Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuroprotektive Wirkungen von Lithium bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Strahlentherapie des Gehirns unterziehen

3. Juli 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Phase-I/II-Studie mit Lithium als neuroprotektives Mittel für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), die mit prophylaktischer Schädelbestrahlung (PCI) behandelt werden

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Wirkung und Sicherheit der Verabreichung von Lithiumcarbonat (Lithium) an Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), die sich einer Strahlentherapie des Gehirns (PCI; prophylaktische Schädelbestrahlung) unterziehen. PCI wird verwendet, um zu verhindern, dass Krebsmetastasen in das Gehirn zurückkehren. Diese Behandlung kann Kurzzeitgedächtnisprobleme verursachen, indem sie den Hippocampus schädigt. Lithium kann helfen, durch PCI verursachte Gedächtnisprobleme zu verhindern oder zu verringern, indem es den Hippocampus schützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washinton University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten kleinzelligen Lungenkrebs haben. Patienten mit entweder begrenztem oder ausgedehntem Krankheitsstadium sind förderfähig.
  • Der Patient muss 4-6 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie (+/- Thoraxbestrahlung) abgeschlossen haben.
  • Der Patient darf innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung bei der Restaging-Bildgebung haben
  • Bei Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Wechselwirkung mit Lithiumcarbonat haben, sollten diese Medikamente mindestens 1 Woche vor und während der Lithiumbehandlung abgesetzt werden
  • Der Patient muss > oder = 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Leukozyten >= 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3,0 x IULN
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  • Der Patient muss ein Elektrokardiogramm ohne Anzeichen von Arrhythmie, QT-Verlängerung (QTc > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) oder einer anderen schweren Funktionsstörung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Lithiumtherapie haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen mit regelmäßiger Menstruation, Frauen mit Amenorrhoe, Frauen mit unregelmäßigen Zyklen, Frauen, die eine Verhütungsmethode anwenden, die eine Abbruchblutung ausschließt, und Frauen, die eine Tubenligatur hatten) müssen innerhalb von 14 Tagen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen vor der ersten Lithiumdosis.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Patient (oder ggf. ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) muss in der Lage sein, eine vom Internal Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine Vorgeschichte einer kranialen Strahlentherapie haben
  • Der Patient darf vor Beginn der Ersttherapie oder PCI keine Hirnmetastasen aufweisen
  • Der Patient darf keine Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung haben
  • Der Patient darf innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der PCI keine Chemotherapie erhalten haben
  • Der Patient darf keine andere Malignität in der Vorgeschichte haben = < 2 Jahre zuvor, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Der Patient darf keine anderen Prüfsubstanzen aktiv erhalten
  • Der Patient darf keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte haben, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Lithiumcarbonat zurückzuführen sind
  • Der Patient darf keine unkontrollierte interkurrente Krankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Der Patient darf keine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung haben
  • Der Patient darf kein Anfallsleiden haben
  • Die Patientin darf nicht schwanger sein und/oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Lithiumcarbonat + prophylaktische Schädelbestrahlung

Lithiumcarbonat 300 mg p.o. BID für 7 Tage vor Beginn der prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI) und wird während der PCI fortgesetzt.

PCI wird mit 2,5 Gy pro Fraktion, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 25 Gy verabreicht, beginnend am Tag 8 nach 7 Tagen Lithium.
Arzneimittel: Lithiumcarbonat
Andere Namen:
  • Eskalith, Lithan, Lithium, Lithobid, Lithonat, Lithotabs
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Lithiumcarbonat gemessen an der Anzahl der Patienten in der Sicherheitseinleitung, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: 3 Wochen
- Bewertet und beschrieben nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4 des National Cancer Institute (NCI). Sicherheit wird definiert als < 2 Patienten unter den ersten 6 behandelten Patienten, bei denen DLTs auftreten.
3 Wochen
Verschlechterung des Gedächtnisses bei sofortiger Erinnerung, gemessen anhand des Hopkins-Verballerntests - Gesamtpunktzahl bei sofortiger Erinnerung (HVLT-IR).
Zeitfenster: 3 Monate
  • Der HVLT ist ein Wortlerntest, der das episodische visuelle Gedächtnis misst
  • Der Teil des Tests zur Verschlechterung des Erinnerungsvermögens besteht aus 36 Wörtern, die in 3 Abschnitte unterteilt sind (Tiere, Edelsteine, Unterschlupf, Vogelarten, Werkzeuge, Kleidungsstücke, Küchenutensilien, Waffen und alkoholische Getränke).
  • Die Wörter wurden laut vorgelesen und die Teilnehmer wurden gebeten, sich sofort frei an sie zu erinnern. Die Liste wurde ein zweites Mal gelesen, gefolgt von einem zweiten kostenlosen Rückrufversuch. Es folgte eine dritte Lesung und ein dritter freier Rückruf.
  • Die erinnerten Wörter für jeden Versuch wurden aufgezeichnet und ein Gesamt-Erinnerungs-Score gezählt (Bereich: 0-36).
  • Je höher die Punktzahl, desto besser die Erinnerung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung des Gedächtnisses bei sofortiger Erinnerung, gemessen anhand des Hopkins-Verballerntests - Gesamtpunktzahl bei sofortiger Erinnerung (HVLT-IR).
Zeitfenster: 6 Monate
  • Der HVLT ist ein Wortlerntest, der das episodische visuelle Gedächtnis misst
  • Der Teil des Tests zur Verschlechterung des Erinnerungsvermögens besteht aus 36 Wörtern, die in 3 Abschnitte unterteilt sind (Tiere, Edelsteine, Unterschlupf, Vogelarten, Werkzeuge, Kleidungsstücke, Küchenutensilien, Waffen und alkoholische Getränke).
  • Die Wörter wurden laut vorgelesen und die Teilnehmer wurden gebeten, sich sofort frei an sie zu erinnern. Die Liste wurde ein zweites Mal gelesen, gefolgt von einem zweiten kostenlosen Rückrufversuch. Es folgte eine dritte Lesung und ein dritter freier Rückruf.
  • Die erinnerten Wörter für jeden Versuch wurden aufgezeichnet und ein Gesamt-Erinnerungs-Score gezählt (Bereich: 0-36).
  • Je höher die Punktzahl, desto besser die Erinnerung
6 Monate
Verschlechterung des Gedächtnisses bei sofortiger Erinnerung, gemessen anhand des Hopkins-Verballerntests - Gesamtpunktzahl bei sofortiger Erinnerung (HVLT-IR).
Zeitfenster: 12 Monate
  • Der HVLT ist ein Wortlerntest, der das episodische visuelle Gedächtnis misst
  • Der Teil des Tests zur Verschlechterung des Erinnerungsvermögens besteht aus 36 Wörtern, die in 3 Abschnitte unterteilt sind (Tiere, Edelsteine, Unterschlupf, Vogelarten, Werkzeuge, Kleidungsstücke, Küchenutensilien, Waffen und alkoholische Getränke).
  • Die Wörter wurden laut vorgelesen und die Teilnehmer wurden gebeten, sich sofort frei an sie zu erinnern. Die Liste wurde ein zweites Mal gelesen, gefolgt von einem zweiten kostenlosen Rückrufversuch. Es folgte eine dritte Lesung und ein dritter freier Rückruf.
  • Die erinnerten Wörter für jeden Versuch wurden aufgezeichnet und ein Gesamt-Erinnerungs-Score gezählt (Bereich: 0-36).
  • Je höher die Punktzahl, desto besser die Erinnerung
12 Monate
Verschlechterung des verzögerten Erinnerungsgedächtnisses, gemessen anhand des Hopkins-Verbal-Learning-Tests – verzögerte Erinnerung (HVLT-DR)-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
  • Der HVLT ist ein Wortlerntest, der das episodische visuelle Gedächtnis misst
  • Der Teil des Tests zur Verschlechterung des verzögerten Gedächtnisses besteht aus 36 Wörtern, die in 3 Abschnitte unterteilt sind (Tiere, Edelsteine, Unterschlupf, Vogelarten, Werkzeuge, Kleidungsstücke, Küchenutensilien, Waffen und alkoholische Getränke).
  • Die Wörter wurden laut vorgelesen und die Teilnehmer wurden gebeten, sich 20-25 Minuten später frei an sie zu erinnern.
  • Die erinnerten Wörter wurden aufgezeichnet und ein Gesamt-Erinnerungs-Score gezählt (Bereich: 0-36).
  • Je höher die Punktzahl, desto besser die Erinnerung
3 Monate
Verschlechterung des verzögerten Erinnerungsgedächtnisses, gemessen anhand des Hopkins-Verbal-Learning-Tests – verzögerte Erinnerung (HVLT-DR)-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
  • Der HVLT ist ein Wortlerntest, der das episodische visuelle Gedächtnis misst
  • Der Teil des Tests zur Verschlechterung des verzögerten Gedächtnisses besteht aus 36 Wörtern, die in 3 Abschnitte unterteilt sind (Tiere, Edelsteine, Unterschlupf, Vogelarten, Werkzeuge, Kleidungsstücke, Küchenutensilien, Waffen und alkoholische Getränke).
  • Die Wörter wurden laut vorgelesen und die Teilnehmer wurden gebeten, sich 20-25 Minuten später frei an sie zu erinnern.
  • Die erinnerten Wörter wurden aufgezeichnet und ein Gesamt-Erinnerungs-Score gezählt (Bereich: 0-36).
  • Je höher die Punktzahl, desto besser die Erinnerung
6 Monate
Verschlechterung des verzögerten Erinnerungsgedächtnisses, gemessen anhand des Hopkins-Verbal-Learning-Tests – verzögerte Erinnerung (HVLT-DR)-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
  • Der HVLT ist ein Wortlerntest, der das episodische visuelle Gedächtnis misst
  • Der Teil des Tests zur Verschlechterung des verzögerten Gedächtnisses besteht aus 36 Wörtern, die in 3 Abschnitte unterteilt sind (Tiere, Edelsteine, Unterschlupf, Vogelarten, Werkzeuge, Kleidungsstücke, Küchenutensilien, Waffen und alkoholische Getränke).
  • Die Wörter wurden laut vorgelesen und die Teilnehmer wurden gebeten, sich 20-25 Minuten später frei an sie zu erinnern.
  • Die erinnerten Wörter wurden aufgezeichnet und ein Gesamt-Erinnerungs-Score gezählt (Bereich: 0-36).
  • Je höher die Punktzahl, desto besser die Erinnerung
12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität gemessen an der Gesamtlebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ30
Zeitfenster: 3 Monate
  • Bewertet durch Vergleich der Testergebnisse des Fragebogens mit dem Ausgangswert; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ30 (Global Health/QOL, Cognitive Functioning and Fatigue Scales)
  • Insgesamt 30 Fragen mit 28 Fragen mit Antworten von 1-4 mit 1=überhaupt nicht und 4= sehr und 2 Fragen von 0-7 mit 1-sehr schlecht und 7=ausgezeichnet
  • Rohergebnisse werden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt (0 = niedrigste Punktzahl, 100 = höchste Punktzahl)
  • Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität
3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen an der Gesamtlebensqualität unter Verwendung der Gesamtpunktzahl des EORTC QLQ-BN20
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertet durch Vergleich der Testergebnisse des Fragebogens mit dem Ausgangswert; BN20 (Zukunftsunsicherheits- und Kommunikationsdefizitskalen)

  • 20 Fragen mit Antworten von 1-4 mit 1=überhaupt nicht und 4=sehr
  • Rohergebnisse werden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt (0 = niedrigste Punktzahl, 100 = höchste Punktzahl)
  • Je höher die Punktzahl, desto geringer die Lebensqualität
12 Monate
Machbarkeit der Durchführung serieller neurokognitiver Tests und Prüfungen zur Lebensqualität, gemessen an der Anzahl der Patienten, die die neurokognitiven Tests und Prüfungen zur Lebensqualität absolvieren
Zeitfenster: 3 Monate
-Definiert als mindestens 4 von 6 Patienten, die die Tests vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben
3 Monate
Veränderung der Hippocampus-Morphologie nach Lithium + PCI, gemessen am Hippocampus-Gesamtvolumen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Grundlinie bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Hirnmetastasen
Zeitfenster: 12 Monate
1-Jahres-Rate von Hirnmetastasen
12 Monate
Anzahl der Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden nach Typ und Schweregrad gemäß NCI CTCAE v 4 tabellarisch aufgeführt.
Durch 12 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
-Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Studienteilnahme und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201202073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliges Lungenkarzinom

Klinische Studien zur Lithiumcarbonat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren