Klinisk forløb af koreansk Crohns sygdomskohorte
25. oktober 2016 opdateret af: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Klinisk forløb af Crohns sygdom: en prospektiv multicenter langsigtet opfølgningsundersøgelse i Korea
I det sidste årti er forekomsten og forekomsten af CD (Crohns sygdom) fortsat med at stige i Korea.
Tidligere undersøgelser har vist, at asiatiske IBD-patienter (inflammatorisk tarmsygdom) adskiller sig fra vestlige patienter med hensyn til den genetiske modtagelighed og nogle kliniske træk.
Imidlertid var de tilgængelige publicerede data fra retrospektive undersøgelser i Korea stort set ufuldstændige.
Undersøgelsens formål med studiet er en opstilling af koreansk kohorte for CD, og derved at vurdere det kliniske forløb for koreanske CD-patienter gennem et prospektivt multicenter langtidsopfølgningsstudie.
Sekundære formål med denne undersøgelse er som følger: (1) at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og prædiktorerne for respons på anti-TNF-terapi for CD, (2) at identificere risikofaktorerne for postoperativt recidiv på basis af information opnået ved den indledende diagnose, og (3) for at evaluere genotype-fænotype korrelation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fra 2009 til 2018 vil der blive rekrutteret nye tilfælde af diagnosticeret CD. Deltagere til denne undersøgelse vil blive tilmeldt 33 akademiske undervisningshospitaler eller kolorektale specialiserede hospitaler i hele Korea.
Lægejournaler vil blive brugt til at registrere demografiske data, sygdomsfænotype, brug af medicin, opblussen, operation, hospitalsindlæggelser og dødelighed. Fuldblod vil blive indsamlet til central biobank med ekstraktion af DNA og serum. Montreal-klassifikationen af Crohns sygdom og Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) vil blive brugt til at beskrive sygdomsplacering, adfærd og sværhedsgrad. F/U data vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier analyse med log rank test og Cox regressionsanalyse. Der oprettes en elektronisk database ved brug af behandling af data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guri, Korea, Republikken
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 180-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inje University
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University; Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Omkring 2000 patienter diagnosticeret med Crohns sygdom i perioden januar 2009 til december 2018 på flere hospitaler i Korea.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 16 år
- Informeret samtykke
- Patienter, der havde en endelig diagnose af Crohns sygdom (dokumenteret af standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier)
- være i stand til at forstå undersøgelsen og besvare spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, som efter investigators mening sætter patienten i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sygdom
Koreanske patienter diagnosticeret med Crohns sygdom
|
Der blev ikke givet nogen intervention til deltagerne specifikt til formålet med denne undersøgelse.
Deltageren kan være i enhver medikamentel behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udforske det naturlige forløb af Crohns sygdom og at identificere prognostiske faktorer for dårligt sygdomsudfald hos koreanske patienter med Crohns sygdom
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ye BD, Yang SK, Cho YK, Park SH, Yang DH, Yoon SM, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yu CS, Kim JH. Clinical features and long-term prognosis of Crohn's disease in Korea. Scand J Gastroenterol. 2010 Oct;45(10):1178-85. doi: 10.3109/00365521.2010.497936.
- Kim ES, Kim WH. Inflammatory bowel disease in Korea: epidemiological, genomic, clinical, and therapeutic characteristics. Gut Liver. 2010 Mar;4(1):1-14. doi: 10.5009/gnl.2010.4.1.1. Epub 2010 Mar 25.
- Ye BD, Jang BI, Jeen YT, Lee KM, Kim JS, Yang SK; IBD Study Group of the Korean Association of the Study of Intestinal Diseases. [Diagnostic guideline of Crohn's disease]. Korean J Gastroenterol. 2009 Mar;53(3):161-76. Korean.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2012
Først opslået (Skøn)
14. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCDC 2011-088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .