Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroprotektive virkninger af lithium hos patienter med småcellet lungekræft, der gennemgår strålebehandling til hjernen

3. juli 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fase I/II-forsøg med lithium som et neurobeskyttende middel til patienter med småcellet lungekræft (SCLC) behandlet med profylaktisk kraniel bestråling (PCI)

Dette fase I/II-forsøg studerer virkningerne og sikkerheden ved at give lithiumcarbonat (lithium) til patienter med småcellet lungekræft (SCLC), der gennemgår strålebehandling til hjernen (PCI; profylaktisk kraniel bestråling). PCI bruges til at forhindre kræftmetastaser i at vende tilbage i hjernen. Denne behandling kan forårsage korttidshukommelsesproblemer ved at beskadige hippocampus. Lithium kan hjælpe med at forhindre eller mindske hukommelsesproblemer forårsaget af PCI ved at beskytte hippocampus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washinton University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft. Patienter med enten begrænset eller omfattende sygdom er kvalificerede.
  • Patienten skal have gennemført 4-6 cyklusser af platinbaseret kemoterapi (+/- thoraxstrålebehandling).
  • Patienten må ikke have tegn på fremadskridende sygdom efter billeddannelse inden for 3 måneder efter indskrivning
  • For patienter, der tager medicin, der vides at have en signifikant interaktion med lithiumcarbonat, bør disse lægemidler seponeres mindst 1 uge før og under lithiumbehandling
  • Patienten skal være > eller = 18 år gammel.
  • Patienten skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x IULN
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Patienten skal have et elektrokardiogram uden tegn på arytmi, QT-forlængelse (QTc > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder) eller anden alvorlig dysfunktion inden for 2 uger efter påbegyndelse af lithium
  • Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder med regelmæssig menstruation, kvinder med amenoré, kvinder med uregelmæssig cyklus, kvinder, der bruger en præventionsmetode, der forhindrer abstinensblødning, og kvinder, der har haft en tubal ligering) skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage før den første dosis lithium.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant) skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive et internt revisionsudvalg (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have tidligere haft kraniel strålebehandling
  • Patienten må ikke have hjernemetastaser til stede før påbegyndelse af initial behandling eller PCI
  • Patienten må ikke have tegn på progressiv sygdom
  • Patienten må ikke have modtaget kemoterapi inden for 3 uger efter påbegyndelse af PCI
  • Patienten må ikke have en anamnese med anden malignitet =< 2 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienten må ikke aktivt modtage andre forsøgsmidler
  • Patienten må ikke have en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lithiumcarbonat
  • Patienten må ikke have nogen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektionssymptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienten må ikke have nogen ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienten må ikke have en anfaldsforstyrrelse
  • Patienten må ikke være gravid og/eller amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Lithiumcarbonat + profylaktisk kraniebestråling

Lithiumcarbonat 300 mg PO BID i 7 dage før starten af ​​profylaktisk kraniebestråling (PCI) og fortsættes under PCI.

PCI vil blive givet med 2,5 Gy pr. fraktion, 5 dage om ugen, i 2 uger til en samlet dosis på 25 Gy, startende på dag 8 efter 7 dages lithium.
Medicin: Lithiumkarbonat
Andre navne:
  • Eskalith, Lithane, Lithium, Lithobid, Lithonate, Lithotabs
Stråling: Profylaktisk kraniebestråling
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lithiumkarbonats sikkerhed målt ved antal patienter i sikkerhedsindledningen, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 3 uger
-Bedømt og beskrevet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4. Sikkerhed vil blive defineret som < 2 patienter, der oplever DLT'er af de første 6 behandlede.
3 uger
Øjeblikkelig genkaldelse Hukommelsesforringelse målt ved Hopkins Verbal Learning Test - Samlet score for øjeblikkelig genkaldelse (HVLT-IR)
Tidsramme: 3 måneder
  • HVLT er en ordindlæringstest, der måler episodisk visuel hukommelse
  • Testdelen for øjeblikkelig genkaldelse af hukommelsesforringelse består af 36 ord opdelt i 3 sektioner (dyr, ædelsten, ly, fugletyper, værktøj, tøj, køkkenredskaber, våben og alkoholiske drikkevarer)
  • Ordene blev læst op, og deltagerne blev bedt om frit at genkalde dem med det samme. Listen blev læst en anden gang efterfulgt af en anden gratis genkaldelsesprøve. Dette blev efterfulgt af en tredje behandling og tredje fri tilbagekaldelse.
  • Ordene, der blev genkaldt for hvert forsøg, blev registreret, og en samlet genkaldelsesscore blev talt (interval: 0-36).
  • Jo højere score, jo bedre genkaldelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig genkaldelse Hukommelsesforringelse målt ved Hopkins Verbal Learning Test - Samlet score for øjeblikkelig genkaldelse (HVLT-IR)
Tidsramme: 6 måneder
  • HVLT er en ordindlæringstest, der måler episodisk visuel hukommelse
  • Testdelen for øjeblikkelig genkaldelse af hukommelsesforringelse består af 36 ord opdelt i 3 sektioner (dyr, ædelsten, ly, fugletyper, værktøj, tøj, køkkenredskaber, våben og alkoholiske drikkevarer)
  • Ordene blev læst op, og deltagerne blev bedt om frit at genkalde dem med det samme. Listen blev læst en anden gang efterfulgt af en anden gratis genkaldelsesprøve. Dette blev efterfulgt af en tredje behandling og tredje fri tilbagekaldelse.
  • Ordene, der blev genkaldt for hvert forsøg, blev registreret, og en samlet genkaldelsesscore blev talt (interval: 0-36).
  • Jo højere score, jo bedre genkaldelse
6 måneder
Øjeblikkelig genkaldelse Hukommelsesforringelse målt ved Hopkins Verbal Learning Test - Samlet score for øjeblikkelig genkaldelse (HVLT-IR)
Tidsramme: 12 måneder
  • HVLT er en ordindlæringstest, der måler episodisk visuel hukommelse
  • Testdelen for øjeblikkelig genkaldelse af hukommelsesforringelse består af 36 ord opdelt i 3 sektioner (dyr, ædelsten, ly, fugletyper, værktøj, tøj, køkkenredskaber, våben og alkoholiske drikkevarer)
  • Ordene blev læst op, og deltagerne blev bedt om frit at genkalde dem med det samme. Listen blev læst en anden gang efterfulgt af en anden gratis genkaldelsesprøve. Dette blev efterfulgt af en tredje behandling og tredje fri tilbagekaldelse.
  • Ordene, der blev genkaldt for hvert forsøg, blev registreret, og en samlet genkaldelsesscore blev talt (interval: 0-36).
  • Jo højere score, jo bedre genkaldelse
12 måneder
Forsinket genkaldelseshukommelsesforringelse målt ved Hopkins verbale indlæringstest - Totalscore for forsinket genkaldelse (HVLT-DR)
Tidsramme: 3 måneder
  • HVLT er en ordindlæringstest, der måler episodisk visuel hukommelse
  • Testdelen for forsinket genkaldelse af hukommelsesforringelse består af 36 ord opdelt i 3 sektioner (dyr, ædelsten, ly, fugletyper, værktøj, tøj, køkkenredskaber, våben og alkoholiske drikkevarer)
  • Ordene blev læst op, og deltagerne blev bedt om frit at genkalde dem 20-25 minutter senere.
  • De tilbagekaldte ord blev registreret, og en samlet genkaldelsesscore blev talt op (interval: 0-36).
  • Jo højere score, jo bedre genkaldelse
3 måneder
Forsinket genkaldelseshukommelsesforringelse målt ved Hopkins verbale indlæringstest - Totalscore for forsinket genkaldelse (HVLT-DR)
Tidsramme: 6 måneder
  • HVLT er en ordindlæringstest, der måler episodisk visuel hukommelse
  • Testdelen for forsinket genkaldelse af hukommelsesforringelse består af 36 ord opdelt i 3 sektioner (dyr, ædelsten, ly, fugletyper, værktøj, tøj, køkkenredskaber, våben og alkoholiske drikkevarer)
  • Ordene blev læst op, og deltagerne blev bedt om frit at genkalde dem 20-25 minutter senere.
  • De tilbagekaldte ord blev registreret, og en samlet genkaldelsesscore blev talt op (interval: 0-36).
  • Jo højere score, jo bedre genkaldelse
6 måneder
Forsinket genkaldelseshukommelsesforringelse målt ved Hopkins verbale indlæringstest - Totalscore for forsinket genkaldelse (HVLT-DR)
Tidsramme: 12 måneder
  • HVLT er en ordindlæringstest, der måler episodisk visuel hukommelse
  • Testdelen for forsinket genkaldelse af hukommelsesforringelse består af 36 ord opdelt i 3 sektioner (dyr, ædelsten, ly, fugletyper, værktøj, tøj, køkkenredskaber, våben og alkoholiske drikkevarer)
  • Ordene blev læst op, og deltagerne blev bedt om frit at genkalde dem 20-25 minutter senere.
  • De tilbagekaldte ord blev registreret, og en samlet genkaldelsesscore blev talt op (interval: 0-36).
  • Jo højere score, jo bedre genkaldelse
12 måneder
Ændringer i livskvalitet målt ved samlet livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ30
Tidsramme: 3 måneder
  • Vurderet ved at sammenligne spørgeskematestresultater med baseline; Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ30 (skalaer for global sundhed/kvalitet, kognitiv funktion og træthed)
  • 30 spørgsmål i alt med 28 spørgsmål med svar fra 1-4 med 1=slet ikke og 4= meget og 2 spørgsmål fra 0-7 med 1-meget dårlig og 7=fremragende
  • Rå score vil blive transformeret til en 100-punkts skala (0 = laveste score, 100 = højeste score)
  • Jo højere score jo lavere livskvalitet
3 måneder
Ændringer i livskvalitet målt ved samlet livskvalitet ved hjælp af den samlede score for EORTC QLQ-BN20
Tidsramme: 12 måneder

Vurderet ved at sammenligne spørgeskematestresultater med baseline; BN20 (fremtidig usikkerhed og kommunikationsunderskudsskalaer)

  • 20 spørgsmål med svar fra 1-4 med 1=slet ikke og 4=meget
  • Rå score vil blive transformeret til en 100-punkts skala (0 = laveste score, 100 = højeste score)
  • Jo højere score jo lavere livskvalitet
12 måneder
Mulighed for at udføre serielle neurokognitive tests og livskvalitetsundersøgelser målt efter antal patienter, der gennemfører neurokognitive tests og livskvalitetsundersøgelser
Tidsramme: 3 måneder
-Defineret som mindst 4 ud af 6 patienter, der har gennemført præ-behandling og 3 måneders efterbehandlingstest
3 måneder
Ændring i hippocampus morfologi efter lithium + PCI målt ved total hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Antal deltagere med hjernemetastaser
Tidsramme: 12 måneder
1-års rate af hjernemetastaser
12 måneder
Antal uønskede hændelser i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Bivirkninger vil blive opstillet efter type og grad ved hjælp af NCI CTCAE v 4.
Gennem 12 måneder
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
- Samlet overlevelse er defineret som tiden mellem datoen for undersøgelsen og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201202073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner