Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectieve effecten van lithium bij patiënten met kleincellige longkanker die bestralingstherapie ondergaan voor de hersenen

3 juli 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Fase I/II-studie van lithium als een neuroprotectief middel voor patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) behandeld met profylactische schedelbestraling (PCI)

Deze fase I/II-studie onderzoekt de effecten en veiligheid van het geven van lithiumcarbonaat (lithium) aan patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) die radiotherapie van de hersenen ondergaan (PCI; profylactische schedelbestraling). PCI wordt gebruikt om te voorkomen dat uitzaaiingen van kanker terugkeren in de hersenen. Deze behandeling kan geheugenproblemen op korte termijn veroorzaken door de hippocampus te beschadigen. Lithium kan door PCI veroorzaakte geheugenproblemen helpen voorkomen of verminderen door de hippocampus te beschermen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washinton University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker hebben. Patiënten met ofwel een beperkt of uitgebreid stadium van de ziekte komen in aanmerking.
  • Patiënt moet 4-6 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie (+/- thoracale radiotherapie) hebben voltooid.
  • De patiënt mag binnen 3 maanden na inschrijving geen bewijs hebben van progressieve ziekte op beeldvorming bij reststadia
  • Voor patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze een significante interactie hebben met lithiumcarbonaat, moeten deze medicijnen ten minste 1 week voorafgaand aan en tijdens de behandeling met lithium worden stopgezet
  • Patiënt moet > of = 18 jaar oud zijn.
  • Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2 hebben
  • Leukocyten >= 3.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x IULN
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >= 50 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
  • Patiënt moet een elektrocardiogram hebben zonder bewijs van aritmie, QT-verlenging (QTc > 450 ms bij mannen en > 470 ms bij vrouwen), of andere ernstige disfunctie binnen 2 weken na aanvang van de lithiumbehandeling
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen met een regelmatige menstruatie, vrouwen met amenorroe, vrouwen met een onregelmatige cyclus, vrouwen die een anticonceptiemethode gebruiken die onttrekkingsbloeding voorkomt en vrouwen die een afbinding van de eileiders hebben gehad) moeten binnen 14 dagen een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan. voorafgaand aan de eerste dosis lithium.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien van toepassing) moet een door de Internal Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van eerdere craniale radiotherapie
  • De patiënt mag geen hersenmetastasen hebben voorafgaand aan de start van de initiële therapie of PCI
  • De patiënt mag geen bewijs hebben van progressieve ziekte
  • Patiënt mag binnen 3 weken na aanvang van PCI geen chemotherapie hebben gekregen
  • Patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten =< 2 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie werden behandeld of carcinoma in situ van de cervix
  • De patiënt mag niet actief andere onderzoeksagentia ontvangen
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lithiumcarbonaat
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde schildklieraandoening hebben
  • Patiënt mag geen convulsies hebben
  • Patiënt mag niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Lithiumcarbonaat + profylactische schedelbestraling

Lithiumcarbonaat 300 mg PO BID gedurende 7 dagen voorafgaand aan de start van profylactische craniale bestraling (PCI) en zal worden voortgezet tijdens PCI.

PCI wordt gegeven met 2,5 Gy per fractie, 5 dagen per week, gedurende 2 weken tot een totale dosis van 25 Gy, beginnend op dag 8 na 7 dagen lithium.
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat
Andere namen:
  • Eskalith, Lithaan, Lithium, Lithobid, Lithonaat, Lithotabs
Straling: Profylactische schedelbestraling
Andere namen:
  • PGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van lithiumcarbonaat zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten in de veiligheidsinleiding die een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) hebben ervaren
Tijdsspanne: 3 weken
-Beoordeeld en beschreven aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4 van het National Cancer Institute (NCI). Veiligheid wordt gedefinieerd als < 2 patiënten die DLT's ervaren van de eerste 6 behandelde patiënten.
3 weken
Onmiddellijke herinnering Verslechtering van het geheugen zoals gemeten door de Hopkins verbale leertest - Onmiddellijke herinnering (HVLT-IR) totaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
  • De HVLT is een woordleertest die het episodisch visueel geheugen meet
  • Het testgedeelte van de geheugenverslechtering van de onmiddellijke herinnering bestaat uit 36 ​​woorden, opgesplitst in 3 secties (dieren, edelstenen, schuilplaatsen, soorten vogels, gereedschap, kledingstukken, keukengerei, wapens en alcoholische dranken).
  • De woorden werden hardop voorgelezen en de deelnemers werd gevraagd om ze onmiddellijk vrij te herinneren. De lijst werd een tweede keer gelezen, gevolgd door een tweede gratis terugroepactie. Dit werd gevolgd door een derde lezing en een derde gratis terugroepactie.
  • De woorden die voor elke proef werden teruggeroepen, werden geregistreerd en een totale herinneringsscore werd opgeteld (bereik: 0-36).
  • Hoe hoger de score, hoe beter de herinnering
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke herinnering Verslechtering van het geheugen zoals gemeten door de Hopkins verbale leertest - Onmiddellijke herinnering (HVLT-IR) totaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
  • De HVLT is een woordleertest die het episodisch visueel geheugen meet
  • Het testgedeelte van de geheugenverslechtering van de onmiddellijke herinnering bestaat uit 36 ​​woorden, opgesplitst in 3 secties (dieren, edelstenen, schuilplaatsen, soorten vogels, gereedschap, kledingstukken, keukengerei, wapens en alcoholische dranken).
  • De woorden werden hardop voorgelezen en de deelnemers werd gevraagd om ze onmiddellijk vrij te herinneren. De lijst werd een tweede keer gelezen, gevolgd door een tweede gratis terugroepactie. Dit werd gevolgd door een derde lezing en een derde gratis terugroepactie.
  • De woorden die voor elke proef werden teruggeroepen, werden geregistreerd en een totale herinneringsscore werd opgeteld (bereik: 0-36).
  • Hoe hoger de score, hoe beter de herinnering
6 maanden
Onmiddellijke herinnering Verslechtering van het geheugen zoals gemeten door de Hopkins verbale leertest - Onmiddellijke herinnering (HVLT-IR) totaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden
  • De HVLT is een woordleertest die het episodisch visueel geheugen meet
  • Het testgedeelte van de geheugenverslechtering van de onmiddellijke herinnering bestaat uit 36 ​​woorden, opgesplitst in 3 secties (dieren, edelstenen, schuilplaatsen, soorten vogels, gereedschap, kledingstukken, keukengerei, wapens en alcoholische dranken).
  • De woorden werden hardop voorgelezen en de deelnemers werd gevraagd om ze onmiddellijk vrij te herinneren. De lijst werd een tweede keer gelezen, gevolgd door een tweede gratis terugroepactie. Dit werd gevolgd door een derde lezing en een derde gratis terugroepactie.
  • De woorden die voor elke proef werden teruggeroepen, werden geregistreerd en een totale herinneringsscore werd opgeteld (bereik: 0-36).
  • Hoe hoger de score, hoe beter de herinnering
12 maanden
Delayed Recall Geheugenverslechtering zoals gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test - Delayed Recall (HVLT-DR) totaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
  • De HVLT is een woordleertest die het episodisch visueel geheugen meet
  • Het testgedeelte van de vertraagde geheugenverslechtering bestaat uit 36 ​​woorden die zijn opgesplitst in 3 secties (dieren, edelstenen, schuilplaatsen, soorten vogels, gereedschap, kledingstukken, keukengerei, wapens en alcoholische dranken).
  • De woorden werden hardop voorgelezen en de deelnemers werd gevraagd om ze 20-25 minuten later vrij te herinneren.
  • De herinnerde woorden werden opgenomen en er werd een totale herinneringsscore opgeteld (bereik: 0-36).
  • Hoe hoger de score, hoe beter de herinnering
3 maanden
Delayed Recall Geheugenverslechtering zoals gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test - Delayed Recall (HVLT-DR) totaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
  • De HVLT is een woordleertest die het episodisch visueel geheugen meet
  • Het testgedeelte van de vertraagde geheugenverslechtering bestaat uit 36 ​​woorden die zijn opgesplitst in 3 secties (dieren, edelstenen, schuilplaatsen, soorten vogels, gereedschap, kledingstukken, keukengerei, wapens en alcoholische dranken).
  • De woorden werden hardop voorgelezen en de deelnemers werd gevraagd om ze 20-25 minuten later vrij te herinneren.
  • De herinnerde woorden werden opgenomen en er werd een totale herinneringsscore opgeteld (bereik: 0-36).
  • Hoe hoger de score, hoe beter de herinnering
6 maanden
Delayed Recall Geheugenverslechtering zoals gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test - Delayed Recall (HVLT-DR) totaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden
  • De HVLT is een woordleertest die het episodisch visueel geheugen meet
  • Het testgedeelte van de vertraagde geheugenverslechtering bestaat uit 36 ​​woorden die zijn opgesplitst in 3 secties (dieren, edelstenen, schuilplaatsen, soorten vogels, gereedschap, kledingstukken, keukengerei, wapens en alcoholische dranken).
  • De woorden werden hardop voorgelezen en de deelnemers werd gevraagd om ze 20-25 minuten later vrij te herinneren.
  • De herinnerde woorden werden opgenomen en er werd een totale herinneringsscore opgeteld (bereik: 0-36).
  • Hoe hoger de score, hoe beter de herinnering
12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door de algehele kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ30
Tijdsspanne: 3 maanden
  • Beoordeeld door de testscores van de vragenlijst te vergelijken met de basislijn; Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ30 (schalen voor wereldwijde gezondheid/QOL, cognitief functioneren en vermoeidheid)
  • 30 totale vragen met 28 vragen met antwoorden variërend van 1-4 met 1=helemaal niet en 4= zeer veel en 2 vragen variërend van 0-7 met 1-zeer slecht en 7=uitstekend
  • Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 100 punten (0=laagste score, 100=hoogste score)
  • Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven
3 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de algehele kwaliteit van leven met behulp van de totaalscore van de EORTC QLQ-BN20
Tijdsspanne: 12 maanden

Beoordeeld door de testscores van de vragenlijst te vergelijken met de basislijn; BN20 (schalen voor toekomstige onzekerheid en communicatietekorten)

  • 20 vragen met antwoorden variërend van 1-4 met 1=helemaal niet en 4=zeer veel
  • Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 100 punten (0=laagste score, 100=hoogste score)
  • Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven
12 maanden
Haalbaarheid van het uitvoeren van seriële neurocognitieve tests en kwaliteit van leven-onderzoeken zoals gemeten door het aantal patiënten dat de neurocognitieve tests en kwaliteit van leven-examens voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
- Gedefinieerd als ten minste 4 van de 6 patiënten die met succes de tests voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling hebben voltooid
3 maanden
Verandering in de morfologie van de hippocampus na lithium + PCI zoals gemeten door het totale volume van de hippocampus
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Aantal deelnemers met hersenmetastasen
Tijdsspanne: 12 maanden
1-jaars hersenmetastasen
12 maanden
Aantal bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Bijwerkingen worden getabelleerd per type en graad met behulp van NCI CTCAE v 4.
Door 12 maanden
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
-Algemene overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van onderzoek en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201202073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lithiumcarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren