Przebieg kliniczny kohorty koreańskiej choroby Leśniowskiego-Crohna
25 października 2016 zaktualizowane przez: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Przebieg kliniczny choroby Leśniowskiego-Crohna: prospektywne wieloośrodkowe długoterminowe badanie kontrolne w Korei
W ostatniej dekadzie częstość występowania i chorobowość CD (choroba Leśniowskiego-Crohna) w Korei nadal rosła.
Wcześniejsze badania wskazywały, że chorzy z Azji na IBD (nieswoiste zapalenie jelit) różnią się od pacjentów z Zachodu pod względem podatności genetycznej i niektórych cech klinicznych.
Jednak dostępne opublikowane dane z badań retrospektywnych w Korei były w dużej mierze niekompletne.
Celem badaczy jest utworzenie koreańskiej kohorty chorych na CD, a tym samym ocena przebiegu klinicznego koreańskich pacjentów z CD poprzez prospektywne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie kontrolne.
Celami drugorzędowymi tego badania są: (1) ocena skuteczności, tolerancji i predyktorów odpowiedzi na leczenie anty-TNF w CD, (2) identyfikacja czynników ryzyka nawrotu pooperacyjnego na podstawie informacji uzyskanych podczas diagnostyce i (3) ocenie korelacji genotyp-fenotyp.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W latach 2009-2018 rekrutowane będą nowe przypadki zdiagnozowanej CD. Uczestnicy tego badania zostaną zapisani z 33 akademickich szpitali klinicznych lub specjalistycznych szpitali jelita grubego w całej Korei.
Dokumentacja medyczna będzie wykorzystywana do rejestrowania danych demograficznych, fenotypu choroby, stosowania leków, zaostrzeń, operacji, hospitalizacji i śmiertelności. Krew pełna zostanie pobrana do centralnego biobanku wraz z ekstrakcją DNA i surowicy. Klasyfikacja montrealska choroby Leśniowskiego-Crohna i wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) zostaną wykorzystane do opisania lokalizacji, zachowania i ciężkości choroby. Dane F/U będą analizowane przy użyciu analizy Kaplana-Meiera z logarytmicznym testem rang i analizą regresji Coxa. W ramach przetwarzania danych zostanie utworzona elektroniczna baza danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guri, Republika Korei
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 180-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University
-
Seoul, Republika Korei
- Inje University
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University; Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 2000 pacjentów z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna w okresie od stycznia 2009 do grudnia 2018 w wielu szpitalach w Korei.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 16
- Świadoma zgoda
- Pacjenci z definitywną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna (udokumentowaną standardowymi kryteriami klinicznymi, radiograficznymi, endoskopowymi i histopatologicznymi)
- być w stanie zrozumieć badanie i odpowiedzieć na kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Crohna
Koreańscy pacjenci z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
Uczestnikom nie podawano żadnej interwencji specjalnie w celu tego badania.
Uczestnik może być na dowolnej terapii lekowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie naturalnego przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna i określenie czynników prognostycznych złego rokowania u koreańskich pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ye BD, Yang SK, Cho YK, Park SH, Yang DH, Yoon SM, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yu CS, Kim JH. Clinical features and long-term prognosis of Crohn's disease in Korea. Scand J Gastroenterol. 2010 Oct;45(10):1178-85. doi: 10.3109/00365521.2010.497936.
- Kim ES, Kim WH. Inflammatory bowel disease in Korea: epidemiological, genomic, clinical, and therapeutic characteristics. Gut Liver. 2010 Mar;4(1):1-14. doi: 10.5009/gnl.2010.4.1.1. Epub 2010 Mar 25.
- Ye BD, Jang BI, Jeen YT, Lee KM, Kim JS, Yang SK; IBD Study Group of the Korean Association of the Study of Intestinal Diseases. [Diagnostic guideline of Crohn's disease]. Korean J Gastroenterol. 2009 Mar;53(3):161-76. Korean.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCDC 2011-088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .