вербального обучения Хопкинса — общая оценка на немедленную память (HVLT-IR)
Временное ограничение: 12 месяцев
  • HVLT — это тест на изучение слов, измеряющий эпизодическую зрительную память.
  • Часть теста на ухудшение оперативной памяти состоит из 36 слов, разделенных на 3 части (животные, драгоценные камни, места укрытия, виды птиц, инструменты, предметы одежды, кухонная утварь, оружие и алкогольные напитки).
  • Слова читались вслух, и участников просили сразу же свободно вспомнить их. Список был прочитан во второй раз, после чего была проведена вторая пробная проба с бесплатным отзывом. Затем последовало третье чтение и третий бесплатный отзыв.
  • Слова, вспоминаемые для каждого испытания, записывались, и подсчитывалась общая оценка запоминания (диапазон: 0-36).
  • Чем выше оценка, тем лучше отзыв
12 месяцев
Ухудшение памяти при отсроченном воспроизведении, измеренное с помощью теста вербального обучения Хопкинса — общий балл отложенного припоминания (HVLT-DR)
Временное ограничение: 3 месяца
  • HVLT — это тест на изучение слов, измеряющий эпизодическую зрительную память.
  • Часть теста на ухудшение отложенной памяти состоит из 36 слов, разделенных на 3 части (животные, драгоценные камни, места укрытия, виды птиц, инструменты, предметы одежды, кухонная утварь, оружие и алкогольные напитки).
  • Слова зачитывались вслух и участников просили свободно вспомнить их через 20-25 минут.
  • Запоминаемые слова записывались, и подсчитывалась общая оценка запоминания (диапазон: 0–36).
  • Чем выше оценка, тем лучше отзыв
3 месяца
Ухудшение памяти при отсроченном воспроизведении, измеренное с помощью теста вербального обучения Хопкинса — общий балл отложенного припоминания (HVLT-DR)
Временное ограничение: 6 месяцев
  • HVLT — это тест на изучение слов, измеряющий эпизодическую зрительную память.
  • Часть теста на ухудшение отложенной памяти состоит из 36 слов, разделенных на 3 части (животные, драгоценные камни, места укрытия, виды птиц, инструменты, предметы одежды, кухонная утварь, оружие и алкогольные напитки).
  • Слова зачитывались вслух и участников просили свободно вспомнить их через 20-25 минут.
  • Запоминаемые слова записывались, и подсчитывалась общая оценка запоминания (диапазон: 0–36).
  • Чем выше оценка, тем лучше отзыв
6 месяцев
Ухудшение памяти при отсроченном воспроизведении, измеренное с помощью теста вербального обучения Хопкинса — общий балл отложенного припоминания (HVLT-DR)
Временное ограничение: 12 месяцев
  • HVLT — это тест на изучение слов, измеряющий эпизодическую зрительную память.
  • Часть теста на ухудшение отложенной памяти состоит из 36 слов, разделенных на 3 части (животные, драгоценные камни, места укрытия, виды птиц, инструменты, предметы одежды, кухонная утварь, оружие и алкогольные напитки).
  • Слова зачитывались вслух и участников просили свободно вспомнить их через 20-25 минут.
  • Запоминаемые слова записывались, и подсчитывалась общая оценка запоминания (диапазон: 0–36).
  • Чем выше оценка, тем лучше отзыв
12 месяцев
Изменения качества жизни, измеренные по общему качеству жизни с использованием EORTC QLQ30
Временное ограничение: 3 месяца
  • Оценивается путем сравнения результатов теста с исходным уровнем; Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ30 (глобальное здоровье/КЖ, когнитивные функции и шкалы утомляемости)
  • Всего 30 вопросов, из них 28 вопросов с ответами в диапазоне от 1 до 4, где 1 = совсем нет и 4 = очень нравится, и 2 вопроса в диапазоне от 0 до 7, где 1 – очень плохо и 7 = отлично
  • Необработанные оценки будут преобразованы в 100-балльную шкалу (0 = самая низкая оценка, 100 = самая высокая оценка).
  • Чем выше балл, тем ниже качество жизни
3 месяца
Изменения качества жизни, измеренные по общему качеству жизни с использованием общего балла шкалы EORTC QLQ-BN20
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценивается путем сравнения результатов теста с исходным уровнем; BN20 (шкала неопределенности будущего и дефицита связи)

  • 20 вопросов с ответами от 1 до 4, где 1 = совсем нет, 4 = очень нравится.
  • Необработанные оценки будут преобразованы в 100-балльную шкалу (0 = самая низкая оценка, 100 = самая высокая оценка).
  • Чем выше балл, тем ниже качество жизни
12 месяцев
Осуществимость серийного нейрокогнитивного тестирования и обследований качества жизни, измеряемая количеством пациентов, завершивших нейрокогнитивное тестирование и обследование качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
-Определяется как минимум 4 из 6 пациентов, успешно завершивших тестирование до лечения и через 3 месяца после лечения.
3 месяца
Изменение морфологии гиппокампа после введения лития + ЧКВ, измеренное по общему объему гиппокампа
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Исходный уровень через 12 месяцев
Количество участников с метастазами в головной мозг
Временное ограничение: 12 месяцев
1-летняя частота метастазов в головной мозг
12 месяцев
Количество нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Нежелательные явления будут сведены в таблицу по типу и степени с использованием NCI CTCAE v 4.
Через 12 месяцев
Коэффициент общей выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
-Общая выживаемость определяется как время между датой исследования и датой смерти по любой причине.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201202073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться