Klinisk forløp av koreansk Crohns sykdomskohort
25. oktober 2016 oppdatert av: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Klinisk forløp av Crohns sykdom: en prospektiv multisenter langsiktig oppfølgingsstudie i Korea
I løpet av det siste tiåret har forekomsten og prevalensen av CD (Crohns sykdom) fortsatt å øke i Korea.
Tidligere studier har indikert at asiatiske IBD-pasienter (inflammatorisk tarmsykdom) skiller seg fra pasienter fra vestlige med hensyn til genetisk følsomhet og enkelte kliniske trekk.
Imidlertid var de tilgjengelige publiserte dataene fra retrospektive studier i Korea stort sett ufullstendige.
Etterforskernes mål med studien er å sette opp en koreansk kohort for CD, og dermed å vurdere det kliniske forløpet til koreanske CD-pasienter gjennom en prospektiv multisenter langsiktig oppfølgingsstudie.
Sekundære mål for denne studien er som følger: (1) å evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og prediktorene for respons på anti-TNF-terapi for CD, (2) å identifisere risikofaktorene for postoperativt tilbakefall på grunnlag av informasjon innhentet ved førstegangs diagnose, og (3) for å evaluere genotype-fenotype korrelasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fra 2009 til 2018 skal det rekrutteres nye tilfeller av diagnostisert CD. Deltakere for denne studien vil bli registrert fra 33 akademiske undervisningssykehus eller kolorektale spesialiserte sykehus over hele Korea.
Medisinske journaler vil bli brukt til å registrere demografiske data, sykdomsfenotype, bruk av medisiner, oppblussing, kirurgi, sykehusinnleggelser og dødelighet. Fullblod vil bli samlet inn til sentral biobank med ekstraksjon av DNA og serum. Montreal-klassifiseringen av Crohns sykdom og Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) vil bli brukt for å beskrive sykdomsplassering, atferd og alvorlighetsgrad. F/U data vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier analyse med log rank test og Cox regresjonsanalyse. Det vil bli etablert en elektronisk database for bruk av behandlingsdata.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guri, Korea, Republikken
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 180-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inje University
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University; Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rundt 2000 pasienter diagnostisert med Crohns sykdom i perioden januar 2009 til desember 2018 på flere sykehus i Korea.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 16 år
- Informert samtykke
- Pasienter som hadde en definitiv diagnose av Crohns sykdom (dokumentert av standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier)
- være i stand til å forstå studien og svare på spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sykdom
Koreanske pasienter diagnostisert med Crohns sykdom
|
Ingen intervensjon ble gitt til deltakerne spesifikt for formålet med denne studien.
Deltakeren kan være på hvilken som helst medikamentell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å utforske naturlig forløp av Crohns sykdom og å identifisere prognostiske faktorer for dårlig sykdomsutfall hos koreanske pasienter med Crohns sykdom
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ye BD, Yang SK, Cho YK, Park SH, Yang DH, Yoon SM, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yu CS, Kim JH. Clinical features and long-term prognosis of Crohn's disease in Korea. Scand J Gastroenterol. 2010 Oct;45(10):1178-85. doi: 10.3109/00365521.2010.497936.
- Kim ES, Kim WH. Inflammatory bowel disease in Korea: epidemiological, genomic, clinical, and therapeutic characteristics. Gut Liver. 2010 Mar;4(1):1-14. doi: 10.5009/gnl.2010.4.1.1. Epub 2010 Mar 25.
- Ye BD, Jang BI, Jeen YT, Lee KM, Kim JS, Yang SK; IBD Study Group of the Korean Association of the Study of Intestinal Diseases. [Diagnostic guideline of Crohn's disease]. Korean J Gastroenterol. 2009 Mar;53(3):161-76. Korean.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCDC 2011-088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .