- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01553916
Neuroprotectieve effecten van lithium bij patiënten met kleincellige longkanker die bestralingstherapie ondergaan voor de hersenen
Fase I/II-studie van lithium als een neuroprotectief middel voor patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) behandeld met profylactische schedelbestraling (PCI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washinton University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker hebben. Patiënten met ofwel een beperkt of uitgebreid stadium van de ziekte komen in aanmerking.
- Patiënt moet 4-6 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie (+/- thoracale radiotherapie) hebben voltooid.
- De patiënt mag binnen 3 maanden na inschrijving geen bewijs hebben van progressieve ziekte op beeldvorming bij reststadia
- Voor patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze een significante interactie hebben met lithiumcarbonaat, moeten deze medicijnen ten minste 1 week voorafgaand aan en tijdens de behandeling met lithium worden stopgezet
- Patiënt moet > of = 18 jaar oud zijn.
- Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2 hebben
- Leukocyten >= 3.000/mcl
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
- Bloedplaatjes >= 100.000/mL
- Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x IULN
- Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >= 50 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
- Patiënt moet een elektrocardiogram hebben zonder bewijs van aritmie, QT-verlenging (QTc > 450 ms bij mannen en > 470 ms bij vrouwen), of andere ernstige disfunctie binnen 2 weken na aanvang van de lithiumbehandeling
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen met een regelmatige menstruatie, vrouwen met amenorroe, vrouwen met een onregelmatige cyclus, vrouwen die een anticonceptiemethode gebruiken die onttrekkingsbloeding voorkomt en vrouwen die een afbinding van de eileiders hebben gehad) moeten binnen 14 dagen een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan. voorafgaand aan de eerste dosis lithium.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
- Patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien van toepassing) moet een door de Internal Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van eerdere craniale radiotherapie
- De patiënt mag geen hersenmetastasen hebben voorafgaand aan de start van de initiële therapie of PCI
- De patiënt mag geen bewijs hebben van progressieve ziekte
- Patiënt mag binnen 3 weken na aanvang van PCI geen chemotherapie hebben gekregen
- Patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten =< 2 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie werden behandeld of carcinoma in situ van de cervix
- De patiënt mag niet actief andere onderzoeksagentia ontvangen
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lithiumcarbonaat
- De patiënt mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
- De patiënt mag geen ongecontroleerde schildklieraandoening hebben
- Patiënt mag geen convulsies hebben
- Patiënt mag niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1: Lithiumcarbonaat + profylactische schedelbestraling
Lithiumcarbonaat 300 mg PO BID gedurende 7 dagen voorafgaand aan de start van profylactische craniale bestraling (PCI) en zal worden voortgezet tijdens PCI. PCI wordt gegeven met 2,5 Gy per fractie, 5 dagen per week, gedurende 2 weken tot een totale dosis van 25 Gy, beginnend op dag 8 na 7 dagen lithium. |
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van lithiumcarbonaat zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten in de veiligheidsinleiding die een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) hebben ervaren
Tijdsspanne: 3 weken
|
-Beoordeeld en beschreven aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4 van het National Cancer Institute (NCI). Veiligheid wordt gedefinieerd als < 2 patiënten die DLT's ervaren van de eerste 6 behandelde patiënten.
|
3 weken
|
Onmiddellijke herinnering Verslechtering van het geheugen zoals gemeten door de Hopkins verbale leertest - Onmiddellijke herinnering (HVLT-IR) totaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onmiddellijke herinnering Verslechtering van het geheugen zoals gemeten door de Hopkins verbale leertest - Onmiddellijke herinnering (HVLT-IR) totaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Onmiddellijke herinnering Verslechtering van het geheugen zoals gemeten door de Hopkins verbale leertest - Onmiddellijke herinnering (HVLT-IR) totaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Delayed Recall Geheugenverslechtering zoals gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test - Delayed Recall (HVLT-DR) totaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
|
3 maanden
|
Delayed Recall Geheugenverslechtering zoals gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test - Delayed Recall (HVLT-DR) totaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Delayed Recall Geheugenverslechtering zoals gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test - Delayed Recall (HVLT-DR) totaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door de algehele kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ30
Tijdsspanne: 3 maanden
|
|
3 maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de algehele kwaliteit van leven met behulp van de totaalscore van de EORTC QLQ-BN20
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door de testscores van de vragenlijst te vergelijken met de basislijn; BN20 (schalen voor toekomstige onzekerheid en communicatietekorten)
|
12 maanden
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van seriële neurocognitieve tests en kwaliteit van leven-onderzoeken zoals gemeten door het aantal patiënten dat de neurocognitieve tests en kwaliteit van leven-examens voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Gedefinieerd als ten minste 4 van de 6 patiënten die met succes de tests voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling hebben voltooid
|
3 maanden
|
Verandering in de morfologie van de hippocampus na lithium + PCI zoals gemeten door het totale volume van de hippocampus
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met hersenmetastasen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1-jaars hersenmetastasen
|
12 maanden
|
Aantal bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Door 12 maanden
|
Bijwerkingen worden getabelleerd per type en graad met behulp van NCI CTCAE v 4.
|
Door 12 maanden
|
Tarief van algehele overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
-Algemene overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van onderzoek en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antimanische middelen
- Lithiumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- 201202073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lithiumcarbonaat
-
CV TechnologiesUniversity of Alberta; Capital Health, CanadaVoltooidBovenste luchtweginfectieCanada
-
University of CincinnatiOnbekendBipolaire I stoornisVerenigde Staten
-
Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreVoltooidPostprandiale bloedglucoseregulatieZweden
-
Northwestern UniversityVoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidPsychose | Ziekte van Alzheimer | AgitatieVerenigde Staten
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidHyperlipidemieKorea, republiek van
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVaste tumor | Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel | Neurotoxiciteit | Cognitieve/functionele effectenVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalWervingDepressie | Bipolaire stoornis | Bipolaire depressie | Ernstige depressieve episode | Bipolaire I Depressie | Bipolaire II-depressieVerenigde Staten
-
Stony Brook UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); The Dana FoundationVoltooidBipolaire stoornis | Bipolaire depressie | Unipolaire depressieVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPrimaire myelofibrose | Stadium I multipel myeloom | Stadium II multipel myeloom | Stadium III Multipel Myeloom | Chronische myelomonocytische leukemie | Terugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd... en andere voorwaardenVerenigde Staten