Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forløb af koreansk Crohns sygdomskohorte

25. oktober 2016 opdateret af: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Klinisk forløb af Crohns sygdom: en prospektiv multicenter langsigtet opfølgningsundersøgelse i Korea

I det sidste årti er forekomsten og forekomsten af ​​CD (Crohns sygdom) fortsat med at stige i Korea. Tidligere undersøgelser har vist, at asiatiske IBD-patienter (inflammatorisk tarmsygdom) adskiller sig fra vestlige patienter med hensyn til den genetiske modtagelighed og nogle kliniske træk. Imidlertid var de tilgængelige publicerede data fra retrospektive undersøgelser i Korea stort set ufuldstændige. Undersøgelsens formål med studiet er en opstilling af koreansk kohorte for CD, og ​​derved at vurdere det kliniske forløb for koreanske CD-patienter gennem et prospektivt multicenter langtidsopfølgningsstudie. Sekundære formål med denne undersøgelse er som følger: (1) at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og prædiktorerne for respons på anti-TNF-terapi for CD, (2) at identificere risikofaktorerne for postoperativt recidiv på basis af information opnået ved den indledende diagnose, og (3) for at evaluere genotype-fænotype korrelation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra 2009 til 2018 vil der blive rekrutteret nye tilfælde af diagnosticeret CD. Deltagere til denne undersøgelse vil blive tilmeldt 33 akademiske undervisningshospitaler eller kolorektale specialiserede hospitaler i hele Korea.

Lægejournaler vil blive brugt til at registrere demografiske data, sygdomsfænotype, brug af medicin, opblussen, operation, hospitalsindlæggelser og dødelighed. Fuldblod vil blive indsamlet til central biobank med ekstraktion af DNA og serum. Montreal-klassifikationen af ​​Crohns sygdom og Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) vil blive brugt til at beskrive sygdomsplacering, adfærd og sværhedsgrad. F/U data vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier analyse med log rank test og Cox regressionsanalyse. Der oprettes en elektronisk database ved brug af behandling af data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Guri, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 180-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University; Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omkring 2000 patienter diagnosticeret med Crohns sygdom i perioden januar 2009 til december 2018 på flere hospitaler i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 16 år
  • Informeret samtykke
  • Patienter, der havde en endelig diagnose af Crohns sygdom (dokumenteret af standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier)
  • være i stand til at forstå undersøgelsen og besvare spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, som efter investigators mening sætter patienten i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crohns sygdom
Koreanske patienter diagnosticeret med Crohns sygdom
Andet: Observationsundersøgelse
Der blev ikke givet nogen intervention til deltagerne specifikt til formålet med denne undersøgelse. Deltageren kan være i enhver medikamentel behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske det naturlige forløb af Crohns sygdom og at identificere prognostiske faktorer for dårligt sygdomsudfald hos koreanske patienter med Crohns sygdom
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Hangang Sacred Heart Hospital
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Seoul National University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Chungbuk National University Hospital
Wonkwang University
Dongtan Sacred Heart Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
Konyang University Hospital
Eulji University
Songdo hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCDC 2011-088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Observationsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner