Kliniskt förlopp för koreansk Crohns sjukdomskohort
25 oktober 2016 uppdaterad av: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Kliniskt förlopp av Crohns sjukdom: en prospektiv multicenter långtidsuppföljningsstudie i Korea
Under det senaste decenniet har incidensen och prevalensen av CD (Crohns sjukdom) fortsatt att öka i Korea.
Tidigare studier har indikerat att asiatiska IBD-patienter (inflammatorisk tarmsjukdom) skiljer sig från de hos västerländska patienter med avseende på genetisk känslighet och vissa kliniska egenskaper.
De tillgängliga publicerade uppgifterna från retrospektiva studier i Korea var dock i stort sett ofullständiga.
Utredarnas syfte med studien är en uppsättning av koreansk kohort för CD, och därmed att bedöma det kliniska förloppet för koreanska CD-patienter genom en prospektiv multicenter långtidsuppföljningsstudie.
Sekundära syften med denna studie är följande: (1) att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och prediktorerna för svaret på anti-TNF-terapi för CD, (2) att identifiera riskfaktorerna för postoperativt återfall på grundval av information som erhållits vid den initiala diagnos, och (3) för att utvärdera genotyp-fenotypkorrelation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Från 2009 till 2018 kommer nya fall av diagnostiserad CD att rekryteras. Deltagare för denna studie kommer att registreras från 33 akademiska undervisningssjukhus eller kolorektala specialiserade sjukhus över hela Korea.
Medicinska journaler kommer att användas för att registrera demografiska data, sjukdomsfenotyp, läkemedelsanvändning, blossar, operationer, sjukhusvistelser och dödlighet. Helblod kommer att samlas in till central biobank med extraktion av DNA och serum. Montreal-klassificeringen av Crohns sjukdom och Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) kommer att användas för att beskriva sjukdomens lokalisering, beteende och svårighetsgrad. F/U-data kommer att analyseras med Kaplan-Meier-analys med log rank test och Cox regressionsanalys. En elektronisk databas kommer att upprättas med användning av databearbetning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guri, Korea, Republiken av
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 180-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Inje University
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University; Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 2000 patienter diagnostiserade med Crohns sjukdom under perioden januari 2009 till december 2018 på flera sjukhus i Korea.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 16 år
- Informerat samtycke
- Patienter som hade en definitiv diagnos av Crohns sjukdom (dokumenterad av de vanliga kliniska, radiografiska, endoskopiska och histopatologiska kriterierna)
- kunna förstå studien och svara på frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sjukdom
Koreanska patienter diagnostiserade med Crohns sjukdom
|
Ingen intervention administrerades till deltagarna specifikt för syftet med denna studie.
Deltagaren kan vara på vilken läkemedelsterapi som helst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utforska det naturliga förloppet av Crohns sjukdom och att identifiera prognostiska faktorer för dåligt sjukdomsutfall hos koreanska patienter med Crohns sjukdom
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ye BD, Yang SK, Cho YK, Park SH, Yang DH, Yoon SM, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yu CS, Kim JH. Clinical features and long-term prognosis of Crohn's disease in Korea. Scand J Gastroenterol. 2010 Oct;45(10):1178-85. doi: 10.3109/00365521.2010.497936.
- Kim ES, Kim WH. Inflammatory bowel disease in Korea: epidemiological, genomic, clinical, and therapeutic characteristics. Gut Liver. 2010 Mar;4(1):1-14. doi: 10.5009/gnl.2010.4.1.1. Epub 2010 Mar 25.
- Ye BD, Jang BI, Jeen YT, Lee KM, Kim JS, Yang SK; IBD Study Group of the Korean Association of the Study of Intestinal Diseases. [Diagnostic guideline of Crohn's disease]. Korean J Gastroenterol. 2009 Mar;53(3):161-76. Korean.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCDC 2011-088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .