Klinisch beloop van het Koreaanse cohort van de ziekte van Crohn
25 oktober 2016 bijgewerkt door: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Klinisch beloop van de ziekte van Crohn: een prospectief multicenter langetermijnvervolgonderzoek in Korea
In het afgelopen decennium is de incidentie en prevalentie van CD (ziekte van Crohn) in Korea blijven toenemen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat Aziatische IBD-patiënten (inflammatoire darmziekte) verschillen van die van westerse patiënten met betrekking tot de genetische gevoeligheid en enkele klinische kenmerken.
De beschikbare gepubliceerde gegevens van retrospectieve onderzoeken in Korea waren echter grotendeels onvolledig.
Het doel van de studie van de onderzoekers is een set-up van een Koreaans cohort voor CD, en daarmee het klinisch beloop van Koreaanse CD-patiënten te beoordelen door middel van een prospectieve multicenter lange termijn follow-up studie.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt: (1) het evalueren van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en voorspellers van respons op anti-TNF-therapie voor CD, (2) het identificeren van de risicofactoren voor postoperatief recidief op basis van informatie verkregen bij initiële diagnose, en (3) om genotype-fenotype correlatie te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van 2009 tot 2018 zullen nieuwe gevallen van CD gediagnosticeerd worden. Deelnemers aan deze studie zullen worden ingeschreven vanuit 33 academische academische ziekenhuizen of colorectale gespecialiseerde ziekenhuizen in heel Korea.
Medische dossiers zullen worden gebruikt om demografische gegevens, ziektefenotype, medicijngebruik, opflakkeringen, operaties, ziekenhuisopnames en sterfte te registreren. Volbloed zal worden verzameld in de centrale biobank met extractie van DNA en serum. De Montreal-classificatie van de ziekte van Crohn en de Crohn's disease activity index (CDAI) zullen worden gebruikt om de locatie, het gedrag en de ernst van de ziekte te beschrijven. F/U-gegevens worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-analyse met log-ranktest en Cox-regressieanalyse. Er zal een elektronische database worden opgezet met betrekking tot de verwerking van gegevens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guri, Korea, republiek van
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 180-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University
-
Seoul, Korea, republiek van
- Inje University
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University; Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 2000 patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn in de periode van januari 2009 tot december 2018 in meerdere ziekenhuizen in Korea.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 16 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een definitieve diagnose van de ziekte van Crohn (gedocumenteerd door de standaard klinische, radiografische, endoscopische en histopathologische criteria)
- in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en de vragenlijsten te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Crohn
Koreaanse patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn
|
Er werd geen interventie toegediend aan de deelnemers specifiek voor dit onderzoek.
Deelnemer kan elke medicamenteuze behandeling ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het natuurlijke beloop van de ziekte van Crohn te onderzoeken en om prognostische factoren voor een slechte uitkomst van de ziekte te identificeren bij Koreaanse patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ye BD, Yang SK, Cho YK, Park SH, Yang DH, Yoon SM, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yu CS, Kim JH. Clinical features and long-term prognosis of Crohn's disease in Korea. Scand J Gastroenterol. 2010 Oct;45(10):1178-85. doi: 10.3109/00365521.2010.497936.
- Kim ES, Kim WH. Inflammatory bowel disease in Korea: epidemiological, genomic, clinical, and therapeutic characteristics. Gut Liver. 2010 Mar;4(1):1-14. doi: 10.5009/gnl.2010.4.1.1. Epub 2010 Mar 25.
- Ye BD, Jang BI, Jeen YT, Lee KM, Kim JS, Yang SK; IBD Study Group of the Korean Association of the Study of Intestinal Diseases. [Diagnostic guideline of Crohn's disease]. Korean J Gastroenterol. 2009 Mar;53(3):161-76. Korean.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCDC 2011-088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .