Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullt belagte, avtakbare, selvekspanderende spiserørsstents for å forhindre fortrengninger etter fullstendig Barretts-eksisjon. (CBE-001-SEOS)

22. mars 2021 oppdatert av: Professor Michael Bourke

Helt, belagte, avtakbare, selvekspanderende spiserørsstents for forebygging av spiserørstrekking etter endoskopisk slimhinnereseksjon av kortsegment Barretts med høygradig dysplasi og tidlig kreft.

Hensikten med denne studien er å undersøke om forebyggende plassering av en avtakbar oesophageal stent reduserer frekvensen av arrvev, eller strikturdannelse etter fjerning av den precancerøse eller tidlige cancerøse Barretts slimhinne ved endoskopisk mucosal reseksjon (EMR). Stenten vil bli plassert 10-14 dager etter første EMR. Stenten fjernes deretter 8 uker senere ved gjentatt endoskopi. Pasientene vil bli fulgt opp ukentlig etter innsetting av oesophageal stent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kort segment Barretts esophagus med høygradig dysplasi eller tidlig kreft, som har perifer EMR for å oppnå fullstendig Barretts eksisjon.
  • I alderen 18-75 år
  • Biopsi påvist å være Barretts med HGD eller EAC
  • Fraværet eller involvering av lymfeknute
  • Kort segment <3 cm av Barretts øsofagus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide og det menneskelige fosteret
  • Barn og/eller ungdom <18 år
  • Personer med en intellektuell eller psykisk svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Øsofagus stents
Pasienter som er registrert vil motta en fullt belagt, avtagbar, selvekspanderende oesophageal stent.
Enhet: Fullbelagt, avtagbar, selvekspanderende spiserørsstent
Innsetting av den fullt belagte, avtagbare, selvekspanderende spiserørsstenten for forebygging av øsofagusforsnævringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i strikturdannelse
Tidsramme: 12 uker
Innledende evaluering av dysfagi-score som brukes til å vurdere strikturdannelsen før EMR. Etterfulgt av ukentlige telefonsamtaler for å vurdere evnen til å svelge væsker og mat.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bourke, MBBS, WSLHD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBE-001-SEOS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere