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Klinischer Verlauf der koreanischen Morbus-Crohn-Kohorte

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Klinischer Verlauf von Morbus Crohn: eine prospektive multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie in Korea

In den letzten zehn Jahren hat die Inzidenz und Prävalenz von CD (Morbus Crohn) in Korea weiter zugenommen. Frühere Studien haben gezeigt, dass sich asiatische IBD-Patienten (entzündliche Darmerkrankung) von westlichen Patienten in Bezug auf die genetische Anfälligkeit und einige klinische Merkmale unterscheiden. Die verfügbaren veröffentlichten Daten aus retrospektiven Studien in Korea waren jedoch weitgehend unvollständig. Das Ziel der Ermittler der Studie ist die Aufstellung einer koreanischen Kohorte für CD und damit die Beurteilung des klinischen Verlaufs koreanischer CD-Patienten durch eine prospektive multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie. Sekundäre Ziele dieser Studie sind wie folgt: (1) Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Prädiktoren für das Ansprechen auf eine Anti-TNF-Therapie bei CD, (2) Identifizierung der Risikofaktoren für ein postoperatives Rezidiv auf der Grundlage der anfänglich erhaltenen Informationen Diagnose und (3) zur Bewertung der Genotyp-Phänotyp-Korrelation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von 2009 bis 2018 werden neu diagnostizierte CD-Fälle rekrutiert. Die Teilnehmer für diese Studie werden aus 33 akademischen Lehrkrankenhäusern oder spezialisierten kolorektalen Krankenhäusern in ganz Korea eingeschrieben.

Krankenakten werden verwendet, um demografische Daten, den Phänotyp der Krankheit, die Verwendung von Medikamenten, Schübe, Operationen, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit zu registrieren. Vollblut wird mit Extraktion von DNA und Serum in einer zentralen Biobank gesammelt. Die Montreal-Klassifikation von Morbus Crohn und der Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) werden verwendet, um den Ort, das Verhalten und den Schweregrad der Erkrankung zu beschreiben. Die F/U-Daten werden mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse mit Log-Rank-Test und Cox-Regressionsanalyse analysiert. Unter Verwendung der Verarbeitungsdaten wird eine elektronische Datenbank eingerichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Guri, Korea, Republik von
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 180-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University; Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 2000 Patienten, bei denen im Zeitraum von Januar 2009 bis Dezember 2018 in mehreren Krankenhäusern in Korea Morbus Crohn diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 16 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Patienten mit einer definitiven Diagnose von Morbus Crohn (dokumentiert durch die klinischen, radiologischen, endoskopischen und histopathologischen Standardkriterien)
  • in der Lage sein, die Studie zu verstehen und die Fragebögen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morbus Crohn
Koreanische Patienten, bei denen Morbus Crohn diagnostiziert wurde
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Den Teilnehmern wurde keine Intervention speziell für den Zweck dieser Studie verabreicht. Der Teilnehmer könnte auf jeder medikamentösen Therapie sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des natürlichen Verlaufs von Morbus Crohn und Identifizierung prognostischer Faktoren für einen schlechten Krankheitsverlauf bei koreanischen Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Hangang Sacred Heart Hospital
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Seoul National University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Chungbuk National University Hospital
Wonkwang University
Dongtan Sacred Heart Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
Konyang University Hospital
Eulji University
Songdo hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCDC 2011-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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