Helt belagda, avtagbara, självexpanderande esofagusstents för att förhindra förträngningar efter fullständig Barretts-excision. (CBE-001-SEOS)
22 mars 2021 uppdaterad av: Professor Michael Bourke
Helt, belagda, avtagbara, självexpanderande esofagusstents för förebyggande av esofagusstriktur efter endoskopisk slemhinneresektion av kortsegment Barretts med höggradig dysplasi och tidig cancer.
Syftet med denna studie är att undersöka om förebyggande placering av en löstagbar esofagusstent minskar frekvensen av ärrvävnad, eller strikturbildning efter avlägsnande av den precancerösa eller tidiga cancerösa Barretts slemhinna genom endoskopisk slemhinneresektion (EMR).
Stenten kommer att placeras 10-14 dagar efter initial EMR.
Stenten kommer sedan att tas bort 8 veckor senare genom upprepad endoskopi.
Patienterna kommer att följas upp varje vecka efter införandet av esofagusstenten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kort segment Barretts esofagus med höggradig dysplasi eller tidig cancer, som har periferiell EMR för att uppnå fullständig Barretts excision.
- I åldern 18-75 år
- Biopsi har visat sig vara Barretts med HGD eller EAC
- Frånvaron eller lymfkörtelpåverkan
- Kort segment <3cm av Barretts esophagus.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida och det mänskliga fostret
- Barn och/eller ungdomar <18 år
- Personer med en intellektuell eller psykisk funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Matstrupsstent
De inskrivna patienterna kommer att få en helt belagd, borttagbar, självexpanderande esofagusstent.
|
Insättning av den helt belagda, avtagbara, självexpanderande esofagusstenten för att förhindra esofagusförträngningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av strikturbildning
Tidsram: 12 veckor
|
Initial utvärdering av dysfagipoäng som används för att bedöma förträngningsbildningen före EMR.
Följt av telefonsamtal varje vecka för att bedöma förmågan att svälja vätska och mat.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Bourke, MBBS, WSLHD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
14 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBE-001-SEOS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .