Korean Crohnin taudin kohortin kliininen kurssi
tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Crohnin taudin kliininen kulku: tuleva monikeskustutkimus Koreassa
Viimeisen vuosikymmenen aikana CD:n (Crohnin taudin) ilmaantuvuus ja esiintyvyys on jatkanut kasvuaan Koreassa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aasialaiset IBD-potilaat (tulehduksellinen suolistosairaus) eroavat länsimaisista potilaista geneettisen alttiuden ja joidenkin kliinisten ominaisuuksien suhteen.
Koreassa tehdyistä retrospektiivisistä tutkimuksista saatavilla olevat julkaistut tiedot olivat kuitenkin suurelta osin puutteellisia.
Tutkijoiden tavoitteena on luoda korealainen CD-kohortti ja siten arvioida korealaisten CD-potilaiden kliinistä kulkua prospektiivisen monikeskuksen pitkän aikavälin seurantatutkimuksen avulla.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: (1) arvioida tehoa, siedettävyyttä ja ennusteita CD:n anti-TNF-hoidon vasteelle, (2) tunnistaa leikkauksen jälkeisen uusiutumisen riskitekijät alussa saatujen tietojen perusteella. diagnoosi ja (3) genotyyppi-fenotyyppi-korrelaation arvioiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 2009–2018 rekrytoidaan uusia diagnosoituja CD-tapauksia. Tämän tutkimuksen osallistujat otetaan mukaan 33 akateemisesta opetussairaalasta tai kolorektaalisesta erikoissairaalasta eri puolilla Koreaa.
Lääketieteellisiä tietoja käytetään väestötietojen, sairauden fenotyypin, lääkkeiden käytön, oireiden, leikkausten, sairaalahoitojen ja kuolleisuuden rekisteröintiin. Kokoveri kerätään keskusbiopankkiin DNA ja seerumi uuttamalla. Crohnin taudin Montreal-luokitusta ja Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) käytetään kuvaamaan taudin sijaintia, käyttäytymistä ja vaikeusastetta. F/U-tiedot analysoidaan käyttämällä Kaplan-Meier-analyysiä logrank-testillä ja Cox-regressioanalyysillä. Käsittelytietojen käyttöön perustetaan sähköinen tietokanta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guri, Korean tasavalta
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 180-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University; Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 2000 potilasta, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti tammikuun 2009 ja joulukuun 2018 välisenä aikana useissa Korean sairaaloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat potilaat
- Tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla oli lopullinen Crohnin taudin diagnoosi (dokumentoitu standardien kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histopatologisilla kriteereillä)
- kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja vastaamaan kyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crohnin tauti
Korealaiset potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti
|
Osallistujille ei annettu mitään interventiota erityisesti tätä tutkimusta varten.
Osallistuja voi olla missä tahansa lääkehoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia Crohnin taudin luonnollista etenemistä ja tunnistaa prognostisia tekijöitä huonolle taudin lopputulokselle korealaisilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ye BD, Yang SK, Cho YK, Park SH, Yang DH, Yoon SM, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yu CS, Kim JH. Clinical features and long-term prognosis of Crohn's disease in Korea. Scand J Gastroenterol. 2010 Oct;45(10):1178-85. doi: 10.3109/00365521.2010.497936.
- Kim ES, Kim WH. Inflammatory bowel disease in Korea: epidemiological, genomic, clinical, and therapeutic characteristics. Gut Liver. 2010 Mar;4(1):1-14. doi: 10.5009/gnl.2010.4.1.1. Epub 2010 Mar 25.
- Ye BD, Jang BI, Jeen YT, Lee KM, Kim JS, Yang SK; IBD Study Group of the Korean Association of the Study of Intestinal Diseases. [Diagnostic guideline of Crohn's disease]. Korean J Gastroenterol. 2009 Mar;53(3):161-76. Korean.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCDC 2011-088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .