完全なバレット切除後の狭窄を防ぐための、完全にコーティングされた、取り外し可能な自己拡張型食道ステント。 (CBE-001-SEOS)
2021年3月22日 更新者：Professor Michael Bourke
高度異形成および早期癌を伴うショートセグメントバレットの内視鏡的粘膜切除後の食道狭窄を予防するための、完全にコーティングされた、取り外し可能な、自己拡張型食道ステント。
この研究の目的は、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) によって前癌性または早期癌性のバレット粘膜を除去した後、リムーバブル食道ステントの予防的配置が瘢痕組織の発生率または狭窄形成を減少させるかどうかを調査することです。
ステントは、最初の EMR の 10 ～ 14 日後に配置されます。
その後、8 週間後に内視鏡検査を繰り返してステントを抜去します。
患者は、食道ステントの挿入後、毎週フォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -高度な異形成または早期癌を伴う短いセグメントのバレット食道の患者で、完全なバレット切除を達成するために全周EMRを持っています。
- 18～75歳
- HGDまたはEACを伴うバレットであることが証明された生検
- 欠如またはリンパ節転移
- バレット食道の3cm未満の短い部分。
除外基準:
- 妊娠中の女性とヒトの胎児
- 18歳未満の子供および/または若者
- 知的障害または精神障害のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：食道ステント
登録された患者は、完全にコーティングされた取り外し可能な自己拡張型食道ステントを受け取ります。
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食道狭窄を予防するための、完全にコーティングされた、取り外し可能な自己拡張型食道ステントの挿入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭窄形成の改善
時間枠：12週間
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EMRの前に狭窄形成を評価するために使用される嚥下障害スコアの初期評価。
その後、液体と食物を飲み込む能力を評価するために毎週電話をかけます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Bourke, MBBS、WSLHD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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