Évolution clinique de la cohorte coréenne de la maladie de Crohn
25 octobre 2016 mis à jour par: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Évolution clinique de la maladie de Crohn : une étude de suivi prospective multicentrique à long terme en Corée
Au cours de la dernière décennie, l'incidence et la prévalence de la MC (maladie de Crohn) ont continué d'augmenter en Corée.
Des études antérieures ont indiqué que les patients asiatiques atteints de MII (maladie inflammatoire de l'intestin) diffèrent de ceux des patients occidentaux en ce qui concerne la susceptibilité génétique et certaines caractéristiques cliniques.
Cependant, les données publiées disponibles provenant d'études rétrospectives en Corée étaient largement incomplètes.
L'objectif des enquêteurs de l'étude est une mise en place d'une cohorte coréenne pour la MC, et ainsi d'évaluer l'évolution clinique des patients coréens atteints de la MC par le biais d'une étude de suivi prospective multicentrique à long terme.
Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants : (1) évaluer l'efficacité, la tolérabilité et les prédicteurs de la réponse au traitement anti-TNF pour la MC, (2) identifier les facteurs de risque de récidive postopératoire sur la base des informations obtenues au départ diagnostic, et (3) pour évaluer la corrélation génotype-phénotype.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De 2009 à 2018, de nouveaux cas de MC diagnostiqués seront recrutés. Les participants à cette étude seront recrutés dans 33 hôpitaux universitaires universitaires ou hôpitaux spécialisés colorectaux à travers la Corée.
Les dossiers médicaux seront utilisés pour enregistrer les données démographiques, le phénotype de la maladie, l'utilisation de médicaments, les poussées, la chirurgie, les hospitalisations et la mortalité. Le sang total sera collecté à la biobanque centrale avec extraction de l'ADN et du sérum. La classification de Montréal de la maladie de Crohn et l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) seront utilisés pour décrire l'emplacement, le comportement et la gravité de la maladie. Les données F/U seront analysées à l'aide d'une analyse de Kaplan-Meier avec un test de log-rank et une analyse de régression de Cox. Une base de données électronique sera établie à l'utilisation des données de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guri, Corée, République de
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 180-702
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University
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Seoul, Corée, République de
- Inje University
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University; Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 2000 patients diagnostiqués avec la maladie de Crohn entre janvier 2009 et décembre 2018 dans plusieurs hôpitaux en Corée.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 16 ans
- Consentement éclairé
- Patients ayant reçu un diagnostic définitif de la maladie de Crohn (documenté par les critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histopathologiques standard)
- être capable de comprendre l'étude et de répondre aux questionnaires
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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La maladie de Crohn
Patients coréens diagnostiqués avec la maladie de Crohn
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Aucune intervention n'a été administrée aux participants spécifiquement dans le cadre de cette étude.
Le participant pourrait suivre n'importe quel traitement médicamenteux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Explorer l'évolution naturelle de la maladie de Crohn et identifier les facteurs pronostiques d'une mauvaise évolution de la maladie chez les patients coréens atteints de la maladie de Crohn
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ye BD, Yang SK, Cho YK, Park SH, Yang DH, Yoon SM, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yu CS, Kim JH. Clinical features and long-term prognosis of Crohn's disease in Korea. Scand J Gastroenterol. 2010 Oct;45(10):1178-85. doi: 10.3109/00365521.2010.497936.
- Kim ES, Kim WH. Inflammatory bowel disease in Korea: epidemiological, genomic, clinical, and therapeutic characteristics. Gut Liver. 2010 Mar;4(1):1-14. doi: 10.5009/gnl.2010.4.1.1. Epub 2010 Mar 25.
- Ye BD, Jang BI, Jeen YT, Lee KM, Kim JS, Yang SK; IBD Study Group of the Korean Association of the Study of Intestinal Diseases. [Diagnostic guideline of Crohn's disease]. Korean J Gastroenterol. 2009 Mar;53(3):161-76. Korean.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Première publication (Estimation)
14 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCDC 2011-088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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