Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický průběh kohorty korejské Crohnovy choroby

25. října 2016 aktualizováno: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Klinický průběh Crohnovy choroby: prospektivní multicentrická dlouhodobá následná studie v Koreji

V posledním desetiletí výskyt a prevalence CD (Crohnova choroba) v Koreji nadále rostla. Předchozí studie ukázaly, že asijští pacienti s IBD (zánětlivé onemocnění střev) se liší od pacientů západních pacientů s ohledem na genetickou náchylnost a některé klinické rysy. Dostupné publikované údaje z retrospektivních studií v Koreji však byly z velké části neúplné. Cílem výzkumných pracovníků studie je sestavit korejskou kohortu pro CD, a tím zhodnotit klinický průběh korejských pacientů s CD prostřednictvím prospektivní multicentrické dlouhodobé následné studie. Sekundární cíle této studie jsou následující: (1) vyhodnotit účinnost, snášenlivost a prediktory odpovědi na anti-TNF léčbu CD, (2) identifikovat rizikové faktory pooperační recidivy na základě informací získaných na počátku diagnózy a (3) k vyhodnocení korelace genotyp-fenotyp.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od roku 2009 do roku 2018 budou zaznamenávány nové případy diagnostikovaných CD. Účastníci této studie budou zapsáni z 33 akademických fakultních nemocnic nebo kolorektálních specializovaných nemocnic v celé Koreji.

Zdravotní záznamy budou sloužit k evidenci demografických údajů, fenotypu onemocnění, užívání léků, vzplanutí, operací, hospitalizací a úmrtnosti. Plná krev bude odebrána do centrální biobanky s extrakcí DNA a séra. K popisu lokalizace, chování a závažnosti onemocnění bude použita Montrealská klasifikace Crohnovy choroby a index aktivity Crohnovy choroby (CDAI). F/U data budou analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy s log rank testem a Coxovou regresní analýzou. Bude zřízena elektronická databáze pro využití údajů o zpracování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Guri, Korejská republika
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 180-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University; Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V období od ledna 2009 do prosince 2018 bylo v několika nemocnicích v Koreji diagnostikováno asi 2 000 pacientů s Crohnovou chorobou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 16 let
  • Informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří měli definitivní diagnózu Crohnovy choroby (dokumentovanou standardními klinickými, radiografickými, endoskopickými a histopatologickými kritérii)
  • být schopen porozumět studii a odpovídat na dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Crohnova nemoc
Korejští pacienti s diagnózou Crohnovy choroby
Jiný: Pozorovací studie
Účastníkům nebyla poskytnuta žádná intervence speciálně pro účely této studie. Účastník může být na jakékoli lékové terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat přirozený průběh Crohnovy choroby a identifikovat prognostické faktory špatného výsledku onemocnění u korejských pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Spolupracovníci

Hangang Sacred Heart Hospital
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Seoul National University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Chungbuk National University Hospital
Wonkwang University
Dongtan Sacred Heart Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
Konyang University Hospital
Eulji University
Songdo hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCDC 2011-088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Pozorovací studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit