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뇌에 방사선 치료를 받는 소세포폐암 환자에서 리튬의 신경 보호 효과

2018년 7월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine

예방적 두개골 방사선 조사(PCI)로 치료받는 소세포폐암(SCLC) 환자를 위한 신경보호제로서의 리튬의 I/II상 시험

이 1/2상 시험은 뇌에 대한 방사선 요법(PCI; 예방적 두개골 조사)을 받는 소세포 폐암(SCLC) 환자에게 탄산 리튬(리튬)을 투여하는 효과와 안전성을 연구합니다. PCI는 암 전이가 뇌에서 재발하는 것을 방지하는 데 사용됩니다. 이 치료는 해마를 손상시켜 단기 기억 문제를 일으킬 수 있습니다. 리튬은 해마를 보호하여 PCI로 인한 메모리 문제를 예방하거나 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washinton University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암이 있어야 합니다. 제한적이거나 광범위한 단계의 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 환자는 백금 기반 화학 요법(+/- 흉부 방사선 요법)의 4-6주기를 완료해야 합니다.
  • 환자는 등록 후 3개월 이내에 재병기 영상에서 진행성 질환의 증거가 없어야 합니다.
  • 탄산리튬과 상당한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자의 경우, 이러한 약물은 리튬 치료 전 및 치료 중 최소 1주 동안 중단해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 =< 2여야 합니다.
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3.0 x IULN
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 50 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 환자는 리튬 투여 시작 2주 이내에 부정맥, QT 연장(QTc > 450 ms 및 여성에서 > 470 ms) 또는 기타 심각한 기능 장애의 증거 없이 심전도를 보여야 합니다.
  • 가임기 여성(정기 월경 여성, 무월경 여성, 불규칙 주기 여성, 금단 출혈이 없는 피임법을 사용하는 여성, 난관 결찰술을 받은 여성)은 14일 이내에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 첫 번째 리튬 투여 전.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)는 IRB(Internal Review Board) 승인 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전 두개골 방사선 치료의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 초기 치료 또는 PCI 시작 전에 뇌 전이가 없어야 합니다.
  • 환자는 진행성 질환의 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 PCI 시작 후 3주 이내에 화학 요법을 받지 않아야 합니다.
  • 환자는 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전에 2년 미만의 다른 악성 종양의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 다른 연구용 에이전트를 적극적으로 받고 있지 않아야 합니다.
  • 환자는 탄산리튬과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 조절되지 않는 갑상선 질환이 없어야 합니다.
  • 환자에게 발작 장애가 없어야 합니다.
  • 환자는 임신 및/또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 탄산리튬 + 예방적 두개골 방사선 조사

탄산리튬 300mg PO 예방적 두개골 조사(PCI) 시작 전 7일 동안 BID이며 PCI 동안 계속됩니다.

PCI는 리튬 7일 후 8일째부터 시작하여 2주 동안 주 5일, 분획당 2.5Gy로 총 25Gy를 투여합니다.

다른 이름들:
  • Eskalith, Lithane, 리튬, Lithobid, Lithonate, Lithotabs
다른 이름들:
  • PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 안전 리드인의 환자 수로 측정한 탄산리튬의 안전성
기간: 3 주
-National Cancer Institute(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4를 사용하여 등급을 매기고 설명합니다. 안전성은 처음 치료받은 6명 중 DLT를 경험한 환자가 2명 미만인 것으로 정의됩니다.
3 주
홉킨스 언어 학습 테스트로 측정한 즉시 기억력 저하 - 즉시 기억(HVLT-IR) 총점
기간: 3 개월
  • HVLT는 일화적 시각 기억을 측정하는 단어 학습 테스트입니다.
  • 즉시회상 기억력 감퇴 테스트 부분은 3개 섹션(동물, 보석, 은신처, 새의 종류, 도구, 의복, 주방용품, 무기, 술)으로 나누어진 36개의 단어로 구성됩니다.
  • 단어를 큰 소리로 읽고 참가자에게 즉시 자유롭게 기억하도록 요청했습니다. 목록을 두 번째로 읽은 후 두 번째 무료 회상 시험을 실시했습니다. 세 번째 판독과 세 번째 무료 리콜이 이어졌습니다.
  • 각 시도에 대해 기억된 단어를 기록하고 총 기억 점수를 계산했습니다(범위: 0-36).
  • 점수가 높을수록 리콜이 더 좋습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홉킨스 언어 학습 테스트로 측정한 즉시 기억력 저하 - 즉시 기억(HVLT-IR) 총점
기간: 6 개월
  • HVLT는 일화적 시각 기억을 측정하는 단어 학습 테스트입니다.
  • 즉시회상 기억력 감퇴 테스트 부분은 3개 섹션(동물, 보석, 은신처, 새의 종류, 도구, 의복, 주방용품, 무기, 술)으로 나누어진 36개의 단어로 구성됩니다.
  • 단어를 큰 소리로 읽고 참가자에게 즉시 자유롭게 기억하도록 요청했습니다. 목록을 두 번째로 읽은 후 두 번째 무료 회상 시험을 실시했습니다. 세 번째 판독과 세 번째 무료 리콜이 이어졌습니다.
  • 각 시도에 대해 기억된 단어를 기록하고 총 기억 점수를 계산했습니다(범위: 0-36).
  • 점수가 높을수록 리콜이 더 좋습니다.
6 개월
홉킨스 언어 학습 테스트로 측정한 즉시 기억력 저하 - 즉시 기억(HVLT-IR) 총점
기간: 12 개월
  • HVLT는 일화적 시각 기억을 측정하는 단어 학습 테스트입니다.
  • 즉시회상 기억력 감퇴 테스트 부분은 3개 섹션(동물, 보석, 은신처, 새의 종류, 도구, 의복, 주방용품, 무기, 술)으로 나누어진 36개의 단어로 구성됩니다.
  • 단어를 큰 소리로 읽고 참가자에게 즉시 자유롭게 기억하도록 요청했습니다. 목록을 두 번째로 읽은 후 두 번째 무료 회상 시험을 실시했습니다. 세 번째 판독과 세 번째 무료 리콜이 이어졌습니다.
  • 각 시도에 대해 기억된 단어를 기록하고 총 기억 점수를 계산했습니다(범위: 0-36).
  • 점수가 높을수록 리콜이 더 좋습니다.
12 개월
Hopkins 언어 학습 테스트 - 지연된 회상(HVLT-DR) 총 점수로 측정한 지연된 회상 기억력 저하
기간: 3 개월
  • HVLT는 일화적 시각 기억을 측정하는 단어 학습 테스트입니다.
  • 지연기억력저하검사 항목은 3개 항목(동물, 보석, 은신처, 새의 종류, 도구, 의복, 주방용품, 무기, 술)으로 나누어진 36개의 단어로 구성되어 있습니다.
  • 단어를 큰 소리로 읽고 참여자들에게 20~25분 후에 자유롭게 기억해 내도록 요청했습니다.
  • 회상된 단어를 기록하고 총 회상 점수를 계산했습니다(범위: 0-36).
  • 점수가 높을수록 리콜이 더 좋습니다.
3 개월
Hopkins 언어 학습 테스트 - 지연된 회상(HVLT-DR) 총 점수로 측정한 지연된 회상 기억력 저하
기간: 6 개월
  • HVLT는 일화적 시각 기억을 측정하는 단어 학습 테스트입니다.
  • 지연기억력저하검사 항목은 3개 항목(동물, 보석, 은신처, 새의 종류, 도구, 의복, 주방용품, 무기, 술)으로 나누어진 36개의 단어로 구성되어 있습니다.
  • 단어를 큰 소리로 읽고 참여자들에게 20~25분 후에 자유롭게 기억해 내도록 요청했습니다.
  • 회상된 단어를 기록하고 총 회상 점수를 계산했습니다(범위: 0-36).
  • 점수가 높을수록 리콜이 더 좋습니다.
6 개월
Hopkins 언어 학습 테스트 - 지연된 회상(HVLT-DR) 총 점수로 측정한 지연된 회상 기억력 저하
기간: 12 개월
  • HVLT는 일화적 시각 기억을 측정하는 단어 학습 테스트입니다.
  • 지연기억력저하검사 항목은 3개 항목(동물, 보석, 은신처, 새의 종류, 도구, 의복, 주방용품, 무기, 술)으로 나누어진 36개의 단어로 구성되어 있습니다.
  • 단어를 큰 소리로 읽고 참여자들에게 20~25분 후에 자유롭게 기억해 내도록 요청했습니다.
  • 회상된 단어를 기록하고 총 회상 점수를 계산했습니다(범위: 0-36).
  • 점수가 높을수록 리콜이 더 좋습니다.
12 개월
EORTC QLQ30을 사용하여 전반적인 삶의 질로 측정한 삶의 질 변화
기간: 3 개월
  • 설문지 테스트 점수를 기준선과 비교하여 평가합니다. EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ30(글로벌 건강/QOL, 인지 기능 및 피로 척도)
  • 1-4(1=전혀 아님, 4= 매우 많이) 범위의 답변이 있는 28개 질문이 포함된 총 30개 질문과 0-7 범위의 2개 질문(1-매우 나쁨 및 7=매우 좋음)
  • 원시 점수는 100점 척도(0=최저 점수, 100=최고 점수)로 변환됩니다.
  • 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다
3 개월
EORTC QLQ-BN20의 총점을 사용하여 전반적인 삶의 질로 측정한 삶의 질 변화
기간: 12 개월

설문지 테스트 점수를 기준선과 비교하여 평가합니다. BN20(미래 불확실성 및 통신 적자 척도)

  • 1-4 범위의 답변이 포함된 20개의 질문(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 그렇다)
  • 원시 점수는 100점 척도(0=최저 점수, 100=최고 점수)로 변환됩니다.
  • 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음
12 개월
신경인지 검사 및 삶의 질 검사를 완료한 환자 수로 측정한 일련의 신경인지 검사 및 삶의 질 검사 수행 가능성
기간: 3 개월
- 6명의 환자 중 최소 4명이 치료 전 및 치료 후 3개월 테스트를 성공적으로 완료한 것으로 정의
3 개월
총 해마 부피로 측정한 리튬 + PCI에 따른 해마 형태의 변화
기간: 12개월까지의 기준선
12개월까지의 기준선
뇌 전이 참가자 수
기간: 12 개월
뇌 전이의 1년 비율
12 개월
중추신경계(CNS) 부작용의 수
기간: 12개월 동안
부작용은 NCI CTCAE v 4를 사용하여 유형 및 등급별로 표로 작성됩니다.
12개월 동안
전체 생존율
기간: 12 개월
-전체생존기간은 연구 시작일과 어떤 원인으로 인한 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

탄산리튬에 대한 임상 시험

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