Curso clínico de la cohorte coreana de la enfermedad de Crohn
25 de octubre de 2016 actualizado por: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Curso clínico de la enfermedad de Crohn: un estudio prospectivo multicéntrico de seguimiento a largo plazo en Corea
En la última década, la incidencia y prevalencia de la EC (enfermedad de Crohn) ha seguido aumentando en Corea.
Estudios previos han indicado que los pacientes asiáticos con EII (enfermedad inflamatoria intestinal) difieren de los pacientes occidentales con respecto a la susceptibilidad genética y algunas características clínicas.
Sin embargo, los datos publicados disponibles de estudios retrospectivos en Corea estaban en gran parte incompletos.
El objetivo del estudio de los investigadores es establecer una cohorte coreana para la EC y, por lo tanto, evaluar el curso clínico de los pacientes coreanos con EC a través de un estudio prospectivo multicéntrico de seguimiento a largo plazo.
Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes: (1) evaluar la eficacia, la tolerabilidad y los factores predictivos de la respuesta a la terapia anti-TNF para la EC, (2) identificar los factores de riesgo de recurrencia posoperatoria sobre la base de la información obtenida al inicio. diagnóstico, y (3) para evaluar la correlación genotipo-fenotipo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De 2009 a 2018 se incorporarán nuevos casos de EC diagnosticados. Los participantes de este estudio se inscribirán en 33 hospitales docentes académicos u hospitales especializados en colorrectal en toda Corea.
Los registros médicos se utilizarán para registrar datos demográficos, fenotipo de la enfermedad, uso de medicamentos, brotes, cirugía, hospitalizaciones y mortalidad. La sangre completa se recolectará en el biobanco central con extracción de ADN y suero. La clasificación de Montreal de la enfermedad de Crohn y el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utilizarán para describir la ubicación, el comportamiento y la gravedad de la enfermedad. Los datos de F/U se analizarán utilizando el análisis de Kaplan-Meier con la prueba de rango logarítmico y el análisis de regresión de Cox. Se establecerá una base de datos electrónica en el uso de datos de procesamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guri, Corea, república de
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 180-702
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University
-
Seoul, Corea, república de
- Inje University
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University; Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Alrededor de 2000 pacientes diagnosticados con la enfermedad de Crohn en el período de enero de 2009 a diciembre de 2018 en múltiples hospitales de Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 16 años
- Consentimiento informado
- Pacientes que tenían un diagnóstico definitivo de enfermedad de Crohn (documentado por los criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos estándar)
- ser capaz de comprender el estudio y responder a los cuestionarios
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad de Crohn
Pacientes coreanos diagnosticados con la enfermedad de Crohn
|
No se administró ninguna intervención a los participantes específicamente para el propósito de este estudio.
El participante podría estar en cualquier tratamiento farmacológico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Explorar el curso natural de la enfermedad de Crohn e identificar los factores pronósticos para el mal resultado de la enfermedad en pacientes coreanos con enfermedad de Crohn.
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ye BD, Yang SK, Cho YK, Park SH, Yang DH, Yoon SM, Kim KJ, Byeon JS, Myung SJ, Yu CS, Kim JH. Clinical features and long-term prognosis of Crohn's disease in Korea. Scand J Gastroenterol. 2010 Oct;45(10):1178-85. doi: 10.3109/00365521.2010.497936.
- Kim ES, Kim WH. Inflammatory bowel disease in Korea: epidemiological, genomic, clinical, and therapeutic characteristics. Gut Liver. 2010 Mar;4(1):1-14. doi: 10.5009/gnl.2010.4.1.1. Epub 2010 Mar 25.
- Ye BD, Jang BI, Jeen YT, Lee KM, Kim JS, Yang SK; IBD Study Group of the Korean Association of the Study of Intestinal Diseases. [Diagnostic guideline of Crohn's disease]. Korean J Gastroenterol. 2009 Mar;53(3):161-76. Korean.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCDC 2011-088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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