韓国クローン病コホートの臨床経過
2016年10月25日 更新者：Chang Kyun Lee、Kyunghee University Medical Center
クローン病の臨床経過：韓国における前向き多施設長期追跡調査
過去 10 年間、韓国では CD (クローン病) の発生率と有病率が増加し続けています。
以前の研究では、アジアの IBD (炎症性腸疾患) 患者は、遺伝的感受性といくつかの臨床的特徴に関して西洋の患者とは異なることが示されています。
しかし、韓国でのレトロスペクティブ研究から公開された入手可能なデータは、ほとんど不完全でした。
この研究の研究者の目的は、CD の韓国人コホートを設定することであり、それによって前向き多施設長期追跡調査を通じて韓国人 CD 患者の臨床経過を評価することです。
この研究の第 2 の目的は次のとおりです。(1) CD に対する抗 TNF 療法に対する有効性、忍容性、および応答の予測因子を評価すること、(2) 初期で得られた情報に基づいて術後再発の危険因子を特定すること診断、および（3）遺伝子型と表現型の相関を評価する。
調査の概要
詳細な説明
2009 年から 2018 年にかけて、CD と診断された新しい症例が募集されます。 この研究の参加者は、韓国全土の 33 の学術教育病院または結腸直腸専門病院から登録されます。
医療記録は、人口統計データ、疾患の表現型、投薬の使用、再燃、手術、入院、および死亡率を登録するために使用されます。 全血を中央バイオバンクに収集し、DNAおよび血清を抽出します。 クローン病のモントリオール分類およびクローン病活動指数（CDAI）を使用して、疾患の位置、挙動、および重症度を説明します。 F/U データは、ログ ランク テストと Cox 回帰分析を伴うカプラン-マイヤー分析を使用して分析されます。 加工データの利用にあたって電子データベースを構築する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guri、大韓民国
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、180-702
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University
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Seoul、大韓民国
- Inje University
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University; Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2009年1月から2018年12月までの間に韓国の複数の病院でクローン病と診断された約2000人の患者。
説明
包含基準:
- 16歳以上の患者
- インフォームドコンセント
- クローン病の確定診断を受けた患者（標準的な臨床、放射線写真、内視鏡、および組織病理学的基準によって文書化されている）
- 研究を理解し、アンケートに答えることができる
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加した場合、患者を容認できないリスクにさらす状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クローン病
クローン病と診断された韓国人患者
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この研究の目的のために特に参加者に介入は行われませんでした。
参加者は、任意の薬物療法を受けている可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クローン病の自然経過を調査し、韓国のクローン病患者の予後不良因子を特定する
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Joo Sung Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ye BD, Yang SK, Cho YK, Park SH, Yang DH, Yoon SM, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yu CS, Kim JH. Clinical features and long-term prognosis of Crohn's disease in Korea. Scand J Gastroenterol. 2010 Oct;45(10):1178-85. doi: 10.3109/00365521.2010.497936.
- Kim ES, Kim WH. Inflammatory bowel disease in Korea: epidemiological, genomic, clinical, and therapeutic characteristics. Gut Liver. 2010 Mar;4(1):1-14. doi: 10.5009/gnl.2010.4.1.1. Epub 2010 Mar 25.
- Ye BD, Jang BI, Jeen YT, Lee KM, Kim JS, Yang SK; IBD Study Group of the Korean Association of the Study of Intestinal Diseases. [Diagnostic guideline of Crohn's disease]. Korean J Gastroenterol. 2009 Mar;53(3):161-76. Korean.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。