Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos neuroprotetores do lítio em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células submetidos à radioterapia cerebral

3 de julho de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Ensaio de fase I/II do lítio como agente neuroprotetor para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) tratados com irradiação craniana profilática (ICP)

Este estudo de fase I/II estuda os efeitos e a segurança da administração de carbonato de lítio (lítio) a pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) submetidos a radioterapia cerebral (ICP; irradiação craniana profilática). O PCI é usado para impedir que as metástases de câncer retornem ao cérebro. Este tratamento pode causar problemas de memória de curto prazo ao danificar o hipocampo. O lítio pode ajudar a prevenir ou diminuir problemas de memória causados ​​por PCI, protegendo o hipocampo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washinton University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter câncer de pulmão de pequenas células confirmado histológica ou citologicamente. Pacientes com doença em estágio limitado ou extenso são elegíveis.
  • O paciente deve ter completado 4-6 ciclos de quimioterapia à base de platina (+/- radioterapia torácica).
  • O paciente não deve ter nenhuma evidência de doença progressiva na imagem de reestadiamento dentro de 3 meses após a inscrição
  • Para pacientes que tomam medicamentos conhecidos por terem uma interação significativa com carbonato de lítio, esses medicamentos devem ser descontinuados pelo menos 1 semana antes e durante o tratamento com lítio
  • O paciente deve ter > ou = 18 anos.
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Leucócitos >= 3.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional do normal (IULN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (tranaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica piruvato sérica [SGPT]) = < 3,0 x IULN
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >= 50 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • O paciente deve ter um eletrocardiograma sem evidências de arritmia, prolongamento do intervalo QT (QTc > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres) ou outra disfunção grave dentro de 2 semanas após o início do lítio
  • Mulheres com potencial para engravidar (mulheres com menstruação regular, mulheres com amenorreia, mulheres com ciclos irregulares, mulheres que usam um método contraceptivo que impede o sangramento de privação e mulheres que fizeram laqueadura tubária) devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 14 dias antes da primeira dose de lítio.
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • O paciente (ou representante legalmente autorizado, se aplicável) deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Interna (IRB).

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter histórico de radioterapia craniana prévia
  • O paciente não deve ter metástases cerebrais presentes antes do início da terapia inicial ou ICP
  • O paciente não deve ter evidência de doença progressiva
  • O paciente não deve ter recebido quimioterapia dentro de 3 semanas após o início da ICP
  • O paciente não deve ter história de outra malignidade = < 2 anos antes, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratados apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero
  • O paciente não deve estar recebendo ativamente nenhum outro agente experimental
  • O paciente não deve ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao carbonato de lítio
  • O paciente não deve ter nenhuma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • O paciente não deve ter nenhuma doença tireoidiana descontrolada
  • O paciente não deve ter um distúrbio convulsivo
  • A paciente não pode estar grávida e/ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: carbonato de lítio + irradiação craniana profilática

Carbonato de lítio 300 mg PO BID por 7 dias antes do início da irradiação craniana profilática (ICP) e será continuado durante a ICP.

A ICP será administrada a 2,5 Gy por fração, 5 dias por semana, durante 2 semanas até uma dose total de 25 Gy, começando no dia 8 após 7 dias de lítio.
Medicamento: Carbonato de lítio
Outros nomes:
  • Eskalith, Lithane, Lithium, Lithobid, Lithonate, Lithotabs
Radiação: Irradiação craniana profilática
Outros nomes:
  • PCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do carbonato de lítio medida pelo número de pacientes na introdução de segurança que sofreram uma toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 3 semanas
-Classificado e descrito usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) v 4. A segurança será definida como < 2 pacientes com DLTs dos 6 primeiros tratados.
3 semanas
Deterioração da Memória de Memória Imediata medida pelo Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Pontuação Total de Memória Imediata (HVLT-IR)
Prazo: 3 meses
  • O HVLT é um teste de aprendizado de palavras que mede a memória visual episódica
  • A parte do teste de deterioração da memória de recordação imediata consiste em 36 palavras divididas em 3 seções (animais, pedras preciosas, locais de abrigo, tipos de pássaros, ferramentas, roupas, utensílios de cozinha, armas e bebidas alcoólicas)
  • As palavras foram lidas em voz alta e os participantes foram solicitados a evocá-las livremente imediatamente. A lista foi lida uma segunda vez, seguida de uma segunda tentativa de recordação livre. Isso foi seguido por uma terceira leitura e terceira recordação livre.
  • As palavras lembradas para cada tentativa foram registradas e uma pontuação total de recordação foi computada (intervalo: 0-36).
  • Quanto maior a pontuação, melhor a recordação
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração da Memória de Memória Imediata medida pelo Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Pontuação Total de Memória Imediata (HVLT-IR)
Prazo: 6 meses
  • O HVLT é um teste de aprendizado de palavras que mede a memória visual episódica
  • A parte do teste de deterioração da memória de recordação imediata consiste em 36 palavras divididas em 3 seções (animais, pedras preciosas, locais de abrigo, tipos de pássaros, ferramentas, roupas, utensílios de cozinha, armas e bebidas alcoólicas)
  • As palavras foram lidas em voz alta e os participantes foram solicitados a evocá-las livremente imediatamente. A lista foi lida uma segunda vez, seguida de uma segunda tentativa de recordação livre. Isso foi seguido por uma terceira leitura e terceira recordação livre.
  • As palavras lembradas para cada tentativa foram registradas e uma pontuação total de recordação foi computada (intervalo: 0-36).
  • Quanto maior a pontuação, melhor a recordação
6 meses
Deterioração da Memória de Memória Imediata medida pelo Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Pontuação Total de Memória Imediata (HVLT-IR)
Prazo: 12 meses
  • O HVLT é um teste de aprendizado de palavras que mede a memória visual episódica
  • A parte do teste de deterioração da memória de recordação imediata consiste em 36 palavras divididas em 3 seções (animais, pedras preciosas, locais de abrigo, tipos de pássaros, ferramentas, roupas, utensílios de cozinha, armas e bebidas alcoólicas)
  • As palavras foram lidas em voz alta e os participantes foram solicitados a evocá-las livremente imediatamente. A lista foi lida uma segunda vez, seguida de uma segunda tentativa de recordação livre. Isso foi seguido por uma terceira leitura e terceira recordação livre.
  • As palavras lembradas para cada tentativa foram registradas e uma pontuação total de recordação foi computada (intervalo: 0-36).
  • Quanto maior a pontuação, melhor a recordação
12 meses
Deterioração da memória de recordação atrasada medida pelo teste de aprendizado verbal de Hopkins - Pontuação total de recordação atrasada (HVLT-DR)
Prazo: 3 meses
  • O HVLT é um teste de aprendizado de palavras que mede a memória visual episódica
  • A parte do teste de deterioração da memória de recordação atrasada consiste em 36 palavras divididas em 3 seções (animais, pedras preciosas, locais de abrigo, tipos de pássaros, ferramentas, roupas, utensílios de cozinha, armas e bebidas alcoólicas)
  • As palavras foram lidas em voz alta e os participantes foram solicitados a evocá-las livremente 20 a 25 minutos depois.
  • As palavras lembradas foram registradas e uma pontuação total de recordação foi computada (intervalo: 0-36).
  • Quanto maior a pontuação, melhor a recordação
3 meses
Deterioração da memória de recordação atrasada medida pelo teste de aprendizado verbal de Hopkins - Pontuação total de recordação atrasada (HVLT-DR)
Prazo: 6 meses
  • O HVLT é um teste de aprendizado de palavras que mede a memória visual episódica
  • A parte do teste de deterioração da memória de recordação atrasada consiste em 36 palavras divididas em 3 seções (animais, pedras preciosas, locais de abrigo, tipos de pássaros, ferramentas, roupas, utensílios de cozinha, armas e bebidas alcoólicas)
  • As palavras foram lidas em voz alta e os participantes foram solicitados a evocá-las livremente 20 a 25 minutos depois.
  • As palavras lembradas foram registradas e uma pontuação total de recordação foi computada (intervalo: 0-36).
  • Quanto maior a pontuação, melhor a recordação
6 meses
Deterioração da memória de recordação atrasada medida pelo teste de aprendizado verbal de Hopkins - Pontuação total de recordação atrasada (HVLT-DR)
Prazo: 12 meses
  • O HVLT é um teste de aprendizado de palavras que mede a memória visual episódica
  • A parte do teste de deterioração da memória de recordação atrasada consiste em 36 palavras divididas em 3 seções (animais, pedras preciosas, locais de abrigo, tipos de pássaros, ferramentas, roupas, utensílios de cozinha, armas e bebidas alcoólicas)
  • As palavras foram lidas em voz alta e os participantes foram solicitados a evocá-las livremente 20 a 25 minutos depois.
  • As palavras lembradas foram registradas e uma pontuação total de recordação foi computada (intervalo: 0-36).
  • Quanto maior a pontuação, melhor a recordação
12 meses
Mudanças na qualidade de vida conforme medido pela qualidade de vida geral usando o EORTC QLQ30
Prazo: 3 meses
  • Avaliado comparando os resultados dos testes do questionário com a linha de base; Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ30 (saúde global/QOL, funcionamento cognitivo e escalas de fadiga)
  • 30 perguntas no total com 28 perguntas com respostas variando de 1 a 4 com 1 = nada e 4 = muito e 2 perguntas variando de 0 a 7 com 1 muito ruim e 7 = excelente
  • As pontuações brutas serão transformadas em uma escala de 100 pontos (0 = pontuação mais baixa, 100 = pontuação mais alta)
  • Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida
3 meses
Mudanças na qualidade de vida medida pela qualidade de vida geral usando a pontuação total do EORTC QLQ-BN20
Prazo: 12 meses

Avaliado comparando os resultados dos testes do questionário com a linha de base; BN20 (escalas de incerteza futura e déficit de comunicação)

  • 20 perguntas com respostas variando de 1 a 4 com 1=nada e 4=muito
  • As pontuações brutas serão transformadas em uma escala de 100 pontos (0 = pontuação mais baixa, 100 = pontuação mais alta)
  • Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida
12 meses
Viabilidade de realizar testes neurocognitivos seriados e exames de qualidade de vida medidos pelo número de pacientes que completam os testes neurocognitivos e exames de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
-Definido como pelo menos 4 de 6 pacientes completando com sucesso o teste pré-tratamento e 3 meses pós-tratamento
3 meses
Alteração na morfologia do hipocampo após lítio + PCI conforme medido pelo volume total do hipocampo
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Número de participantes com metástases cerebrais
Prazo: 12 meses
Taxa de 1 ano de metástases cerebrais
12 meses
Número de eventos adversos do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Até 12 meses
Os eventos adversos serão tabulados por tipo e grau usando NCI CTCAE v 4.
Até 12 meses
Taxa de Sobrevivência Global
Prazo: 12 meses
-A sobrevida global é definida como o tempo entre a data do estudo e a data da morte por qualquer causa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201202073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever