Curso Clínico da Coorte Coreana de Doença de Crohn
25 de outubro de 2016 atualizado por: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Curso Clínico da Doença de Crohn: um Estudo Prospectivo Multicêntrico de Acompanhamento de Longo Prazo na Coréia
Na última década, a incidência e prevalência de DC (doença de Crohn) continuou a aumentar na Coréia.
Estudos anteriores indicaram que os pacientes asiáticos com DII (doença inflamatória intestinal) diferem dos pacientes ocidentais em relação à suscetibilidade genética e algumas características clínicas.
No entanto, os dados publicados disponíveis de estudos retrospectivos na Coréia eram amplamente incompletos.
O objetivo dos investigadores do estudo é uma configuração de coorte coreana para DC e, assim, avaliar o curso clínico de pacientes coreanos com DC por meio de um estudo multicêntrico prospectivo de acompanhamento de longo prazo.
Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes: (1) avaliar a eficácia, tolerabilidade e preditores de resposta à terapia anti-TNF para DC, (2) identificar os fatores de risco para recorrência pós-operatória com base nas informações obtidas no tratamento inicial diagnóstico e (3) avaliar a correlação genótipo-fenótipo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De 2009 a 2018, serão recrutados novos casos de DC diagnosticados. Os participantes deste estudo serão inscritos em 33 hospitais de ensino acadêmico ou hospitais especializados em colorretal em toda a Coréia.
Os prontuários médicos serão usados para registrar dados demográficos, fenótipo da doença, uso de medicamentos, surtos, cirurgias, internações e mortalidade. Sangue total será coletado para biobanco central com extração de DNA e soro. A classificação de Montreal da doença de Crohn e o índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) serão usados para descrever a localização, comportamento e gravidade da doença. Os dados de F/U serão analisados por análise de Kaplan-Meier com teste de log rank e análise de regressão de Cox. Um banco de dados eletrônico será estabelecido no uso de processamento de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guri, Republica da Coréia
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 180-702
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University
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Seoul, Republica da Coréia
- Inje University
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University; Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cerca de 2.000 pacientes diagnosticados com doença de Crohn no período de janeiro de 2009 a dezembro de 2018 em vários hospitais na Coréia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 16 anos
- Consentimento informado
- Pacientes com diagnóstico definitivo de doença de Crohn (documentado pelos critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos padrão)
- ser capaz de compreender o estudo e responder aos questionários
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o paciente em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença de crohn
Pacientes coreanos diagnosticados com doença de Crohn
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Nenhuma intervenção foi administrada aos participantes especificamente para o propósito deste estudo.
O participante pode estar em qualquer terapia medicamentosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar o curso natural da doença de Crohn e identificar fatores prognósticos para resultados ruins da doença em pacientes coreanos com doença de Crohn
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ye BD, Yang SK, Cho YK, Park SH, Yang DH, Yoon SM, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yu CS, Kim JH. Clinical features and long-term prognosis of Crohn's disease in Korea. Scand J Gastroenterol. 2010 Oct;45(10):1178-85. doi: 10.3109/00365521.2010.497936.
- Kim ES, Kim WH. Inflammatory bowel disease in Korea: epidemiological, genomic, clinical, and therapeutic characteristics. Gut Liver. 2010 Mar;4(1):1-14. doi: 10.5009/gnl.2010.4.1.1. Epub 2010 Mar 25.
- Ye BD, Jang BI, Jeen YT, Lee KM, Kim JS, Yang SK; IBD Study Group of the Korean Association of the Study of Intestinal Diseases. [Diagnostic guideline of Crohn's disease]. Korean J Gastroenterol. 2009 Mar;53(3):161-76. Korean.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCDC 2011-088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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