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Corso clinico della coorte coreana della malattia di Crohn

25 ottobre 2016 aggiornato da: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Decorso clinico della malattia di Crohn: uno studio prospettico multicentrico di follow-up a lungo termine in Corea

Nell'ultimo decennio, l'incidenza e la prevalenza della MC (morbo di Crohn) ha continuato ad aumentare in Corea. Precedenti studi hanno indicato che i pazienti asiatici con IBD (malattia infiammatoria intestinale) differiscono da quelli dei pazienti occidentali per quanto riguarda la suscettibilità genetica e alcune caratteristiche cliniche. Tuttavia, i dati disponibili pubblicati da studi retrospettivi in ​​Corea erano in gran parte incompleti. Lo scopo dello studio dei ricercatori è creare una coorte coreana per CD e quindi valutare il decorso clinico dei pazienti coreani con CD attraverso uno studio prospettico multicentrico di follow-up a lungo termine. Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti: (1) valutare l'efficacia, la tollerabilità e i predittori di risposta alla terapia anti-TNF per CD, (2) identificare i fattori di rischio per la recidiva postoperatoria sulla base delle informazioni ottenute all'inizio diagnosi e (3) per valutare la correlazione genotipo-fenotipo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 2009 al 2018 verranno reclutati nuovi casi di CD diagnosticati. I partecipanti a questo studio saranno arruolati da 33 ospedali universitari accademici o ospedali specializzati nel colon-retto in tutta la Corea.

Le cartelle cliniche verranno utilizzate per registrare i dati demografici, il fenotipo della malattia, l'uso di farmaci, le riacutizzazioni, gli interventi chirurgici, i ricoveri e la mortalità. Il sangue intero sarà raccolto nella biobanca centrale con estrazione di DNA e siero. La classificazione di Montreal della malattia di Crohn e l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) saranno utilizzati per descrivere la localizzazione, il comportamento e la gravità della malattia. I dati F/U saranno analizzati utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier con log rank test e analisi di regressione di Cox. Verrà istituito un database elettronico per l'utilizzo dei dati di elaborazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Guri, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 180-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University; Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 2000 pazienti con diagnosi di morbo di Crohn nel periodo da gennaio 2009 a dicembre 2018 in più ospedali in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 16 anni
  • Consenso informato
  • Pazienti con diagnosi definitiva di malattia di Crohn (documentata dai criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard)
  • essere in grado di comprendere lo studio e rispondere ai questionari

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metta il paziente a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Crohn
Pazienti coreani con diagnosi di morbo di Crohn
Altro: Studio di osservazione
Nessun intervento è stato somministrato ai partecipanti specificamente per lo scopo di questo studio. Il partecipante potrebbe essere in qualsiasi terapia farmacologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare il decorso naturale della malattia di Crohn e identificare i fattori prognostici per l'esito sfavorevole della malattia nei pazienti coreani con malattia di Crohn
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Collaboratori

Hangang Sacred Heart Hospital
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Korea University
Seoul National University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Chungbuk National University Hospital
Wonkwang University
Dongtan Sacred Heart Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
Konyang University Hospital
Eulji University
Songdo hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joo Sung Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCDC 2011-088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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