Клиническое течение когорты корейской болезни Крона
25 октября 2016 г. обновлено: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Клиническое течение болезни Крона: проспективное многоцентровое долгосрочное последующее исследование в Корее
В последнее десятилетие заболеваемость и распространенность БК (болезнь Крона) в Корее продолжали расти.
Предыдущие исследования показали, что азиатские пациенты с ВЗК (воспалительным заболеванием кишечника) отличаются от таковых западных пациентов в отношении генетической предрасположенности и некоторых клинических особенностей.
Однако доступные опубликованные данные ретроспективных исследований в Корее были в значительной степени неполными.
Целью исследования исследователей является создание корейской когорты для CD и, таким образом, оценка клинического течения корейских пациентов с CD с помощью проспективного многоцентрового долгосрочного последующего исследования.
Вторичные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) оценить эффективность, переносимость и предикторы ответа на терапию анти-ФНО при БК, (2) выявить факторы риска послеоперационного рецидива на основе информации, полученной при первичном осмотре. диагноз и (3) оценить корреляцию генотип-фенотип.
Обзор исследования
Подробное описание
С 2009 по 2018 год будут набраны новые диагностированные случаи БК. Участники этого исследования будут набраны из 33 академических учебных больниц или специализированных больниц по лечению толстой кишки по всей Корее.
Медицинские записи будут использоваться для регистрации демографических данных, фенотипа заболевания, использования лекарств, обострений, операций, госпитализаций и смертности. Цельная кровь будет собрана в центральный биобанк с выделением ДНК и сыворотки. Монреальская классификация болезни Крона и индекс активности болезни Крона (CDAI) будут использоваться для описания локализации, поведения и тяжести заболевания. Данные F/U будут проанализированы с использованием анализа Каплана-Мейера с логарифмическим ранговым тестом и регрессионным анализом Кокса. Электронная база данных будет создана для использования обработки данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guri, Корея, Республика
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 180-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University
-
Seoul, Корея, Республика
- Inje University
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University; Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Около 2000 пациентов с диагнозом болезнь Крона в период с января 2009 г. по декабрь 2018 г. в нескольких больницах Кореи.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 16 лет
- Информированное согласие
- Пациенты с окончательным диагнозом болезни Крона (подтвержденным стандартными клиническими, рентгенологическими, эндоскопическими и гистопатологическими критериями)
- быть способным понять исследование и ответить на вопросы анкеты
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Крона
У корейских пациентов диагностирована болезнь Крона
|
Никакое вмешательство не проводилось для участников специально для целей этого исследования.
Участник мог находиться на любой лекарственной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить естественное течение болезни Крона и определить прогностические факторы неблагоприятного исхода заболевания у корейских пациентов с болезнью Крона.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ye BD, Yang SK, Cho YK, Park SH, Yang DH, Yoon SM, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yu CS, Kim JH. Clinical features and long-term prognosis of Crohn's disease in Korea. Scand J Gastroenterol. 2010 Oct;45(10):1178-85. doi: 10.3109/00365521.2010.497936.
- Kim ES, Kim WH. Inflammatory bowel disease in Korea: epidemiological, genomic, clinical, and therapeutic characteristics. Gut Liver. 2010 Mar;4(1):1-14. doi: 10.5009/gnl.2010.4.1.1. Epub 2010 Mar 25.
- Ye BD, Jang BI, Jeen YT, Lee KM, Kim JS, Yang SK; IBD Study Group of the Korean Association of the Study of Intestinal Diseases. [Diagnostic guideline of Crohn's disease]. Korean J Gastroenterol. 2009 Mar;53(3):161-76. Korean.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCDC 2011-088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наблюдательное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутинг
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты